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Estabelecimento e padronização de uma plataforma para perfil tumoral aprofundado (TUPRO) em pacientes com melanoma (TUPRO)

28 de abril de 2026 atualizado por: Reinhard Dummer

Estabelecimento e padronização de uma plataforma para perfil tumoral aprofundado (TUPRO) em pacientes com melanoma avançado - um projeto de pesquisa prospectivo e multicêntrico de HFV/Categoria A

TUPRO-Melanoma é o primeiro projeto da colaboração de pesquisa Tumor Profiler (TUPRO), que a longo prazo visa gerar dados que ajudarão a compreender e relatar a biologia tumoral individual e os parâmetros clínicos para pacientes com malignidades avançadas usando moléculas moleculares inovadoras. tecnologias e análises computacionais para perfis moleculares aprofundados. TUPRO-Melanoma é um projeto exploratório que visa estabelecer uma plataforma abrangente para perfis tumorais aprofundados em pacientes que sofrem de melanoma avançado. Os objetivos desta plataforma são estabelecer logística e algoritmos para análises integrativas e descobrir novos perfis/padrões de biomarcadores moleculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com melanoma avançado (melanoma cutâneo em estágio III ou IV, ou subtipos raros de melanoma em qualquer estágio que requeiram terapia sistêmica)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ECOG ≤2 (não acamado por mais de 50% das horas de vigília)
  • Melanoma cutâneo em estágio III ou IV, ou subtipos raros de melanoma em qualquer estágio que requeiram terapia sistêmica
  • Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos legais e regulamentares nacionais antes de qualquer procedimento específico do projeto

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, no julgamento do líder do projeto patrocinador ou do líder do projeto local, possa interferir no projeto ou afetar a adesão do paciente
  • Incompetência jurídica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação das opções de tratamento propostas (de acordo com uma das 7 categorias abaixo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Selecione uma das seguintes categorias:

  • Tratamento no rótulo com tratamento molecular compatível (rótulo SwissMedic como referência) +/- radioterapia ou quimioterapia;
  • Tratamento com quimioterapia clássica +/- radioterapia (no rótulo, se disponível no rótulo);
  • Encaminhamento para ensaio clínico adequado;
  • Tratamento off-label (rótulo SwissMedic como referência) com tratamento molecular compatível ou imunoterapia +/- radioterapia ou quimioterapia;
  • Tratamento off-label (autorização em países com sistemas de controle comparáveis ​​para medicamentos, conforme definido pela SwissMedic) com tratamento molecular compatível ou imunoterapia +/- radioterapia ou quimioterapia;
  • Imunoterapia
  • Nenhum tratamento antitumoral ativo (melhores cuidados de suporte)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Classificação das recomendações do Tumor Board de acordo com ESCAT (categorias abaixo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Selecione uma das categorias abaixo:

  • I-A: ensaios clínicos prospectivos e randomizados mostram que a combinação entre alteração e medicamento em um tipo específico de tumor resulta em uma melhora clinicamente significativa de um desfecho de sobrevida
  • II-A: estudos retrospectivos mostram que pacientes com alteração específica em um tipo específico de tumor apresentam benefício clinicamente significativo com o medicamento compatível em comparação com pacientes com alteração negativa
  • III-A: benefício clínico demonstrado em pacientes com alteração específica (como níveis I e II acima), mas em tipo de tumor diferente. Limitada/ausência de evidências clínicas disponíveis para o tipo de câncer específico do paciente ou amplamente entre os tipos de câncer
  • IV-A: evidência de que a alteração ou alteração funcionalmente semelhante influencia a sensibilidade ao medicamento em modelos pré-clínicos in vitro ou in vivo
  • X: Nenhuma evidência de que a alteração genômica seja terapeuticamente acionável
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo para o primeiro tratamento subsequente (TTFST)
Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
- Tempo até o primeiro tratamento subsequente (TTFST), incl. melhor tratamento de suporte
até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Proporção de tempo até o primeiro tratamento subsequente (TTFST)
Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
- Proporção de tempo para o primeiro tratamento subsequente (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST no projeto atual; TTFST 1 = TTFST no tratamento anterior [antes de entrar no projeto])
até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Toxicidade
Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
- Frequência (proporção) de pacientes que interrompem o tratamento devido a toxicidade
até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
- Sobrevida global (SG), calculada desde o registro até o óbito por qualquer causa
até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
- Sobrevida livre de eventos (EFS), definida como o tempo até a falha do tratamento ou morte
até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Resposta radiológica do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
- Proporção de pacientes com resposta tumoral radiológica (CR/PR) de acordo com padrões locais e protocolo de estudo (em caso de encaminhamento ou estudo)
até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Sample Processing and Report Generation (Tumor Biopsy, peripheral blood sample and stool sample)
Prazo: through study completion, an average of 1 year
  • Number of samples (with sufficient material and quality) made available for intended analysis per technology
  • Number of molecular summary reports (generated from the translational domain) that could be made available to the Tumour Board
  • Number (proportion) of cases in which the Tumour Board considers the molecular summary report as useful for making a treatment recommendation on a scale from zero (not useful at all) to five (very useful).
  • Number (proportion) of cases in which the treating physician considers the Tumour Board's recommendation as useful for making a treatment decision on a scale from zero (not useful at all) to five (very useful)
  • Types of molecular information and combinations of molecular information from the biotechnology domain that the pre-Tumour Board considers as useful for making a treatment recommendation beyond routine diagnostics (incl. routine pathology and NGS testing)
through study completion, an average of 1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento

- Qualidade de vida usando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - General - 7 Item Version (FACT-G7) deve ser avaliado durante a coleta regular de dados (opcional).

Faixa de pontuação: 0-28. Quanto maior a pontuação, melhor a Qualidade de Vida (QV).

até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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