Gruppen-Mitfühlendes Geistestraining für Erwachsene, die den Übergang in die Wechseljahre erleben
Die Machbarkeit und die Auswirkungen eines Gruppen-Mitgefühlstrainings für Erwachsene, die den Übergang in die Wechseljahre erleben: eine vorläufige Untersuchung
Der Übergang in die Wechseljahre erfolgt bei Frauen im Alter von 45 bis 55 Jahren auf natürliche Weise. Zusätzlich zu den hormonellen Veränderungen kommt es häufig auch zu Veränderungen in anderen Lebensbereichen, darunter schlechte Laune, Angstzustände, „Brain Fog“ und Verlegenheit. Manche Menschen haben möglicherweise keinen Anspruch auf eine Hormonersatztherapie oder möchten diese nicht erhalten. Daher wurden psychologische Behandlungen für die Menopause untersucht. Es gibt zunehmend Belege für den Einsatz von Compassionate Mind Training (CMT). CMT zielt darauf ab, Selbstkritik- und Schamgefühle zu reduzieren, über die Erwachsene in den Wechseljahren häufig berichten, indem es Einzelpersonen hilft, besser auf sich selbst aufzupassen, was als Selbstmitgefühl bezeichnet wird. Die Ergebnisse zeigen, dass Menschen in den Wechseljahren, die selbstkritischer sind, möglicherweise anfälliger für Schwierigkeiten in den Wechseljahren sind. Daher könnte CMT dabei helfen, dieses Problem zu bewältigen. CMT verbessert das Selbstmitgefühl und reduziert depressive Symptome, wobei sich Gruppenformate als wirksamer erwiesen haben als Einzel- oder Selbsthilfe. Eine frühere Studie zur Online-Selbsthilfe-CMT für die Menopause erhielt positives Feedback für die Therapie und die Menschen verbesserten sich in mehreren Bereichen, einschließlich Selbstmitgefühl. Das Angebot von CMT zur Behandlung der Wechseljahre könnte eindeutig von Vorteil sein. Angesichts der Tatsache, dass Gruppen-CMT in anderen Bevölkerungsgruppen wirksam ist und Gruppen für den NHS wirtschaftlicher und praktischer sind, ist diese Studie daran interessiert, die Auswirkungen von Gruppen-CMT auf die Menopause zu untersuchen.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie praktisch und geeignet Gruppen-CMT zur Verbesserung des Wohlbefindens von Erwachsenen in den Wechseljahren ist und welche Ansichten sie über die Therapie und die Teilnahme an der Studie haben. Um die Ziele zu messen, werden wir uns die Leichtigkeit der Rekrutierung von Personen für die Studie ansehen, ob sie mit der zufälligen Zuteilung der Therapie einverstanden sind oder nicht, ob sie in der Studie bleiben, die Anzahl der ausgefüllten Fragebögen und das Feedback der Teilnehmer. Es wird auch geprüft, ob es Änderungen in verschiedenen Bereichen gegeben hat, z. B. Angst und Selbstmitgefühl. Dies wird durch eine Vielzahl quantitativer und qualitativer Ergebnisse erreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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County
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London, County, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
- University College London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (im Alter von 40–60 Jahren), die biologisch weiblich sind
- Frauen, bei denen Symptome der Menopause oder Perimenopause auftreten; was natürlich vorkommt. Dies wird anhand der STRAW-Kriterien ermittelt. Einzelpersonen müssen Frage 1 mit „Ja“ beantworten und können Frage 3 nicht mit „Nein“ beantworten, um sicherzustellen, dass sich Frauen in der Perimenopause oder Menopause befinden.
- Umfangreiche verbale Kommunikations- und Verständnisfähigkeiten in Englisch
- Einwilligungsfähigkeit
- Sicherer Umgang mit Videokonferenzanwendungen (MsTeams)
- Bereitschaft, an einem Interview nach der Intervention über ihre Erfahrungen teilzunehmen.
- PHQ-9-Score 5–19 (leichte bis mäßige klinische Grenzwerte)
- GAD-7-Score 5–15 (leichte bis mäßige klinische Grenzwerte)
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 40 Jahren
- Menschen, die derzeit irgendeine Form psychologischer Intervention erhalten.
