- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06463509
Établissement et normalisation d'une plateforme de profilage approfondi des tumeurs (TUPRO) chez les patients atteints de mélanome (TUPRO)
Établissement et normalisation d'une plateforme de profilage tumoral approfondi (TUPRO) chez les patients atteints de mélanome avancé - un projet de recherche prospectif et multicentrique sur le HFV/catégorie A
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- Department of Dermatology, University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG ≤ 2 (pas d'alitement pendant plus de 50 % des heures d'éveil)
- Mélanome cutané de stade III ou IV, ou sous-types rares de mélanome à tout stade nécessitant un traitement systémique
- Consentement éclairé écrit conformément aux exigences légales et réglementaires nationales avant toute procédure spécifique au projet
Critère d'exclusion:
- Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, de l'avis du chef de projet sponsor ou du chef de projet du site, peut interférer avec le projet ou affecter l'observance du patient.
- Incompétence juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Classification des options de traitement proposées (selon l'une des 7 catégories ci-dessous)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Sélectionnez l'une des catégories suivantes :
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Classification des recommandations du Tumor Board selon ESCAT (catégories ci-dessous)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Sélectionnez l'une des catégories ci-dessous :
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Délai avant le premier traitement ultérieur (TTFST)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
|
- Délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TTFST), incl.
meilleurs soins de soutien
|
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
|
|
Rapport délai avant premier traitement ultérieur (TTFST)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
|
- Rapport délai avant premier traitement ultérieur (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1 : TTFST 2 = TTFST sur le projet en cours ; TTFST 1 = TTFST sur le traitement précédent [avant d'entrer dans le projet])
|
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
|
|
Toxicité
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
|
- Fréquence (proportion) de patients arrêtant le traitement en raison d'une toxicité
|
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
|
|
Survie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
|
- Survie globale (SG), calculée depuis l'enregistrement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
|
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
|
|
Survie sans événement
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
|
- Survie sans événement (EFS), définie comme le délai jusqu'à l'échec du traitement ou au décès
|
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
|
|
Réponse tumorale radiologique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
|
- Proportion de patients présentant une réponse tumorale radiologique (CR/PR) selon les normes locales et protocole d'essai (en cas de référence ou d'essai)
|
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
|
|
Sample Processing and Report Generation (Tumor Biopsy, peripheral blood sample and stool sample)
Délai: through study completion, an average of 1 year
|
|
through study completion, an average of 1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
|
- Qualité de vie à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général - Le questionnaire en 7 éléments (FACT-G7) doit être évalué lors de la collecte régulière de données (facultatif). Plage de scores : 0-28. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie (QoL). |
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUPRO-Melanoma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .