- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06462157
Grupowy trening współczucia umysłu dla dorosłych doświadczających przejścia menopauzy
Wykonalność i skutki grupowego treningu umysłu współczującego dla dorosłych doświadczających przejścia menopauzy: wstępne badanie
U kobiet w wieku 45–55 lat przejście menopauzy następuje naturalnie. Oprócz zmian hormonalnych często pojawiają się zmiany w innych obszarach życia, w tym obniżony nastrój, niepokój, „mgła mózgowa” i zawstydzenie. Niektóre osoby mogą nie kwalifikować się do hormonalnej terapii zastępczej lub nie chcieć jej stosować, dlatego badano psychologiczne metody leczenia menopauzy. Istnieje coraz więcej dowodów na stosowanie treningu współczującego umysłu (CMT). Celem CMT jest zmniejszenie poczucia samokrytyki i wstydu, które często zgłaszają osoby dorosłe w okresie menopauzy, poprzez pomaganie osobom w lepszym dbaniu o siebie, co nazywa się współczuciem dla siebie. Wyniki pokazują, że osoby w okresie menopauzy, które są bardziej samokrytyczne, mogą być bardziej podatne na trudności w okresie menopauzy. Dlatego CMT może pomóc w zarządzaniu tym. CMT poprawia współczucie dla samego siebie i zmniejsza objawy depresyjne, przy czym stwierdzono, że formy grupowe są skuteczniejsze niż pomoc indywidualna lub samopomoc. Poprzednie badanie dotyczące samopomocy CMT online w okresie menopauzy spotkało się z pozytywnymi opiniami na temat tej terapii i stwierdzono poprawę w kilku obszarach, w tym w zakresie współczucia dla siebie. Oczywiście oferowanie CMT w leczeniu menopauzy może przynieść korzyści. Biorąc pod uwagę, że grupowa CMT jest skuteczna w innych populacjach, a grupy są bardziej ekonomiczne i praktyczne dla NHS, niniejsze badanie ma na celu przyjrzenie się wpływowi grupowej CMT na menopauzę.
Celem niniejszego badania jest poznanie, na ile praktyczna i odpowiednia jest grupowa CMT dla poprawy dobrostanu osób dorosłych doświadczających menopauzy oraz jakie są ich poglądy na temat terapii i udziału w badaniu. Aby zmierzyć cele, przyjrzymy się łatwości rekrutacji osób do badania, temu, czy są zadowolone z losowego przydzielenia do terapii, czy pozostają w badaniu, liczbie wypełnionych ankiet i informacji zwrotnej od uczestników. Sprawdzone zostanie również, czy nastąpiły jakieś zmiany w różnych domenach, np. niepokój i współczucie dla siebie. Zostanie to osiągnięte za pomocą szeregu wyników ilościowych i jakościowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
County
-
London, County, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 40–60 lat), którzy są biologicznie kobietami
- Kobiety, u których występują objawy menopauzy lub okresu okołomenopauzalnego; co jest zjawiskiem naturalnym. Jest to identyfikowane za pomocą kryteriów SŁOMY. Poszczególne osoby muszą odpowiedzieć: Tak na pytanie 1 i nie mogą odpowiedzieć Nie na pytanie 3, aby upewnić się, że kobiety znajdują się w okresie okołomenopauzalnym lub menopauzalnym.
- Istotne umiejętności komunikacji werbalnej i zrozumienia języka angielskiego
- Zdolność do wyrażenia zgody
- Pewność korzystania z aplikacji do wideokonferencji (MsTeams)
- Chęć wzięcia udziału w rozmowie pointerwencyjnej na temat swoich doświadczeń.
- Wynik PHQ-9 5-19 (łagodna do umiarkowanej granica kliniczna)
- Wynik GAD-7 5-15 (łagodna do umiarkowanej granica kliniczna)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 40. roku życia
- Osoby obecnie objęte jakąkolwiek formą interwencji psychologicznej.
- Transpłciowe kobiety, które są biologicznie mężczyznami
- Ponad 5 lat po menopauzie.
- Wynik PHQ-9 większy lub równy 20 (ciężka granica kliniczna)
- Wynik GAD-7 większy lub równy 15 (ciężka granica kliniczna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Grupy internetowe CMT
Internetowy trening współczucia umysłu
|
Uczestnicy wezmą udział w 6 x 90-minutowych sesjach CMT online.
CMT jest realizowane poprzez połączenie nauczanych informacji, ćwiczeń i praktyk.
Jest skuteczny, dlatego celem jest zbadanie jego zastosowania u kobiet w okresie menopauzy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniony Kwestionariusz Zdrowia Kobiet
Ramy czasowe: Należy zakończyć w ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po interwencji
|
Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem poprzez pomiar postrzegania doświadczeń fizycznych i emocjonalnych kobiet w średnim wieku.
Wszystkie podskale są punktowane w skali od tak, zdecydowanie (1) do nie, wcale (4), przy czym podskale są oceniane za pomocą algorytmu punktacji przekształcającego każdy wynik na skalę 0-100.
|
Należy zakończyć w ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po interwencji
|
|
Krótka ankieta składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: Należy zakończyć w ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po interwencji
|
Mierzy jakość życia.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Należy zakończyć w ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po interwencji
|
|
Kwestionariusz Reprezentacji Menopauzy (MRQ)
Ramy czasowe: Należy zakończyć w ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po interwencji
|
Miara służąca do oceny przekonań na temat menopauzy.
Składa się z 20 pozycji, którym przyznano ocenę nie (0), niepewność (1) lub tak (2).
Wyższe wyniki wskazują na więcej przekonań na temat menopauzy.
|
Należy zakończyć w ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po interwencji
|
|
Skala lęków przed współczuciem
Ramy czasowe: Należy zakończyć w ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po interwencji
|
Mierzy strach przed współczuciem.
Zawiera 38 pozycji, ocenianych na skali Likerta albo w ogóle się nie zgadzam (0), albo całkowicie się zgadzam (4).
Istnieją trzy podskale, pozycje podskal są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed współczuciem.
|
Należy zakończyć w ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po interwencji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Należy zakończyć w ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po interwencji
|
Mierzy nasilenie depresji.
Wynik od 0 do 27, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów depresji.
|
Należy zakończyć w ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po interwencji
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Należy zakończyć w ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po interwencji
|
Mierzy nasilenie lęku.
Wynik od 0 do 21, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów lęku.
|
Należy zakończyć w ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po interwencji
|
|
Formy Skali Samokrytyki/Przywiązania i Uspokajania Siebie (FSCRS) SKALA SAMOPOZNAWANIA (FSCR)
Ramy czasowe: Należy zakończyć w ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po interwencji
|
Mierzy samokrytykę i zdolność do zapewnienia sobie pewności siebie.
Jest to skala składająca się z 22 pozycji, w której pozycje składają się z trzech elementów; Nieadekwatne ja, nienawiść do siebie i pewność siebie.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali polubień (0 = wcale mi nie odpowiada, do 4 = bardzo mi się podoba).
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie nieadekwatności (ocena 0-20), nienawiść do siebie (ocena 0-16) i pewność siebie (ocena 0-20).
|
Należy zakończyć w ciągu tygodnia przed i w ciągu tygodnia po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady pointerwencyjne
Ramy czasowe: W ciągu 5 tygodni po interwencji
|
Dane jakościowe dotyczące doświadczeń grupy
|
W ciągu 5 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aimee Spector, UCL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26701/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .