Gruppetrening for medfølende sinn for voksne som opplever overgangsalderen
Gjennomførbarheten og effektene av gruppetrening for medfølende sinn for voksne som opplever overgangsalderen: en foreløpig undersøkelse
Menopauseovergang skjer naturlig for kvinner i alderen 45-55. I tillegg til hormonforandringene er det ofte endringer på andre områder av livet, inkludert lavt humør, angst, "hjernetåke" og forlegenhet. Noen mennesker er kanskje ikke kvalifisert for eller ønsker å motta hormonbehandling, derfor har psykologiske behandlinger for overgangsalder blitt undersøkt. Det er økende bevis for bruk av Compassionate Mind Training (CMT). CMT har som mål å redusere følelser av selvkritikk og skam som ofte rapporteres av voksne som opplever overgangsalderen, ved å hjelpe individer til å ta bedre vare på seg selv, kjent som selvmedfølelse. Funn viser at personer i overgangsalderen som er mer selvkritiske kan være mer sårbare for vanskeligheter i overgangsalderen. Derfor kan CMT hjelpe til med å håndtere dette. CMT forbedrer selvmedfølelse og reduserer depressive symptomer, med gruppeformater som er funnet å være mer effektive enn individuell eller selvhjelp. En tidligere studie av online selvhjelps-CMT for overgangsalder fikk positive tilbakemeldinger for terapien, og folk ble bedre på flere områder, inkludert selvmedfølelse. Det er klart at det kan være fordeler med å tilby CMT som behandling for overgangsalder. Gitt at gruppe CMT er effektiv i andre populasjoner og grupper er mer økonomiske og praktiske for NHS, er denne studien interessert i å se på virkningen av gruppe CMT på overgangsalder.
Denne studien tar sikte på å finne ut hvor praktisk og egnet gruppe CMT er for å forbedre trivselen til voksne som opplever overgangsalderen, og hva deres syn er på terapien og deltakelse i studien. For å måle målene vil vi se på hvor enkelt det er å rekruttere personer til studien, om de er glade for å bli tilfeldig tildelt til å motta terapien eller ikke, om de blir i studien, antall utfylte spørreskjemaer og tilbakemeldinger fra deltakerne. Det skal også ses på om det har vært endringer på ulike domener f.eks. angst og selvmedfølelse. Dette vil bli gjort gjennom en rekke kvantitative og kvalitative utfall.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
County
-
London, County, Storbritannia, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (40-60 år) som er biologisk kvinner
- Kvinner som opplever symptomer på overgangsalder eller peri-menopause; som er naturlig forekommende. Dette identifiseres gjennom STRAW-kriteriene. Enkeltpersoner må svare: Ja på spørsmål 1 og kan ikke svare nei på spørsmål 3 for å sikre at kvinner er i perimenopause eller overgangsalder.
- Betydelig engelsk muntlig kommunikasjons- og forståelsesevne
- Evne til å samtykke
- Trygg på å bruke videokonferanseapplikasjoner (MsTeams)
- Vilje til å delta i et intervju etter intervensjon om deres opplevelse.
- PHQ-9-score 5-19 (milde til moderate kliniske cut-offs)
- GAD-7 score 5-15 (milde til moderate kliniske cut-offs)
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 40 år
- Folk som for tiden mottar noen form for psykologisk intervensjon.
- Transkjønnede kvinner som er biologisk mannlige
- Mer enn 5 år etter overgangsalderen.
- PHQ-9-score større eller lik 20 (alvorlig klinisk avskjæring)
- GAD-7-score større eller lik 15 (alvorlig klinisk avskjæring)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Online CMT-grupper
Nettbasert trening for medfølende sinn
|
Deltakerne vil delta på 6 x 90-minutters online CMT-økter.
CMT leveres ved å kombinere lært informasjon, øvelser og praksis.
Det er effektivt, så målet er å utforske bruken av det med kvinner i overgangsalderen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det reviderte spørreskjemaet for kvinners helse
Tidsramme: Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
Måler helserelatert livskvalitet ved å måle oppfatninger av fysiske og emosjonelle opplevelser til middelaldrende kvinner.
Alle underskalaer skåres fra ja, definitivt (1) til nei, ikke i det hele tatt (4) med underskalaer skåret med en skåringsalgoritme som transformerer hver skåre til en skala fra 0-100.
|
Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 punkter
Tidsramme: Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
Måler livskvalitet.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
|
Menopause Representations Questionnaire (MRQ)
Tidsramme: Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
Mål for å vurdere tro om overgangsalder.
Den består av 20 elementer, scoret enten nei (0), usikker (1) eller ja (2).
Høyere score indikerer mer tro på overgangsalderen.
|
Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
|
Fears of Compassion Scale
Tidsramme: Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
Måler frykt for medfølelse.
Den har 38 elementer, scoret enten ikke enig i det hele tatt (0) til helt enig (4) på en Likert-skala.
Det er tre underskalaer, underskalaelementer summeres, med høyere skåre som indikerer høyere frykt for medfølelse.
|
Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
Måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Score fra 0-27, høyere skår representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer på depresjon.
|
Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
Måler alvorlighetsgraden av angst.
Score fra 0-21, høyere skår representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer på angst.
|
Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
|
Formene for Self Criticising/Attaching & Self-assuring scale (FSCRS) SELF-REASSURING SCALE (FSCR)
Tidsramme: Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
Måler selvkritikk og evne til selvtillit.
Det er en 22-elements skala med elementene som utgjør tre komponenter; utilstrekkelig selvtillit, hatselv og selvtillit.
Svar gis på en 5-punkts likert-skala (0 = ikke i det hele tatt lime meg, til 4 = ekstremt lik meg).
Høyere skårer indikerer en større følelse av utilstrekkelighet (score 0-20), selvhat (score 0-16) og selvsikkerhet (score 0-20).
|
Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter intervensjonsintervjuer
Tidsramme: Innen 5 uker etter intervensjon
|
Kvalitative data om erfaringer fra gruppen
|
Innen 5 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aimee Spector, UCL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 26701/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .