- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06462157
Treinamento mental compassivo em grupo para adultos que vivenciam a transição da menopausa
A viabilidade e os efeitos do treinamento mental compassivo em grupo para adultos que vivenciam a transição da menopausa: uma investigação preliminar
A transição da menopausa ocorre naturalmente em mulheres entre 45 e 55 anos. Além das alterações hormonais, muitas vezes ocorrem alterações em outras áreas da vida, incluindo mau humor, ansiedade, “névoa cerebral” e constrangimento. Algumas pessoas podem não ser elegíveis ou não querer receber terapia de reposição hormonal, portanto, tratamentos psicológicos para a menopausa foram investigados. Há evidências crescentes para o uso do Treinamento da Mente Compassiva (CMT). A CMT visa reduzir os sentimentos de autocrítica e vergonha comumente relatados por adultos na menopausa, ajudando os indivíduos a cuidar melhor de si mesmos, o que é conhecido como autocompaixão. Os resultados mostram que indivíduos na menopausa que são mais autocríticos podem ser mais vulneráveis a dificuldades durante a menopausa. Portanto, a CMT poderia ajudar a gerir isto. A CMT melhora a autocompaixão e reduz os sintomas depressivos, sendo os formatos de grupo considerados mais eficazes do que os individuais ou de autoajuda. Um estudo anterior de CMT de autoajuda online para a menopausa recebeu feedback positivo para a terapia e as pessoas melhoraram em diversas áreas, incluindo a autocompaixão. Claramente, poderia haver benefícios em oferecer CMT como tratamento para a menopausa. Dado que a CMT em grupo é eficaz em outras populações e os grupos são mais econômicos e práticos para o NHS, este estudo está interessado em analisar o impacto da CMT em grupo na menopausa.
Este estudo tem como objetivo descobrir até que ponto a CMT em grupo é prática e adequada para melhorar o bem-estar de adultos na menopausa e quais são as suas opiniões sobre a terapia e a participação no estudo. Para medir os objetivos, analisaremos a facilidade de recrutamento de pessoas para o estudo, se estão satisfeitas por serem alocadas aleatoriamente para receber a terapia ou não, se permanecem no estudo, o número de questionários preenchidos e o feedback dos participantes. Também verificará se houve alguma alteração em diferentes domínios, por ex. ansiedade e autocompaixão. Isto será feito através de uma variedade de resultados quantitativos e qualitativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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County
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London, County, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (40-60 anos) que são biologicamente mulheres
- Mulheres que apresentam sintomas da menopausa ou perimenopausa; que ocorre naturalmente. Isto é identificado através dos critérios STRAW. Os indivíduos têm de responder: Sim na pergunta 1 e não podem responder Não na pergunta 3 para garantir que as mulheres estão na perimenopausa ou no período da menopausa.
- Habilidades substanciais de comunicação verbal e compreensão em inglês
- Capacidade de consentir
- Confiante no uso de aplicativos de videoconferência (MsTeams)
- Disponibilidade para participar de uma entrevista pós-intervenção sobre sua experiência.
- Pontuação PHQ-9 5-19 (pontos de corte clínicos leves a moderados)
- Pontuação GAD-7 5-15 (pontos de corte clínicos leves a moderados)
Critério de exclusão:
- Pessoas com menos de 40 anos
- Pessoas que atualmente recebem qualquer forma de intervenção psicológica.
- Mulheres transexuais que são biologicamente masculinas
- Mais de 5 anos após a menopausa.
- Pontuação PHQ-9 maior ou igual a 20 (corte clínico grave)
- Pontuação GAD-7 maior ou igual a 15 (corte clínico grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento como de costume
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Experimental: Grupos CMT on-line
Treinamento on-line da mente compassiva
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Os participantes participarão de 6 sessões de CMT online de 90 minutos.
O CMT é fornecido combinando informações, exercícios e práticas ensinadas.
É eficaz, pelo que o objectivo é explorar a sua utilização em mulheres na menopausa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário Revisado de Saúde da Mulher
Prazo: A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Mede a qualidade de vida relacionada à saúde medindo as percepções das experiências físicas e emocionais de mulheres de meia-idade.
Todas as subescalas são pontuadas de sim, definitivamente (1) a não, de forma alguma (4) com subescalas pontuadas com um algoritmo de pontuação que transforma cada pontuação em uma escala de 0 a 100.
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A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Pesquisa resumida de 36 itens
Prazo: A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Mede a qualidade de vida.
Cada escala é diretamente transformada em uma escala de 0 a 100, supondo que cada questão tenha peso igual.
Quanto menor a pontuação, maior a deficiência.
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A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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O Questionário de Representações da Menopausa (MRQ)
Prazo: A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Medida para avaliar crenças sobre a menopausa.
É composto por 20 itens, pontuados como não (0), incerto (1) ou sim (2).
Pontuações mais altas indicam mais crenças sobre a menopausa.
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A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Escala de Medos de Compaixão
Prazo: A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Mede medos de compaixão.
Possui 38 itens, pontuados de não concordo nada (0) a concordo totalmente (4) em uma escala Likert.
Existem três subescalas, os itens das subescalas são somados, com pontuações mais altas indicando maiores medos de compaixão.
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A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Mede a gravidade da depressão.
Pontuação de 0 a 27, pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas de depressão.
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A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Mede a gravidade da ansiedade.
Pontuação de 0 a 21, pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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As formas da escala de Autocrítica/Anexação e Auto-tranquilização (FSCRS) ESCALA AUTO-REASSURING (FSCR)
Prazo: A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Mede a autocrítica e a capacidade de auto-tranquilização.
É uma escala de 22 itens, sendo os itens constituídos por três componentes; eu inadequado, ódio por mim mesmo e autoconfiança.
As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nem um pouco me agrada, a 4 = gosto muito de mim).
Pontuações mais altas indicam maior sentimento de inadequação (pontuação 0-20), ódio por si mesmo (pontuação 0-16) e autoconfiança (pontuação 0-20).
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A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas pós-intervenção
Prazo: Dentro de 5 semanas após a intervenção
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Dados qualitativos sobre experiências do grupo
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Dentro de 5 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimee Spector, UCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 26701/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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