- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06462157
Training mentale compassionevole di gruppo per adulti che stanno vivendo la transizione alla menopausa
La fattibilità e gli effetti del training mentale compassionevole di gruppo per gli adulti che sperimentano la transizione alla menopausa: un'indagine preliminare
La transizione alla menopausa avviene naturalmente per le donne di età compresa tra 45 e 55 anni. Oltre ai cambiamenti ormonali, ci sono spesso cambiamenti in altri ambiti della vita, tra cui umore basso, ansia, “nebbia cerebrale” e imbarazzo. Alcune persone potrebbero non essere idonee o non voler ricevere la terapia ormonale sostitutiva, pertanto sono stati studiati trattamenti psicologici per la menopausa. Esistono prove crescenti a favore dell’uso del Compassionate Mind Training (CMT). La CMT mira a ridurre i sentimenti di autocritica e vergogna comunemente riportati dagli adulti in menopausa, aiutando le persone a prendersi più cura di se stesse, fenomeno noto come auto-compassione. I risultati mostrano che gli individui in menopausa che sono più autocritici possono essere più vulnerabili alle difficoltà durante la menopausa. Pertanto, la CMT potrebbe aiutare a gestire questa situazione. La CMT migliora l’auto-compassione e riduce i sintomi depressivi, con formati di gruppo che si sono rivelati più efficaci dell’individuo o dell’auto-aiuto. Un precedente studio sulla CMT di autoaiuto online per la menopausa ha ricevuto feedback positivi per la terapia e le persone sono migliorate in diverse aree, inclusa l’autocompassione. Chiaramente, potrebbero esserci dei vantaggi nell’offrire la CMT come trattamento per la menopausa. Dato che la CMT di gruppo è efficace in altre popolazioni e che i gruppi sono più economici e pratici per il Servizio Sanitario Nazionale, questo studio è interessato a esaminare l’impatto della CMT di gruppo sulla menopausa.
Questo studio si propone di scoprire quanto la CMT di gruppo sia pratica e adatta per migliorare il benessere degli adulti in menopausa e quali sono le loro opinioni sulla terapia e sulla partecipazione allo studio. Per misurare gli obiettivi, esamineremo la facilità di reclutare le persone nello studio, se sono felici di essere assegnate in modo casuale a ricevere la terapia o meno, se rimangono nello studio, il numero di questionari completati e il feedback dei partecipanti. Verrà inoltre esaminato se ci sono stati cambiamenti in diversi domini, ad es. ansia e autocompassione. Ciò avverrà attraverso una serie di risultati quantitativi e qualitativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aimee Spector
- Numero di telefono: 41844 020 7679 1844
- Email: a.spector@ucl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kate Robinson
- Numero di telefono: 07545561796
- Email: kate.robinson.22@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
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County
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London, County, Regno Unito, WC1E 6BT
- University College London
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Contatto:
- Aimee Spector
- Numero di telefono: 41844 020 7679 1844
- Email: a.spector@ucl.ac.uk
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Sub-investigatore:
- Kate Robinson
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Sub-investigatore:
- Simone Saidel
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Sub-investigatore:
- Helen Donovan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età compresa tra 40 e 60 anni) che sono biologicamente donne
- Donne che manifestano sintomi della menopausa o della perimenopausa; che avviene naturalmente. Questo viene identificato attraverso i criteri STRAW. Gli individui devono rispondere: Sì alla domanda 1 e non possono rispondere No alla domanda 3 per garantire che le donne siano in perimenopausa o nel periodo della menopausa.
- Sostanziali capacità di comunicazione e comprensione verbale dell'inglese
- Capacità di consenso
- Fiducioso nell'utilizzo delle applicazioni di videoconferenza (MsTeams)
- Disponibilità a prendere parte ad un colloquio post intervento sulla propria esperienza.
- Punteggio PHQ-9 5-19 (cut-off clinici da lievi a moderati)
- Punteggio GAD-7 5-15 (cut-off clinici da lievi a moderati)
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore ai 40 anni
- Persone che attualmente ricevono qualsiasi forma di intervento psicologico.
- Donne transgender che sono biologicamente maschi
- Sono trascorsi più di 5 anni dalla menopausa.
- Punteggio PHQ-9 maggiore o uguale a 20 (cut-off clinico grave)
- Punteggio GAD-7 maggiore o uguale a 15 (cut-off clinico grave)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
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Sperimentale: Gruppi CMT online
Formazione mentale compassionevole online
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I partecipanti parteciperanno a 6 sessioni CMT online da 90 minuti.
Il CMT viene erogato combinando informazioni insegnate, esercizi e pratiche.
È efficace, quindi l’obiettivo è esplorarne l’uso con le donne in menopausa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario rivisto sulla salute delle donne
Lasso di tempo: Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Misura la qualità della vita correlata alla salute misurando la percezione delle esperienze fisiche ed emotive delle donne di mezza età.
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Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Sondaggio in formato breve da 36 elementi
Lasso di tempo: Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Misura la qualità della vita
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Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Il questionario sulle rappresentazioni della menopausa
Lasso di tempo: Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Misura per valutare le convinzioni sulla menopausa.
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Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Scala dell'autocompassione - Forma breve
Lasso di tempo: Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Misure Autocompassione
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Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Misura la gravità della depressione
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Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Misura la gravità dell'ansia
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Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Interviste post intervento
Lasso di tempo: Entro 5 settimane dall'intervento
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Dati qualitativi sulle esperienze del gruppo
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Entro 5 settimane dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aimee Spector, UCL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26701/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Allenamento mentale compassionevole
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