Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering og standardisering av en plattform for dybdegående tumorprofilering (TUPRO) hos pasienter med melanom (TUPRO)

28. april 2026 oppdatert av: Reinhard Dummer

Etablering og standardisering av en plattform for dybdegående tumorprofilering (TUPRO) hos pasienter med avansert melanom - et prospektivt, multisentrisk HFV-forskningsprosjekt/kategori A

TUPRO-Melanoma er det første prosjektet til Tumor Profiler (TUPRO) forskningssamarbeid, som på lang sikt har som mål å generere data som vil bidra til å forstå og rapportere den individuelle tumorbiologien og de kliniske parametrene for pasienter med avanserte maligniteter ved bruk av innovative molekylære sykdommer. teknologier og beregningsmessige analyser for dybdegående molekylær profilering. TUPRO-Melanoma er et utforskende prosjekt som tar sikte på å etablere en omfattende plattform for dyptgående tumorprofilering hos pasienter som lider av avansert melanom. Målet med denne plattformen er å etablere logistikk og algoritmer for integrative analyser og oppdage nye molekylære biomarkørprofiler/mønstre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert melanom (stadium III eller IV kutant melanom, eller sjeldne melanom subtyper på et hvilket som helst stadium som krever systemisk terapi)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2 (ikke sengeliggende i mer enn 50 % av våkne timer)
  • Stadium III eller IV kutant melanom, eller sjeldne melanom subtyper på ethvert stadium som krever systemisk terapi
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til nasjonale lover og forskrifter før prosjektspesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand som etter sponsor-prosjektlederen eller stedets prosjektleder kan forstyrre prosjektet eller påvirke pasientens etterlevelse
  • Juridisk inkompetanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av foreslåtte behandlingsalternativer (i henhold til en av de 7 kategoriene nedenfor)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Velg en av følgende kategorier:

  • On-label behandling med molekylær matchet behandling (SwissMedic label som referanse) +/- strålebehandling eller kjemoterapi;
  • Behandling med klassisk kjemoterapi +/- strålebehandling (på etiketten hvis etiketten er tilgjengelig);
  • Henvisning til en passende klinisk studie;
  • Off-label behandling (SwissMedic label som referanse) med molekylær tilpasset behandling eller immunterapi +/- strålebehandling eller kjemoterapi;
  • Off-label behandling (godkjenning i land med sammenlignbare kontrollsystemer for legemidler som definert av SwissMedic) med molekylær tilpasset behandling eller immunterapi +/- strålebehandling eller kjemoterapi;
  • Immunterapi
  • Ingen aktiv antitumorbehandling (beste støttende behandling)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Klassifisering av Tumor Boards anbefalinger i henhold til ESCAT (kategorier nedenfor)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Velg en av kategoriene nedenfor:

  • I-A: prospektive, randomiserte kliniske studier viser endring-medikament-match i en spesifikk tumortype resulterer i en klinisk meningsfull forbedring av et overlevelsesendepunkt
  • II-A: retrospektive studier viser at pasienter med den spesifikke endringen i en spesifikk tumortype opplever klinisk meningsfull fordel med matchet medikament sammenlignet med endringsnegative pasienter
  • III-A: klinisk fordel vist hos pasienter med den spesifikke endringen (som nivå I og II ovenfor), men i en annen tumortype. Begrenset/fravær av klinisk bevis tilgjengelig for den pasientspesifikke krefttypen eller bredt på tvers av krefttyper
  • IV-A: bevis på at endringen eller en funksjonelt lignende endring påvirker legemiddelsensitiviteten i prekliniske in vitro- eller in vivo-modeller
  • X: Ingen bevis for at den genomiske endringen kan virke terapeutisk
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid til første påfølgende behandling (TTFST)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
- Tid til første påfølgende behandling (TTFST), inkl. beste støttende omsorg
gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
Forholdet mellom tid til første påfølgende behandling (TTFST).
Tidsramme: gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
- Tid til første påfølgende behandling (TTFST) ratio (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST på nåværende prosjekt; TTFST 1 = TTFST på tidligere behandling [før du går inn i prosjektet])
gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
Giftighet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
- Frekvens (andel) pasienter som avslutter behandlingen på grunn av toksisitet
gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
Overlevelse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
- Samlet overlevelse (OS), beregnet fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
- Event free survival (EFS), definert som tid til behandlingssvikt eller død
gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
Radiologisk tumorrespons
Tidsramme: gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
- Andel pasienter med radiologisk tumorrespons (CR / PR) i henhold til lokale standarder og prøveprotokoll (i tilfelle henvisning eller utprøving)
gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging
Sample Processing and Report Generation (Tumor Biopsy, peripheral blood sample and stool sample)
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
  • Number of samples (with sufficient material and quality) made available for intended analysis per technology
  • Number of molecular summary reports (generated from the translational domain) that could be made available to the Tumour Board
  • Number (proportion) of cases in which the Tumour Board considers the molecular summary report as useful for making a treatment recommendation on a scale from zero (not useful at all) to five (very useful).
  • Number (proportion) of cases in which the treating physician considers the Tumour Board's recommendation as useful for making a treatment decision on a scale from zero (not useful at all) to five (very useful)
  • Types of molecular information and combinations of molecular information from the biotechnology domain that the pre-Tumour Board considers as useful for making a treatment recommendation beyond routine diagnostics (incl. routine pathology and NGS testing)
through study completion, an average of 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging

- Livskvalitet ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi - Generelt - 7 Item Version (FACT-G7) spørreskjema bør vurderes under vanlig datainnsamling (valgfritt).

Poengområde: 0-28. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet (QoL).

gjennom studieavslutning, minst 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere