Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering og standardisering af en platform for dybdegående tumorprofilering (TUPRO) hos patienter med melanom (TUPRO)

28. april 2026 opdateret af: Reinhard Dummer

Etablering og standardisering af en platform for dybdegående tumorprofilering (TUPRO) hos patienter med avanceret melanom - et prospektivt, multicentrisk HFV-forskningsprojekt/Kategori A

TUPRO-Melanoma er det første projekt i Tumor Profiler (TUPRO) forskningssamarbejdet, som på sigt har til formål at generere data, der skal hjælpe med at forstå og rapportere den enkelte tumorbiologi og de kliniske parametre for patienter med fremskredne maligniteter ved hjælp af innovative molekylære sygdomme. teknologier og beregningsmæssige analyser til dybdegående molekylær profilering. TUPRO-Melanoma er et eksplorativt projekt, der har til formål at etablere en omfattende platform for dybdegående tumorprofilering hos patienter, der lider af fremskreden melanom. Formålet med denne platform er at etablere logistik og algoritmer til integrative analyser og opdage nye molekylære biomarkørprofiler/mønstre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden melanom (stadium III eller IV kutan melanom eller sjældne melanom subtyper på et hvilket som helst stadium, der kræver systemisk terapi)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG præstationsstatus ≤2 (ikke sengeliggende i mere end 50 % af de vågne timer)
  • Stadie III eller IV kutant melanom eller sjældne melanom undertyper på et hvilket som helst stadium, der kræver systemisk terapi
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med nationale lov- og reguleringskrav forud for projektspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter sponsor-projektlederens eller stedets projektleders vurdering kan forstyrre projektet eller påvirke patientens compliance
  • Juridisk inkompetence

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af foreslåede behandlingsmuligheder (i henhold til en af ​​de 7 kategorier nedenfor)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Vælg en af ​​følgende kategorier:

  • On-label behandling med molekylær matchet behandling (SwissMedic label som reference) +/- strålebehandling eller kemoterapi;
  • Behandling med klassisk kemoterapi +/- strålebehandling (på etiketten, hvis etiketten er tilgængelig);
  • Henvisning til et passende klinisk forsøg;
  • Off-label behandling (SwissMedic label som reference) med molekylær matchet behandling eller immunterapi +/- strålebehandling eller kemoterapi;
  • Off-label behandling (godkendelse i lande med sammenlignelige kontrolsystemer for lægemidler som defineret af SwissMedic) med molekylær matchet behandling eller immunterapi +/- strålebehandling eller kemoterapi;
  • Immunterapi
  • Ingen aktiv antitumorbehandling (bedste støttende behandling)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Klassificering af Tumor Boards anbefalinger i henhold til ESCAT (kategorier nedenfor)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Vælg en af ​​kategorierne nedenfor:

  • I-A: prospektive, randomiserede kliniske forsøg viser ændring-lægemiddel-match i en specifik tumortype resulterer i en klinisk meningsfuld forbedring af et overlevelseslutpunkt
  • II-A: retrospektive undersøgelser viser, at patienter med den specifikke ændring i en specifik tumortype oplever klinisk meningsfuld fordel med matchet lægemiddel sammenlignet med ændringsnegative patienter
  • III-A: klinisk fordel vist hos patienter med den specifikke ændring (som niveau I og II ovenfor), men i en anden tumortype. Begrænset/fravær af klinisk evidens tilgængelig for den patientspecifikke cancertype eller bredt på tværs af cancertyper
  • IV-A: bevis for, at ændringen eller en funktionelt lignende ændring påvirker lægemiddelfølsomheden i prækliniske in vitro- eller in vivo-modeller
  • X: Intet bevis for, at den genomiske ændring er terapeutisk virkningsfuld
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til første efterfølgende behandling (TTFST)
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
- Tid til første efterfølgende behandling (TTFST), inkl. bedste støttende behandling
gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Tid til første efterfølgende behandling (TTFST) forhold
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
- Tid til første efterfølgende behandling (TTFST) ratio (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST på nuværende projekt; TTFST 1 = TTFST på tidligere behandling [inden du går ind i projektet])
gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Toksicitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
- Hyppighed (andel) af patienter, der afslutter behandlingen på grund af toksicitet
gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
- Samlet overlevelse (OS), beregnet fra registrering til død på grund af enhver årsag
gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
- Hændelsesfri overlevelse (EFS), defineret som tid til behandlingssvigt eller død
gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Radiologisk tumorrespons
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
- Andel af patienter med radiologisk tumorrespons (CR/PR) i henhold til lokale standarder og forsøgsprotokol (i tilfælde af henvisning eller forsøg)
gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Sample Processing and Report Generation (Tumor Biopsy, peripheral blood sample and stool sample)
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
  • Number of samples (with sufficient material and quality) made available for intended analysis per technology
  • Number of molecular summary reports (generated from the translational domain) that could be made available to the Tumour Board
  • Number (proportion) of cases in which the Tumour Board considers the molecular summary report as useful for making a treatment recommendation on a scale from zero (not useful at all) to five (very useful).
  • Number (proportion) of cases in which the treating physician considers the Tumour Board's recommendation as useful for making a treatment decision on a scale from zero (not useful at all) to five (very useful)
  • Types of molecular information and combinations of molecular information from the biotechnology domain that the pre-Tumour Board considers as useful for making a treatment recommendation beyond routine diagnostics (incl. routine pathology and NGS testing)
through study completion, an average of 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning

- Livskvalitet ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt - Spørgeskemaet med 7 punkter (FACT-G7) bør vurderes under regelmæssig dataindsamling (valgfrit).

Scoreområde: 0-28. Jo højere score, jo bedre livskvalitet (QoL).
gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reinhard Dummer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUPRO-Melanoma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner