- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06463509
Estabelecimento e padronização de uma plataforma para perfil tumoral aprofundado (TUPRO) em pacientes com melanoma (TUPRO)
28 de abril de 2026 atualizado por: Reinhard Dummer
Estabelecimento e padronização de uma plataforma para perfil tumoral aprofundado (TUPRO) em pacientes com melanoma avançado - um projeto de pesquisa prospectivo e multicêntrico de HFV/Categoria A
TUPRO-Melanoma é o primeiro projeto da colaboração de pesquisa Tumor Profiler (TUPRO), que a longo prazo visa gerar dados que ajudarão a compreender e relatar a biologia tumoral individual e os parâmetros clínicos para pacientes com malignidades avançadas usando moléculas moleculares inovadoras. tecnologias e análises computacionais para perfis moleculares aprofundados.
TUPRO-Melanoma é um projeto exploratório que visa estabelecer uma plataforma abrangente para perfis tumorais aprofundados em pacientes que sofrem de melanoma avançado.
Os objetivos desta plataforma são estabelecer logística e algoritmos para análises integrativas e descobrir novos perfis/padrões de biomarcadores moleculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- Department of Dermatology, University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com melanoma avançado (melanoma cutâneo em estágio III ou IV, ou subtipos raros de melanoma em qualquer estágio que requeiram terapia sistêmica)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho ECOG ≤2 (não acamado por mais de 50% das horas de vigília)
- Melanoma cutâneo em estágio III ou IV, ou subtipos raros de melanoma em qualquer estágio que requeiram terapia sistêmica
- Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos legais e regulamentares nacionais antes de qualquer procedimento específico do projeto
Critério de exclusão:
- Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, no julgamento do líder do projeto patrocinador ou do líder do projeto local, possa interferir no projeto ou afetar a adesão do paciente
- Incompetência jurídica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação das opções de tratamento propostas (de acordo com uma das 7 categorias abaixo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Selecione uma das seguintes categorias:
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Classificação das recomendações do Tumor Board de acordo com ESCAT (categorias abaixo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Selecione uma das categorias abaixo:
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo para o primeiro tratamento subsequente (TTFST)
Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
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- Tempo até o primeiro tratamento subsequente (TTFST), incl.
melhor tratamento de suporte
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até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
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Proporção de tempo até o primeiro tratamento subsequente (TTFST)
Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
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- Proporção de tempo para o primeiro tratamento subsequente (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST no projeto atual; TTFST 1 = TTFST no tratamento anterior [antes de entrar no projeto])
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até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
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Toxicidade
Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
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- Frequência (proporção) de pacientes que interrompem o tratamento devido a toxicidade
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até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
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Sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
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- Sobrevida global (SG), calculada desde o registro até o óbito por qualquer causa
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até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
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- Sobrevida livre de eventos (EFS), definida como o tempo até a falha do tratamento ou morte
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até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
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Resposta radiológica do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
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- Proporção de pacientes com resposta tumoral radiológica (CR/PR) de acordo com padrões locais e protocolo de estudo (em caso de encaminhamento ou estudo)
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até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
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Sample Processing and Report Generation (Tumor Biopsy, peripheral blood sample and stool sample)
Prazo: through study completion, an average of 1 year
|
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through study completion, an average of 1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
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- Qualidade de vida usando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - General - 7 Item Version (FACT-G7) deve ser avaliado durante a coleta regular de dados (opcional). Faixa de pontuação: 0-28. Quanto maior a pontuação, melhor a Qualidade de Vida (QV). |
até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUPRO-Melanoma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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