Group Compassionate Mind Training for voksne, der oplever overgangsalderen
Gennemførligheden og virkningerne af Group Compassionate Mind Training for voksne, der oplever overgangsalderen: en foreløbig undersøgelse
Overgangsalderen forekommer naturligt for kvinder i alderen 45-55. Ud over hormonforandringerne er der ofte ændringer på andre områder af livet, herunder lavt humør, angst, 'hjernetåge' og forlegenhed. Nogle mennesker er muligvis ikke berettigede til eller ønsker at modtage hormonbehandling, derfor er psykologiske behandlinger for overgangsalderen blevet undersøgt. Der er voksende evidens for brugen af Compassionate Mind Training (CMT). CMT har til formål at reducere følelser af selvkritik og skam, som ofte rapporteres af voksne, der oplever overgangsalderen, ved at hjælpe individer til at tage bedre vare på sig selv, kendt som selvmedfølelse. Resultater viser, at personer i overgangsalderen, der er mere selvkritiske, kan være mere sårbare over for vanskeligheder i overgangsalderen. Derfor kunne CMT hjælpe med at håndtere dette. CMT forbedrer selvmedfølelse og reducerer depressive symptomer, med gruppeformater, der viser sig at være mere effektive end individuel eller selvhjælp. En tidligere undersøgelse af online-selvhjælps-CMT til overgangsalderen modtog positiv feedback for terapien, og folk forbedrede sig på flere områder, herunder selvmedfølelse. Det er klart, at der kunne være fordele ved at tilbyde CMT som behandling for overgangsalderen. I betragtning af at gruppe CMT er effektiv i andre befolkningsgrupper, og grupper er mere økonomiske og praktiske for NHS, er denne undersøgelse interesseret i at se på virkningen af gruppe CMT på overgangsalderen.
Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, hvor praktisk og egnet gruppe CMT er til at forbedre trivslen hos voksne, der oplever overgangsalderen, og hvad deres syn er på terapien og deltagelse i undersøgelsen. For at måle målene vil vi se på hvor let det er at rekruttere personer til undersøgelsen, om de er glade for at blive tilfældigt tildelt til at modtage terapien eller ej, om de bliver i undersøgelsen, antallet af udfyldte spørgeskemaer og feedback fra deltagerne. Det vil også se på, om der er sket ændringer på forskellige domæner f.eks. angst og selvmedfølelse. Dette vil blive gjort gennem en række kvantitative og kvalitative resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
County
-
London, County, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (i alderen 40-60), som er biologisk kvindelige
- Kvinder, der oplever symptomer på overgangsalderen eller peri-menopausen; som er naturligt forekommende. Dette identificeres gennem STRAW-kriterierne. Enkeltpersoner skal svare: Ja på spørgsmål 1 og kan ikke svare nej på spørgsmål 3 for at sikre, at kvinder er i perimenopause eller overgangsalderen.
- Væsentlige engelske verbale kommunikations- og forståelsesevner
- Evne til at give samtykke
- Sikker på at bruge videokonferenceapplikationer (MsTeams)
- Villighed til at deltage i en postinterventionssamtale om deres oplevelse.
- PHQ-9 score 5-19 (milde til moderate kliniske afskæringer)
- GAD-7 score 5-15 (milde til moderate kliniske afskæringer)
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 40 år
- Folk, der i øjeblikket modtager enhver form for psykologisk intervention.
- Transkønnede kvinder, der er biologisk mandlige
- Mere end 5 år efter overgangsalderen.
- PHQ-9-score større eller lig med 20 (alvorlig klinisk afskæring)
- GAD-7-score større eller lig med 15 (alvorlig klinisk afskæring)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Online CMT grupper
Online træning i medfølende sind
|
Deltagerne vil deltage i 6 x 90-minutters online CMT-sessioner.
CMT leveres ved at kombinere lært information, øvelser og praksis.
Det er effektivt, så målet er at udforske dets anvendelse hos kvinder i overgangsalderen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det reviderede kvindesundhedsspørgeskema
Tidsramme: Skal udfyldes inden for en uge før og inden for en uge efter interventionen
|
Måler sundhedsrelateret livskvalitet ved at måle opfattelser af midaldrende kvinders fysiske og følelsesmæssige oplevelser.
Alle underskalaer scores fra ja, bestemt (1) til nej, slet ikke (4) med underskalaer scoret med en scoringsalgoritme, der transformerer hver score til en skala fra 0-100.
|
Skal udfyldes inden for en uge før og inden for en uge efter interventionen
|
|
Kortformularundersøgelse med 36 punkter
Tidsramme: Skal udfyldes inden for en uge før og inden for en uge efter interventionen
|
Måler livskvalitet.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
Skal udfyldes inden for en uge før og inden for en uge efter interventionen
|
|
Menopause Representations Questionnaire (MRQ)
Tidsramme: Skal udfyldes inden for en uge før og inden for en uge efter interventionen
|
Mål for at vurdere overbevisninger om overgangsalderen.
Den består af 20 punkter, der scores enten nej (0), usikker (1) eller ja (2).
Højere score indikerer flere overbevisninger om overgangsalderen.
|
Skal udfyldes inden for en uge før og inden for en uge efter interventionen
|
|
Skalaen for frygt for medfølelse
Tidsramme: Skal udfyldes inden for en uge før og inden for en uge efter interventionen
|
Måler frygt for medfølelse.
Den har 38 punkter, der scores enten slet ikke enig (0) til helt enig (4) på en Likert-skala.
Der er tre underskalaer, underskalaelementer summeres, med højere score, der indikerer højere frygt for medfølelse.
|
Skal udfyldes inden for en uge før og inden for en uge efter interventionen
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Skal udfyldes inden for en uge før og inden for en uge efter interventionen
|
Måler sværhedsgraden af depression.
Score fra 0-27, højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer på depression.
|
Skal udfyldes inden for en uge før og inden for en uge efter interventionen
|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skal udfyldes inden for en uge før og inden for en uge efter interventionen
|
Måler sværhedsgraden af angst.
Score fra 0-21, højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer på angst.
|
Skal udfyldes inden for en uge før og inden for en uge efter interventionen
|
|
Formerne for Self Criticising/Attaching & Self-reassuring scale (FSCRS) SELF-REASSURING SCALE (FSCR)
Tidsramme: Skal udfyldes inden for en uge før og inden for en uge efter interventionen
|
Måler selvkritik og evnen til selvtillid.
Det er en skala med 22 punkter, hvor emnerne udgør tre komponenter; utilstrækkelig selv, had selv og selvtillid.
Svar gives på en 5-punkts likert-skala (0 = slet ikke lime mig, til 4 = meget som mig).
Højere score indikerer en større følelse af utilstrækkelighed (score 0-20), selvhad (score 0-16) og selvsikkerhed (score 0-20).
|
Skal udfyldes inden for en uge før og inden for en uge efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter interventionssamtaler
Tidsramme: Inden for 5 uger efter intervention
|
Kvalitative data om erfaringer fra gruppen
|
Inden for 5 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aimee Spector, UCL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 26701/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .