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Établissement et normalisation d'une plateforme de profilage approfondi des tumeurs (TUPRO) chez les patients atteints de mélanome (TUPRO)

28 avril 2026 mis à jour par: Reinhard Dummer

Établissement et normalisation d'une plateforme de profilage tumoral approfondi (TUPRO) chez les patients atteints de mélanome avancé - un projet de recherche prospectif et multicentrique sur le HFV/catégorie A

TUPRO-Melanome est le premier projet de la collaboration de recherche Tumor Profiler (TUPRO), qui vise à long terme à générer des données qui aideront à comprendre et à rapporter la biologie tumorale individuelle et les paramètres cliniques des patients atteints de tumeurs malignes avancées en utilisant des méthodes moléculaires innovantes. technologies et analyses informatiques pour un profilage moléculaire approfondi. TUPRO-Melanome est un projet exploratoire qui vise à établir une plateforme complète pour le profilage approfondi des tumeurs chez les patients souffrant d'un mélanome avancé. Les objectifs de cette plateforme sont d'établir une logistique et des algorithmes pour les analyses intégratives et de découvrir de nouveaux profils/modèles de biomarqueurs moléculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un mélanome avancé (mélanome cutané de stade III ou IV, ou sous-types rares de mélanome à tout stade nécessitant un traitement systémique)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG ≤ 2 (pas d'alitement pendant plus de 50 % des heures d'éveil)
  • Mélanome cutané de stade III ou IV, ou sous-types rares de mélanome à tout stade nécessitant un traitement systémique
  • Consentement éclairé écrit conformément aux exigences légales et réglementaires nationales avant toute procédure spécifique au projet

Critère d'exclusion:

  • Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, de l'avis du chef de projet sponsor ou du chef de projet du site, peut interférer avec le projet ou affecter l'observance du patient.
  • Incompétence juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification des options de traitement proposées (selon l'une des 7 catégories ci-dessous)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Sélectionnez l'une des catégories suivantes :

  • Traitement conforme à l'étiquette avec traitement moléculaire adapté (label SwissMedic comme référence) +/- radiothérapie ou chimiothérapie ;
  • Traitement par chimiothérapie classique +/- radiothérapie (sur étiquette si étiquette disponible) ;
  • Orientation vers un essai clinique approprié ;
  • Traitement hors AMM (label SwissMedic comme référence) avec traitement moléculaire adapté ou immunothérapie +/- radiothérapie ou chimiothérapie ;
  • Traitement hors AMM (autorisation dans des pays dotés de systèmes de contrôle des médicaments comparables tels que définis par SwissMedic) avec traitement moléculaire adapté ou immunothérapie +/- radiothérapie ou chimiothérapie ;
  • Immunothérapie
  • Pas de traitement antitumoral actif (meilleurs soins de soutien)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Classification des recommandations du Tumor Board selon ESCAT (catégories ci-dessous)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Sélectionnez l'une des catégories ci-dessous :

  • I-A : des essais cliniques prospectifs et randomisés montrent que la correspondance altération-médicament dans un type de tumeur spécifique entraîne une amélioration cliniquement significative d'un critère de survie
  • II-A : des études rétrospectives montrent que les patients présentant une altération spécifique d'un type de tumeur spécifique bénéficient d'un bénéfice cliniquement significatif avec un médicament correspondant par rapport aux patients sans altération.
  • III-A : bénéfice clinique démontré chez les patients présentant l'altération spécifique (comme les niveaux I et II ci-dessus) mais dans un type de tumeur différent. Limité/absence de preuves cliniques disponibles pour le type de cancer spécifique au patient ou pour l'ensemble des types de cancer
  • IV-A : preuve que l'altération ou une altération fonctionnellement similaire influence la sensibilité aux médicaments dans des modèles précliniques in vitro ou in vivo
  • X : aucune preuve que l'altération génomique est thérapeutiquement exploitable
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Délai avant le premier traitement ultérieur (TTFST)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
- Délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TTFST), incl. meilleurs soins de soutien
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
Rapport délai avant premier traitement ultérieur (TTFST)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
- Rapport délai avant premier traitement ultérieur (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1 : TTFST 2 = TTFST sur le projet en cours ; TTFST 1 = TTFST sur le traitement précédent [avant d'entrer dans le projet])
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
Toxicité
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
- Fréquence (proportion) de patients arrêtant le traitement en raison d'une toxicité
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
Survie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
- Survie globale (SG), calculée depuis l'enregistrement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
Survie sans événement
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
- Survie sans événement (EFS), définie comme le délai jusqu'à l'échec du traitement ou au décès
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
Réponse tumorale radiologique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
- Proportion de patients présentant une réponse tumorale radiologique (CR/PR) selon les normes locales et protocole d'essai (en cas de référence ou d'essai)
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
Sample Processing and Report Generation (Tumor Biopsy, peripheral blood sample and stool sample)
Délai: through study completion, an average of 1 year
  • Number of samples (with sufficient material and quality) made available for intended analysis per technology
  • Number of molecular summary reports (generated from the translational domain) that could be made available to the Tumour Board
  • Number (proportion) of cases in which the Tumour Board considers the molecular summary report as useful for making a treatment recommendation on a scale from zero (not useful at all) to five (very useful).
  • Number (proportion) of cases in which the treating physician considers the Tumour Board's recommendation as useful for making a treatment decision on a scale from zero (not useful at all) to five (very useful)
  • Types of molecular information and combinations of molecular information from the biotechnology domain that the pre-Tumour Board considers as useful for making a treatment recommendation beyond routine diagnostics (incl. routine pathology and NGS testing)
through study completion, an average of 1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi

- Qualité de vie à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général - Le questionnaire en 7 éléments (FACT-G7) doit être évalué lors de la collecte régulière de données (facultatif).

Plage de scores : 0-28. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie (QoL).

jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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