- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06466226
Komplikationer forbundet med flere centrale venøse adgange i den indre halsvene
Forekomst af komplikationer forbundet med flere centrale venøse adgange i den indre halsvene: et randomiseret multicenter non-inferiority klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter med risiko for betydeligt intraoperativt blodtab og/eller potentiel hæmodynamisk ustabilitet nødvendiggør ofte anbringelse af to eller flere centrale venekatetre, inklusive katetre med stor boring. På tertiære hospitaler støder vi ofte på patienter, der gennemgår større operationer såsom levertransplantation, lungetransplantation, hjertekirurgi og karkirurgi, som kræver flere centrale venepunkteringer som en del af rutinemæssig bedøvelsesbehandling. De fleste review- og konsensusartikler omhandler dog ikke direkte brugen af flere katetre på det samme venøse sted, og de etablerer heller ikke formelle anbefalinger vedrørende denne praksis. Den seneste konsensus om central venøs adgang fra American Association of Anesthesiologists (ASA), offentliggjort i 2012, berører kort nogle aspekter relateret til denne praksis, men skitserer ikke nogen kontraindikationer. Denne konsensus refererer primært til den eneste sammenlignende og prospektive undersøgelse udført af Reeves og kolleger i 1995, som sammenlignede passagen af flere centrale venekatetre på et enkelt sted (højre indre halsvene) med placeringer på forskellige steder.
Således har efterforskerne identificeret et hul i evidens og robuste prospektive undersøgelser, der adresserer brugen af mere end ét kateter på det samme sted til central venøs adgang. Denne lakune understreger vigtigheden af at udføre en kontrolleret klinisk undersøgelse i vores institutioner for at fastslå effektiviteten og sikkerheden af denne tilgang i den perioperative sammenhæng.
Vores undersøgelse har til formål at evaluere forekomsten af mekaniske komplikationer (såsom dysrytmier, arteriel punktur, hæmatom, pneumothorax/hæmotorax, indsættelsessvigt eller utilstrækkelig positionering) inden for de første 24 timer efter dobbeltpunktur af den indre halsvenediss sammenlignet med punktering af to halsvene. centrale kar, hos patienter, der gennemgår flere centrale venøse adgange under større operationer.
Undersøgelsen vil blive designet som et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, parallelt klinisk forsøg med to grupper til patientfordeling. Patienter identificeret for flere centrale venøse adgange som en del af præoperativ anæstesiplanlægning vil blive tilfældigt allokeret til enten at modtage to centrale venøse adgange på to separate steder (Gruppe I eller kontrolgruppe) eller to samtidige centrale venøse adgange i en enkelt intern halsvene (Gruppe II eller interventionsgruppe). Det foretrukne sted for den anden centrale venøse adgang i gruppe I vil være venen subclavia.
Kun voksne patienter klassificeret som ASA I til IV (over 18 år), planlagt til større operation, vil være berettiget til inklusion. Kirurgiske procedurer, der overvejes til patientallokering, omfatter hjerteoperationer, vaskulære operationer, større abdominale eller thoraxoperationer, levertransplantationer og lungetransplantationer. Inklusionskriterier specificerer patienter med anæstesiplanlægning for indsættelse af mindst to centrale venekatetre.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at forekomsten af mekaniske komplikationer (hjertearytmier, arteriel punktur, hæmatom, pneumothorax/hæmotorax, kateterindføringsfejl eller utilstrækkelig kateterpositionering) svarer til to punkteringer i den indre halsvene sammenlignet med to punkteringer. forskellige centrale kar (indre halsvene og vene subclavia og/eller femoral).
De sekundære hypoteser i denne undersøgelse er, at forekomsten af kateterrelateret infektion, kateterfejl og trombose på punkteringsstedet er lavere med to punkteringer i den indre halsvene sammenlignet med punkteringer i to forskellige centrale kar (indre halsvene og subclavia og/ eller lårben).
Undersøgelsen vil blive designet som et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, parallelt klinisk forsøg med to grupper til patientfordeling. Patienter, der i henhold til præoperativ anæstesiplanlægning har indikationer for flere centrale veneadgange (dvs. patienter med indikationer for 2 samtidige centrale venekatetre) vil blive tilfældigt allokeret til to centrale veneadgange på to steder separat (gruppe I eller kontrolgruppe) eller to samtidige centrale venøse adgange i en enkelt indre halsvene (Gruppe II eller interventionsgruppe). Det foretrukne sted for den anden gruppe I centrale venøse adgang er subclavia.
I denne undersøgelse vil voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå en større operation på Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre og Hospital Nossa Senhora da Conceição, blive inkluderet. Alle involverede hospitaler vil have lige stor betydning, varierende deltagelse i forhold til antallet af operationer udført i institutionerne.
Kun voksne ASA I til IV-patienter (over 18 år), der er planlagt til at gennemgå en større operation på de førnævnte hospitaler, vil blive inkluderet.
De kirurgiske procedurer, der overvejes i denne undersøgelse for patienttildeling, omfatter: hjerteoperationer, karoperationer, større abdominale eller thoraxoperationer, levertransplantationer og lungetransplantationer. Kun patienter med anæstesiplanlægning for indsættelse af mindst to centrale venekatetre vil blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andre P Schmidt, MD
- Telefonnummer: 555133572419
- E-mail: aschmidt@ghc.com.br
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med præanæstetisk planlægning af indsættelse af mindst to centrale venekatetre.
- Voksne ASA I til IV-patienter (over 18 år), der er planlagt til at gennemgå hjerteoperationer, karoperationer, større abdominale eller thoraxoperationer, levertransplantationer og lungetransplantationer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere historie med central venøs trombose eller central venøs stenose vil blive udelukket fra forskningsprotokollen.
- Patienter uden præanæstetisk planlægning af indsættelse af mindst to centrale venekatetre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Flere centrale venelinjer på to steder separat
|
Patienter med to centrale venelinjer på to steder hver for sig (to centrale venesteder).
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Flere centrale venelinjer i en enkelt indre halsvene
|
Patienter med to samtidige centrale venelinjer i en enkelt indre halsvene (et centralt venested).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sammensatte mekaniske komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hovedresultatet er at evaluere forekomsten af mekaniske komplikationer (dysrytmier, arteriel punktur, hæmatom, pneumothorax/hæmotorax, indsættelsesfejl eller utilstrækkelig positionering) i de første 24 timer efter dobbeltpunktur af den indre halsvene sammenlignet med punktering af to distinkte kar. , hos patienter, der gennemgår mere end én central venøs adgang i større operationer.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kateterrelateret infektion
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
At evaluere forekomsten af kateterrelateret infektion (centrallinje-associerede blodbaneinfektioner - CLABSI) efter dobbeltpunktur af den indre halsvene sammenlignet med punktering af to forskellige centrale kar hos patienter, der gennemgår mere end én central venøs adgang under kirurgi.
stor.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Forekomst af funktionsfejl i centralt venekateter
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
At evaluere forekomsten af funktionsfejl i centralt venekateter efter dobbeltpunktur af den indre halsvene sammenlignet med punktering af to forskellige centrale kar hos patienter, der gennemgår mere end én central venøs adgang ved større operationer.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Indføringstidspunkt for et centralt venekateter
Tidsramme: Intraoperativt (under indsættelse af central venelinje)
|
At evaluere indsættelsestiden for et centralt venekateter efter dobbeltpunktur af den indre halsvene sammenlignet med punktering af to forskellige centrale kar hos patienter, der gennemgår mere end én central venøs adgang ved større operationer.
|
Intraoperativt (under indsættelse af central venelinje)
|
|
Antal forsøg på at passere hvert kateter
Tidsramme: Intraoperativt (under indsættelse af central venelinje)
|
At evaluere antallet af forsøg på at passere hvert kateter efter dobbeltpunktur af den indre halsvene sammenlignet med punktering af to forskellige centrale kar hos patienter, der gennemgår mere end én central venøs adgang ved større operationer.
|
Intraoperativt (under indsættelse af central venelinje)
|
|
Forekomst af venøs trombose inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
At evaluere forekomsten af venøs trombose inden for 30 dage relateret til dobbeltpunktur af den indre halsvene sammenlignet med punktering af to forskellige centrale kar hos patienter, der gennemgår mere end én central venøs adgang ved større operationer.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre P Schmidt, MD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 75871523.2.0000.5530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .