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Training mentale compassionevole di gruppo per adulti che stanno vivendo la transizione alla menopausa

11 giugno 2024 aggiornato da: University College, London

La fattibilità e gli effetti del training mentale compassionevole di gruppo per gli adulti che sperimentano la transizione alla menopausa: un'indagine preliminare

La transizione alla menopausa avviene naturalmente per le donne di età compresa tra 45 e 55 anni. Oltre ai cambiamenti ormonali, ci sono spesso cambiamenti in altri ambiti della vita, tra cui umore basso, ansia, “nebbia cerebrale” e imbarazzo. Alcune persone potrebbero non essere idonee o non voler ricevere la terapia ormonale sostitutiva, pertanto sono stati studiati trattamenti psicologici per la menopausa. Esistono prove crescenti a favore dell’uso del Compassionate Mind Training (CMT). La CMT mira a ridurre i sentimenti di autocritica e vergogna comunemente riportati dagli adulti in menopausa, aiutando le persone a prendersi più cura di se stesse, fenomeno noto come auto-compassione. I risultati mostrano che gli individui in menopausa che sono più autocritici possono essere più vulnerabili alle difficoltà durante la menopausa. Pertanto, la CMT potrebbe aiutare a gestire questa situazione. La CMT migliora l’auto-compassione e riduce i sintomi depressivi, con formati di gruppo che si sono rivelati più efficaci dell’individuo o dell’auto-aiuto. Un precedente studio sulla CMT di autoaiuto online per la menopausa ha ricevuto feedback positivi per la terapia e le persone sono migliorate in diverse aree, inclusa l’autocompassione. Chiaramente, potrebbero esserci dei vantaggi nell’offrire la CMT come trattamento per la menopausa. Dato che la CMT di gruppo è efficace in altre popolazioni e che i gruppi sono più economici e pratici per il Servizio Sanitario Nazionale, questo studio è interessato a esaminare l’impatto della CMT di gruppo sulla menopausa.

Questo studio si propone di scoprire quanto la CMT di gruppo sia pratica e adatta per migliorare il benessere degli adulti in menopausa e quali sono le loro opinioni sulla terapia e sulla partecipazione allo studio. Per misurare gli obiettivi, esamineremo la facilità di reclutare le persone nello studio, se sono felici di essere assegnate in modo casuale a ricevere la terapia o meno, se rimangono nello studio, il numero di questionari completati e il feedback dei partecipanti. Verrà inoltre esaminato se ci sono stati cambiamenti in diversi domini, ad es. ansia e autocompassione. Ciò avverrà attraverso una serie di risultati quantitativi e qualitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • County
      • London, County, Regno Unito, WC1E 6BT
        • University College London
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kate Robinson
        • Sub-investigatore:
          • Simone Saidel
        • Sub-investigatore:
          • Helen Donovan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età compresa tra 40 e 60 anni) che sono biologicamente donne
  • Donne che manifestano sintomi della menopausa o della perimenopausa; che avviene naturalmente. Questo viene identificato attraverso i criteri STRAW. Gli individui devono rispondere: Sì alla domanda 1 e non possono rispondere No alla domanda 3 per garantire che le donne siano in perimenopausa o nel periodo della menopausa.
  • Sostanziali capacità di comunicazione e comprensione verbale dell'inglese
  • Capacità di consenso
  • Fiducioso nell'utilizzo delle applicazioni di videoconferenza (MsTeams)
  • Disponibilità a prendere parte ad un colloquio post intervento sulla propria esperienza.
  • Punteggio PHQ-9 5-19 (cut-off clinici da lievi a moderati)
  • Punteggio GAD-7 5-15 (cut-off clinici da lievi a moderati)

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore ai 40 anni
  • Persone che attualmente ricevono qualsiasi forma di intervento psicologico.
  • Donne transgender che sono biologicamente maschi
  • Sono trascorsi più di 5 anni dalla menopausa.
  • Punteggio PHQ-9 maggiore o uguale a 20 (cut-off clinico grave)
  • Punteggio GAD-7 maggiore o uguale a 15 (cut-off clinico grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
Sperimentale: Gruppi CMT online
Formazione mentale compassionevole online
I partecipanti parteciperanno a 6 sessioni CMT online da 90 minuti. Il CMT viene erogato combinando informazioni insegnate, esercizi e pratiche. È efficace, quindi l’obiettivo è esplorarne l’uso con le donne in menopausa.
Altri nomi:
  • CMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario rivisto sulla salute delle donne
Lasso di tempo: Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
Misura la qualità della vita correlata alla salute misurando la percezione delle esperienze fisiche ed emotive delle donne di mezza età.
Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
Sondaggio in formato breve da 36 elementi
Lasso di tempo: Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
Misura la qualità della vita
Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
Il questionario sulle rappresentazioni della menopausa
Lasso di tempo: Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
Misura per valutare le convinzioni sulla menopausa.
Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
Scala dell'autocompassione - Forma breve
Lasso di tempo: Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
Misure Autocompassione
Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
Misura la gravità della depressione
Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
Misura la gravità dell'ansia
Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste post intervento
Lasso di tempo: Entro 5 settimane dall'intervento
Dati qualitativi sulle esperienze del gruppo
Entro 5 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimee Spector, UCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

23 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26701/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento mentale compassionevole

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