- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06463509
Establecimiento y estandarización de una plataforma para la elaboración de perfiles tumorales en profundidad (TUPRO) en pacientes con melanoma (TUPRO)
Establecimiento y estandarización de una plataforma para la elaboración de perfiles tumorales en profundidad (TUPRO) en pacientes con melanoma avanzado: un proyecto de investigación prospectivo y multicéntrico de HFV/Categoría A
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- Department of Dermatology, University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG ≤2 (no postrado en cama durante más del 50% de las horas de vigilia)
- Melanoma cutáneo en estadio III o IV, o subtipos raros de melanoma en cualquier estadio que requieran terapia sistémica
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios nacionales antes de cualquier procedimiento específico del proyecto.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra condición médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del líder del proyecto patrocinador o del líder del proyecto del sitio, pueda interferir con el proyecto o afectar el cumplimiento del paciente.
- Incompetencia jurídica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de las opciones de tratamiento propuestas (según una de las 7 categorías siguientes)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Seleccione una de las siguientes categorías:
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Clasificación de las recomendaciones del Tumor Board según ESCAT (categorías a continuación)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Seleccione una de las siguientes categorías:
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TTFST)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
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- Tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TTFST), incl.
mejor atención de apoyo
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hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
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Relación de tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TTFST)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
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- Relación de tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST en el proyecto actual; TTFST 1 = TTFST en el tratamiento anterior [antes de ingresar al proyecto])
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hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
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Toxicidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
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- Frecuencia (proporción) de pacientes que interrumpen el tratamiento debido a toxicidad
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hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
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Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
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- Supervivencia global (SG), calculada desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
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- Supervivencia libre de eventos (SSC), definida como el tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento o la muerte.
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hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
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Respuesta tumoral radiológica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
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- Proporción de pacientes con respuesta tumoral radiológica (CR/PR) según los estándares locales y el protocolo del ensayo (en caso de derivación o ensayo)
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hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
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Sample Processing and Report Generation (Tumor Biopsy, peripheral blood sample and stool sample)
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
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- Calidad de vida mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General - El cuestionario versión de 7 ítems (FACT-G7) debe evaluarse durante la recopilación periódica de datos (opcional). Rango de puntuación: 0-28. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida (CdV). |
hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
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- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
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- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- TUPRO-Melanoma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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