- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06462157
Groepstraining voor compassievolle gedachten voor volwassenen die de overgang naar de menopauze ervaren
De haalbaarheid en effecten van groepstraining voor compassievolle geest voor volwassenen die de overgang naar de menopauze ervaren: een voorlopig onderzoek
De overgang naar de menopauze vindt op natuurlijke wijze plaats bij vrouwen tussen de 45 en 55 jaar. Naast de hormoonveranderingen zijn er vaak veranderingen op andere gebieden van het leven, waaronder een slecht humeur, angst, ‘brain fog’ en schaamte. Sommige mensen komen mogelijk niet in aanmerking voor hormoonsubstitutietherapie of willen deze niet ontvangen. Daarom zijn psychologische behandelingen voor de menopauze onderzocht. Er is steeds meer bewijs voor het gebruik van Compassionate Mind Training (CMT). CMT heeft tot doel gevoelens van zelfkritiek en schaamte, die vaak worden gerapporteerd door volwassenen die de menopauze ervaren, te verminderen door individuen te helpen beter voor zichzelf te zorgen, ook wel zelfcompassie genoemd. Uit bevindingen blijkt dat mensen in de menopauze die meer zelfkritisch zijn, kwetsbaarder kunnen zijn voor problemen tijdens de menopauze. Daarom zou CMT kunnen helpen dit te beheren. CMT verbetert het zelfcompassie en vermindert depressieve symptomen, waarbij groepsvormen effectiever blijken te zijn dan individuele of zelfhulp. Een eerder onderzoek naar online zelfhulp-CMT voor de menopauze kreeg positieve feedback op de therapie en mensen verbeterden op verschillende gebieden, waaronder zelfcompassie. Het is duidelijk dat er voordelen kunnen kleven aan het aanbieden van CMT als behandeling voor de menopauze. Gegeven dat groeps-CMT effectief is in andere populaties en groepen economischer en praktischer zijn voor de NHS, is deze studie geïnteresseerd in het kijken naar de impact van groeps-CMT op de menopauze.
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen hoe praktisch en geschikt groeps-CMT is voor het verbeteren van het welzijn van volwassenen die de menopauze doormaken, en wat hun mening is over de therapie en deelname aan het onderzoek. Om de doelstellingen te meten, zullen we kijken naar het gemak waarmee mensen voor het onderzoek kunnen worden gerekruteerd, of ze het prettig vinden om willekeurig te worden toegewezen om de therapie te krijgen of niet, of ze in het onderzoek blijven, het aantal ingevulde vragenlijsten en de feedback van deelnemers. Er zal ook worden gekeken of er veranderingen zijn geweest in verschillende domeinen, b.v. angst en zelfcompassie. Dit zal gebeuren aan de hand van een verscheidenheid aan kwantitatieve en kwalitatieve uitkomsten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
County
-
London, County, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (40-60 jaar) die biologisch vrouwelijk zijn
- Vrouwen die symptomen van de menopauze of perimenopauze ervaren; wat van nature voorkomt. Dit wordt geïdentificeerd aan de hand van de STRAW-criteria. Individuen moeten het volgende antwoorden: Ja op vraag 1 en kunnen geen Nee antwoorden op vraag 3 om er zeker van te zijn dat vrouwen zich in de perimenopauze of de menopauze bevinden.
- Aanzienlijke Engelse verbale communicatie en begripsvaardigheden
- Capaciteit om in te stemmen
- Zelfverzekerd in het gebruik van videoconferentietoepassingen (MsTeams)
- Bereidheid om deel te nemen aan een interview na de interventie over hun ervaringen.
- PHQ-9-score 5-19 (milde tot matige klinische grenswaarden)
- GAD-7-score 5-15 (milde tot matige klinische grenswaarden)
Uitsluitingscriteria:
- Mensen jonger dan 40 jaar
- Mensen die momenteel enige vorm van psychologische interventie ontvangen.
- Transgendervrouwen die biologisch mannelijk zijn
- Meer dan 5 jaar na de menopauze.
- PHQ-9-score groter of gelijk aan 20 (ernstige klinische grens)
- GAD-7-score groter of gelijk aan 15 (ernstige klinische grens)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Online CMT-groepen
Online Compassionate Mind-training
|
Deelnemers zullen 6 x 90 minuten durende online CMT-sessies bijwonen.
CMT wordt geleverd door het combineren van aangeleerde informatie, oefeningen en praktijken.
Het is effectief, dus het doel is om het gebruik ervan bij vrouwen in de menopauze te onderzoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De herziene vragenlijst over de gezondheid van vrouwen
Tijdsspanne: Uit te voeren binnen één week vóór en binnen één week na de interventie
|
Meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de perceptie van fysieke en emotionele ervaringen van vrouwen van middelbare leeftijd te meten.
Alle subschalen worden gescoord van ja, zeker (1) tot nee, helemaal niet (4), waarbij subschalen worden gescoord met een score-algoritme dat elke score omzet naar een schaal van 0-100.
|
Uit te voeren binnen één week vóór en binnen één week na de interventie
|
|
Korte enquête met 36 items
Tijdsspanne: Uit te voeren binnen één week vóór en binnen één week na de interventie
|
Meet de kwaliteit van leven.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
|
Uit te voeren binnen één week vóór en binnen één week na de interventie
|
|
De menopauze-representatievragenlijst (MRQ)
Tijdsspanne: Uit te voeren binnen één week vóór en binnen één week na de interventie
|
Meten om opvattingen over de menopauze te beoordelen.
Het bestaat uit 20 items, gescoord met nee (0), onzeker (1) of ja (2).
Hogere scores duiden op meer opvattingen over de menopauze.
|
Uit te voeren binnen één week vóór en binnen één week na de interventie
|
|
Angst voor compassieschaal
Tijdsspanne: Uit te voeren binnen één week vóór en binnen één week na de interventie
|
Meet de angst voor mededogen.
Het heeft 38 items, gescoord op helemaal niet mee eens (0) tot helemaal mee eens (4) op een Likert-schaal.
Er zijn drie subschalen; subschaalitems worden opgeteld, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor compassie.
|
Uit te voeren binnen één week vóór en binnen één week na de interventie
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Uit te voeren binnen één week vóór en binnen één week na de interventie
|
Meet de ernst van de depressie.
Score van 0-27, hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen van depressie.
|
Uit te voeren binnen één week vóór en binnen één week na de interventie
|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Uit te voeren binnen één week vóór en binnen één week na de interventie
|
Meet de ernst van angst.
Score van 0-21, hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen van angst.
|
Uit te voeren binnen één week vóór en binnen één week na de interventie
|
|
De vormen van de zelfkritische/gehechte en zelfgeruststellende schaal (FSCRS) ZELFREASSURENDE SCHAAL (FSCR)
Tijdsspanne: Uit te voeren binnen één week vóór en binnen één week na de interventie
|
Meet zelfkritiek en het vermogen om zichzelf gerust te stellen.
Het is een schaal met 22 items, waarbij de items drie componenten vormen; ontoereikende zelf, haat zelf en zelfgeruststelling.
De antwoorden worden gegeven op een 5-punts likertschaal (0 = helemaal niet op mij gericht, tot 4 = zeer op mij van toepassing).
Hogere scores duiden op een groter gevoel van ontoereikendheid (score 0-20), zelfhaat (score 0-16) en zelfverzekerdheid (score 0-20).
|
Uit te voeren binnen één week vóór en binnen één week na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interviews na de interventie
Tijdsspanne: Binnen 5 weken na de interventie
|
Kwalitatieve gegevens over ervaringen uit de groep
|
Binnen 5 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aimee Spector, UCL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 26701/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .