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Establecimiento y estandarización de una plataforma para la elaboración de perfiles tumorales en profundidad (TUPRO) en pacientes con melanoma (TUPRO)

28 de abril de 2026 actualizado por: Reinhard Dummer

Establecimiento y estandarización de una plataforma para la elaboración de perfiles tumorales en profundidad (TUPRO) en pacientes con melanoma avanzado: un proyecto de investigación prospectivo y multicéntrico de HFV/Categoría A

TUPRO-Melanoma es el primer proyecto de la colaboración de investigación Tumor Profiler (TUPRO), que a largo plazo tiene como objetivo generar datos que ayudarán a comprender e informar la biología tumoral individual y los parámetros clínicos de pacientes con neoplasias malignas avanzadas utilizando métodos moleculares innovadores. tecnologías y análisis computacionales para perfiles moleculares en profundidad. TUPRO-Melanoma es un proyecto exploratorio que tiene como objetivo establecer una plataforma integral para el perfilado tumoral en profundidad en pacientes que padecen melanoma avanzado. Los objetivos de esta plataforma son establecer logística y algoritmos para análisis integrativos y descubrir nuevos perfiles/patrones de biomarcadores moleculares.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con melanoma avanzado (melanoma cutáneo en estadio III o IV, o subtipos raros de melanoma en cualquier estadio que requieran terapia sistémica)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG ≤2 (no postrado en cama durante más del 50% de las horas de vigilia)
  • Melanoma cutáneo en estadio III o IV, o subtipos raros de melanoma en cualquier estadio que requieran terapia sistémica
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios nacionales antes de cualquier procedimiento específico del proyecto.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra condición médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del líder del proyecto patrocinador o del líder del proyecto del sitio, pueda interferir con el proyecto o afectar el cumplimiento del paciente.
  • Incompetencia jurídica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de las opciones de tratamiento propuestas (según una de las 7 categorías siguientes)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Seleccione una de las siguientes categorías:

  • Tratamiento indicado en la etiqueta con tratamiento molecular compatible (etiqueta de SwissMedic como referencia) +/- radioterapia o quimioterapia;
  • Tratamiento con quimioterapia clásica +/- radioterapia (en la etiqueta si la etiqueta está disponible);
  • Remisión a un ensayo clínico adecuado;
  • Tratamiento no indicado en la etiqueta (etiqueta de SwissMedic como referencia) con tratamiento molecular compatible o inmunoterapia +/- radioterapia o quimioterapia;
  • Tratamiento no autorizado (autorización en países con sistemas de control comparables para medicamentos según lo define SwissMedic) con tratamiento molecular compatible o inmunoterapia +/- radioterapia o quimioterapia;
  • Inmunoterapia
  • Sin tratamiento antitumoral activo (mejor atención de apoyo)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Clasificación de las recomendaciones del Tumor Board según ESCAT (categorías a continuación)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Seleccione una de las siguientes categorías:

  • I-A: ensayos clínicos prospectivos y aleatorizados muestran que la combinación alteración-fármaco en un tipo de tumor específico da como resultado una mejora clínicamente significativa de un criterio de valoración de supervivencia
  • II-A: los estudios retrospectivos muestran que los pacientes con una alteración específica en un tipo de tumor específico experimentan un beneficio clínicamente significativo con el fármaco compatible en comparación con los pacientes con alteración negativa.
  • III-A: beneficio clínico demostrado en pacientes con la alteración específica (como los niveles I y II anteriores) pero en un tipo de tumor diferente. Limitada/ausencia de evidencia clínica disponible para el tipo de cáncer específico del paciente o en general para todos los tipos de cáncer.
  • IV-A: evidencia de que la alteración o una alteración funcionalmente similar influye en la sensibilidad al fármaco en modelos preclínicos in vitro o in vivo
  • X: No hay evidencia de que la alteración genómica sea terapéuticamente procesable.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TTFST)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
- Tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TTFST), incl. mejor atención de apoyo
hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
Relación de tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TTFST)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
- Relación de tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST en el proyecto actual; TTFST 1 = TTFST en el tratamiento anterior [antes de ingresar al proyecto])
hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
Toxicidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
- Frecuencia (proporción) de pacientes que interrumpen el tratamiento debido a toxicidad
hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
- Supervivencia global (SG), calculada desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
- Supervivencia libre de eventos (SSC), definida como el tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento o la muerte.
hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
Respuesta tumoral radiológica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
- Proporción de pacientes con respuesta tumoral radiológica (CR/PR) según los estándares locales y el protocolo del ensayo (en caso de derivación o ensayo)
hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento
Sample Processing and Report Generation (Tumor Biopsy, peripheral blood sample and stool sample)
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
  • Number of samples (with sufficient material and quality) made available for intended analysis per technology
  • Number of molecular summary reports (generated from the translational domain) that could be made available to the Tumour Board
  • Number (proportion) of cases in which the Tumour Board considers the molecular summary report as useful for making a treatment recommendation on a scale from zero (not useful at all) to five (very useful).
  • Number (proportion) of cases in which the treating physician considers the Tumour Board's recommendation as useful for making a treatment decision on a scale from zero (not useful at all) to five (very useful)
  • Types of molecular information and combinations of molecular information from the biotechnology domain that the pre-Tumour Board considers as useful for making a treatment recommendation beyond routine diagnostics (incl. routine pathology and NGS testing)
through study completion, an average of 1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento

- Calidad de vida mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General - El cuestionario versión de 7 ítems (FACT-G7) debe evaluarse durante la recopilación periódica de datos (opcional).

Rango de puntuación: 0-28. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida (CdV).

hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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