- Transgender-Frauen, die biologisch männlich sind
- Mehr als 5 Jahre nach der Menopause.
- PHQ-9-Score größer oder gleich 20 (schwerer klinischer Cut-off)
- GAD-7-Score größer oder gleich 15 (schwerer klinischer Cut-off)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt
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Experimental: Online-CMT-Gruppen
Online-Training für mitfühlenden Geist
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Die Teilnehmer nehmen an 6 x 90-minütigen Online-CMT-Sitzungen teil.
CMT wird durch die Kombination vermittelter Informationen, Übungen und Praktiken vermittelt.
Da es wirksam ist, besteht das Ziel darin, seine Anwendung bei Frauen in den Wechseljahren zu untersuchen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der überarbeitete Fragebogen zur Frauengesundheit
Zeitfenster: Muss innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff abgeschlossen werden
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Misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch Messung der Wahrnehmung körperlicher und emotionaler Erfahrungen von Frauen mittleren Alters.
Alle Unterskalen werden von „Ja, definitiv“ (1) bis „Nein“, überhaupt nicht (4) bewertet, wobei die Unterskalen mit einem Bewertungsalgorithmus bewertet werden, der jede Bewertung in eine Skala von 0–100 umwandelt.
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Muss innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff abgeschlossen werden
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36-Punkte-Kurzumfrage
Zeitfenster: Muss innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff abgeschlossen werden
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Misst die Lebensqualität.
Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
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Muss innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff abgeschlossen werden
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Der Menopause Representations Questionnaire (MRQ)
Zeitfenster: Muss innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff abgeschlossen werden
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Maßnahme zur Beurteilung der Überzeugungen über die Wechseljahre.
Es besteht aus 20 Items, die entweder mit „Nein“ (0), „Unsicher“ (1) oder „Ja“ (2) bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Überzeugung über die Wechseljahre hin.
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Muss innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff abgeschlossen werden
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Skala für Ängste vor Mitgefühl
Zeitfenster: Muss innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff abgeschlossen werden
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Misst Ängste vor Mitgefühl.
Es umfasst 38 Punkte, die auf einer Likert-Skala entweder „überhaupt nicht einverstanden“ (0) bis „stimme völlig zu“ (4) bewertet werden.
Es gibt drei Subskalen, die Items der Subskalen werden summiert, wobei höhere Werte auf größere Ängste vor Mitgefühl hinweisen.
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Muss innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff abgeschlossen werden
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Muss innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff abgeschlossen werden
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Misst den Schweregrad einer Depression.
Wert zwischen 0 und 27, höhere Werte bedeuten eine höhere Schwere der Depressionssymptome.
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Muss innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff abgeschlossen werden
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Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Muss innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff abgeschlossen werden
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Misst den Schweregrad der Angst.
Wert zwischen 0 und 21, höhere Werte stehen für eine höhere Schwere der Angstsymptome.
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Muss innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff abgeschlossen werden
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Die Formen der Self Criticising/Attaching & Self-REASSURING Scale (FSCRS) SELF-REASSURING SCALE (FSCR
Zeitfenster: Muss innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff abgeschlossen werden
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Misst Selbstkritik und die Fähigkeit, sich selbst zu beruhigen.
Es handelt sich um eine 22-Item-Skala, wobei die Items drei Komponenten bilden; unzulängliches Selbst, Selbsthass und Selbstvergewisserung.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben (0 = gefällt mir überhaupt nicht, bis 4 = gefällt mir sehr).
Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Gefühl der Unzulänglichkeit (Wertung 0–20), Selbsthass (Wertung 0–16) und Selbstsicherheit (Wertung 0–20) hin.
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Muss innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff abgeschlossen werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interviews nach der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Wochen nach dem Eingriff
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Qualitative Daten zu Erfahrungen aus der Gruppe
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Innerhalb von 5 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aimee Spector, UCL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 26701/001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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