- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06463509
Etablering og standardisering av en plattform for dybdegående tumorprofilering (TUPRO) hos pasienter med melanom (TUPRO)
28. april 2026 oppdatert av: Reinhard Dummer
Etablering og standardisering av en plattform for dybdegående tumorprofilering (TUPRO) hos pasienter med avansert melanom - et prospektivt, multisentrisk HFV-forskningsprosjekt/kategori A
TUPRO-Melanoma er det første prosjektet til Tumor Profiler (TUPRO) forskningssamarbeid, som på lang sikt har som mål å generere data som vil bidra til å forstå og rapportere den individuelle tumorbiologien og de kliniske parametrene for pasienter med avanserte maligniteter ved bruk av innovative molekylære sykdommer. teknologier og beregningsmessige analyser for dybdegående molekylær profilering.
TUPRO-Melanoma er et utforskende prosjekt som tar sikte på å etablere en omfattende plattform for dyptgående tumorprofilering hos pasienter som lider av avansert melanom.
Målet med denne plattformen er å etablere logistikk og algoritmer for integrative analyser og oppdage nye molekylære biomarkørprofiler/mønstre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
116
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- Department of Dermatology, University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert melanom (stadium III eller IV kutant melanom, eller sjeldne melanom subtyper på et hvilket som helst stadium som krever systemisk terapi)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ECOG-ytelsesstatus ≤2 (ikke sengeliggende i mer enn 50 % av våkne timer)
- Stadium III eller IV kutant melanom, eller sjeldne melanom subtyper på ethvert stadium som krever systemisk terapi
- Skriftlig informert samtykke i henhold til nasjonale lover og forskrifter før prosjektspesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand som etter sponsor-prosjektlederen eller stedets prosjektleder kan forstyrre prosjektet eller påvirke pasientens etterlevelse
- Juridisk inkompetanse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av foreslåtte behandlingsalternativer (i henhold til en av de 7 kategoriene nedenfor)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Velg en av følgende kategorier:
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Klassifisering av Tumor Boards anbefalinger i henhold til ESCAT (kategorier nedenfor)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Velg en av kategoriene nedenfor:
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Tid til første påfølgende behandling (TTFST)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
|
- Tid til første påfølgende behandling (TTFST), inkl.
beste støttende omsorg
|
gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
|
|
Forholdet mellom tid til første påfølgende behandling (TTFST).
Tidsramme: gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
|
- Tid til første påfølgende behandling (TTFST) ratio (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST på nåværende prosjekt; TTFST 1 = TTFST på tidligere behandling [før du går inn i prosjektet])
|
gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
|
|
Giftighet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
|
- Frekvens (andel) pasienter som avslutter behandlingen på grunn av toksisitet
|
gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
|
|
Overlevelse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
|
- Samlet overlevelse (OS), beregnet fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
|
- Event free survival (EFS), definert som tid til behandlingssvikt eller død
|
gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
|
|
Radiologisk tumorrespons
Tidsramme: gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
|
- Andel pasienter med radiologisk tumorrespons (CR / PR) i henhold til lokale standarder og prøveprotokoll (i tilfelle henvisning eller utprøving)
|
gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
|
|
Sample Processing and Report Generation (Tumor Biopsy, peripheral blood sample and stool sample)
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
|
|
through study completion, an average of 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
|
- Livskvalitet ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi - Generelt - 7 Item Version (FACT-G7) spørreskjema bør vurderes under vanlig datainnsamling (valgfritt). Poengområde: 0-28. Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet (QoL). |
gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUPRO-Melanoma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .