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Complicaciones asociadas con múltiples accesos venosos centrales en la vena yugular interna

17 de junio de 2024 actualizado por: Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Incidencia de complicaciones asociadas con múltiples accesos venosos centrales en la vena yugular interna: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de no inferioridad

Los pacientes con riesgo de pérdida significativa de sangre intraoperatoria y/o posible inestabilidad hemodinámica a menudo necesitan la colocación de dos o más catéteres venosos centrales, incluidos catéteres de gran calibre. En los hospitales terciarios, los anestesiólogos se encuentran con frecuencia con pacientes sometidos a cirugías mayores, como trasplante de hígado, trasplante de pulmón, cirugía cardíaca y cirugía vascular, que requieren múltiples punciones venosas centrales como parte del tratamiento anestésico de rutina. Sin embargo, la mayoría de los artículos de revisión y consenso no abordan directamente la utilización de múltiples catéteres en el mismo sitio venoso, ni establecen recomendaciones formales con respecto a esta práctica. El último consenso sobre el acceso venoso central de la Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA), publicado en 2012, aborda brevemente algunos aspectos relacionados con esta práctica pero no describe ninguna contraindicación. Por lo tanto, los investigadores han identificado una brecha en la evidencia y estudios prospectivos sólidos que abordan el uso de más de un catéter en el mismo sitio para el acceso venoso central. Esta laguna subraya la importancia de realizar un estudio clínico controlado en nuestras instituciones para establecer la eficacia y seguridad de este enfoque en el contexto perioperatorio. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de complicaciones mecánicas (como arritmias, punción arterial, hematoma, neumotórax/hemotórax, falla de inserción o posicionamiento inadecuado) dentro de las primeras 24 horas después de la doble punción de la vena yugular interna en comparación con la punción de dos vasos centrales distintos, en pacientes sometidos a múltiples accesos venosos centrales durante cirugías mayores. Este estudio se diseñará como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, paralelo y de no inferioridad con dos grupos para la asignación de pacientes. Los pacientes identificados para múltiples accesos venosos centrales como parte de la planificación anestésica preoperatoria serán asignados aleatoriamente para recibir dos accesos venosos centrales en dos sitios separados (Grupo I o grupo de control) o dos accesos venosos centrales simultáneos en una sola vena yugular interna (Grupo II o grupo de intervención). Sólo serán elegibles para su inclusión pacientes adultos clasificados como ASA I a IV (mayores de 18 años), programados para cirugía mayor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con riesgo de pérdida significativa de sangre intraoperatoria y/o posible inestabilidad hemodinámica a menudo necesitan la colocación de dos o más catéteres venosos centrales, incluidos catéteres de gran calibre. En los hospitales terciarios, frecuentemente nos encontramos con pacientes sometidos a cirugías mayores, como trasplante de hígado, trasplante de pulmón, cirugía cardíaca y cirugía vascular, que requieren múltiples punciones venosas centrales como parte del manejo anestésico de rutina. Sin embargo, la mayoría de los artículos de revisión y consenso no abordan directamente la utilización de múltiples catéteres en el mismo sitio venoso, ni establecen recomendaciones formales con respecto a esta práctica. El último consenso sobre el acceso venoso central de la Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA), publicado en 2012, aborda brevemente algunos aspectos relacionados con esta práctica pero no describe ninguna contraindicación. Este consenso hace referencia principalmente al único estudio comparativo y prospectivo realizado por Reeves y colegas en 1995, que comparó el paso de múltiples catéteres venosos centrales en un solo sitio (vena yugular interna derecha) con colocaciones en diferentes sitios.

Por lo tanto, los investigadores han identificado una brecha en la evidencia y estudios prospectivos sólidos que abordan el uso de más de un catéter en el mismo sitio para el acceso venoso central. Esta laguna subraya la importancia de realizar un estudio clínico controlado en nuestras instituciones para establecer la eficacia y seguridad de este enfoque en el contexto perioperatorio.

Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de complicaciones mecánicas (como arritmias, punción arterial, hematoma, neumotórax/hemotórax, falla de inserción o posicionamiento inadecuado) dentro de las primeras 24 horas después de la doble punción de la vena yugular interna en comparación con la punción de dos distintos vasos centrales, en pacientes sometidos a múltiples accesos venosos centrales durante cirugías mayores.

El estudio se diseñará como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de no inferioridad, abierto y paralelo con dos grupos para la asignación de pacientes. Los pacientes identificados para múltiples accesos venosos centrales como parte de la planificación anestésica preoperatoria serán asignados aleatoriamente para recibir dos accesos venosos centrales en dos sitios separados (Grupo I o grupo de control) o dos accesos venosos centrales simultáneos en una sola vena yugular interna (Grupo II o grupo de intervención). El sitio preferido para el segundo acceso venoso central en el Grupo I será la vena subclavia.

Sólo serán elegibles para su inclusión pacientes adultos clasificados como ASA I a IV (mayores de 18 años), programados para cirugía mayor. Los procedimientos quirúrgicos considerados para la asignación de pacientes incluyen cirugías cardíacas, cirugías vasculares, cirugías abdominales o torácicas mayores, trasplantes de hígado y trasplantes de pulmón. Los criterios de inclusión especifican pacientes con planificación anestésica para la inserción de al menos dos catéteres venosos centrales.

La hipótesis principal de este estudio es que la incidencia de complicaciones mecánicas (arritmias cardíacas, punción arterial, hematoma, neumotórax/hemotórax, falla en la inserción del catéter o posicionamiento inadecuado del catéter) es equivalente a dos punciones en la vena yugular interna en comparación con punciones en dos. distintos vasos centrales (vena yugular interna y vena subclavia y/o femoral).

Las hipótesis secundarias de este estudio son que la incidencia de infección relacionada con el catéter, mal funcionamiento del catéter y trombosis en el sitio de punción es menor con dos punciones en la vena yugular interna en comparación con punciones en dos vasos centrales diferentes (vena yugular interna y subclavia y/o o femoral).

El estudio se diseñará como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de no inferioridad, abierto y paralelo con dos grupos para la asignación de pacientes. Los pacientes que, según la planificación anestésica preoperatoria, tengan indicaciones para múltiples accesos venosos centrales (es decir, pacientes con indicaciones para 2 catéteres venosos centrales concomitantes) serán asignados aleatoriamente a dos accesos venosos centrales en dos sitios por separado (Grupo I o grupo de control) o dos accesos venosos centrales concomitantes en una única vena yugular interna (Grupo II o grupo de intervención). El sitio preferido para el acceso venoso central del segundo grupo I es la subclavia.

En este estudio se incluirán pacientes adultos programados para cirugía mayor en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre y Hospital Nossa Senhora da Conceição. Todos los hospitales involucrados tendrán importancia equivalente, variando la participación según el número de cirugías realizadas en las instituciones.

Sólo se incluirán pacientes adultos ASA I a IV (mayores de 18 años), programados para ser sometidos a cirugía mayor en los hospitales antes mencionados.

Los procedimientos quirúrgicos considerados en este estudio para la asignación de pacientes incluyen: cirugías cardíacas, cirugías vasculares, cirugías abdominales o torácicas mayores, trasplantes de hígado y trasplantes de pulmón. Solo se incluirán pacientes con planificación anestésica para la inserción de al menos dos catéteres venosos centrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andre P Schmidt, MD
  • Número de teléfono: 555133572419
  • Correo electrónico: aschmidt@ghc.com.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con planificación preanestésica para la inserción de al menos dos catéteres venosos centrales.
  • Pacientes adultos ASA I a IV (mayores de 18 años), programados para someterse a cirugías cardíacas, cirugías vasculares, cirugías mayores abdominales o torácicas, trasplantes de hígado y trasplantes de pulmón.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán del protocolo de investigación los pacientes con antecedentes de trombosis venosa central o estenosis venosa central.
  • Pacientes sin planificación preanestésica de la inserción de al menos dos catéteres venosos centrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Múltiples vías venosas centrales en dos sitios por separado
Pacientes con dos vías venosas centrales en dos sitios por separado (dos sitios venosos centrales).
Experimental: Grupo 2
Múltiples vías venosas centrales en una sola vena yugular interna
Pacientes con dos vías venosas centrales concomitantes en una única vena yugular interna (un sitio venoso central).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones mecánicas compuestas.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El resultado principal es evaluar la incidencia de complicaciones mecánicas (arritmias, punción arterial, hematoma, neumotórax/hemotórax, fallo de inserción o posicionamiento inadecuado) en las primeras 24 horas después de la doble punción de la vena yugular interna en comparación con la punción de dos vasos centrales distintos. , en pacientes sometidos a más de un acceso venoso central en cirugías mayores.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Evaluar la incidencia de infección relacionada con el catéter (infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central - CLABSI) después de la doble punción de la vena yugular interna en comparación con la punción de dos vasos centrales distintos, en pacientes sometidos a más de un acceso venoso central en cirugía. grande.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de mal funcionamiento del catéter venoso central
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Evaluar la incidencia de mal funcionamiento del catéter venoso central después de la doble punción de la vena yugular interna en comparación con la punción de dos vasos centrales diferentes, en pacientes sometidos a más de un acceso venoso central en cirugías mayores.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Tiempo de inserción de un catéter venoso central.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la inserción de la vía venosa central)
Evaluar el tiempo de inserción de un catéter venoso central después de doble punción de la vena yugular interna en comparación con la punción de dos vasos centrales diferentes, en pacientes sometidos a más de un acceso venoso central en cirugías mayores.
Intraoperatorio (durante la inserción de la vía venosa central)
Número de intentos de pasar cada catéter
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la inserción de la vía venosa central)
Evaluar el número de intentos de paso de cada catéter después de la doble punción de la vena yugular interna en comparación con la punción de dos vasos centrales diferentes, en pacientes sometidos a más de un acceso venoso central en cirugías mayores.
Intraoperatorio (durante la inserción de la vía venosa central)
Incidencia de trombosis venosa en 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Evaluar la incidencia de trombosis venosa dentro de los 30 días relacionada con la doble punción de la vena yugular interna en comparación con la punción de dos vasos centrales diferentes, en pacientes sometidos a más de un acceso venoso central en cirugías mayores.
Hasta 30 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andre P Schmidt, MD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 75871523.2.0000.5530

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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