- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06466226
Осложнения, связанные с множественными центральными венозными доступами во внутренней яремной вене
Частота осложнений, связанных с множественными центральными венозными доступами во внутренней яремной вене: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациентам с риском значительной интраоперационной кровопотери и/или потенциальной гемодинамической нестабильности часто требуется установка двух или более центральных венозных катетеров, включая катетеры большого диаметра. В больницах третичного уровня мы часто сталкиваемся с пациентами, перенесшими серьезные операции, такие как трансплантация печени, трансплантация легких, кардиохирургия и сосудистая хирургия, которым требуется множественная пункция центральных вен в рамках рутинного анестезиологического обеспечения. Однако в большинстве обзорных и консенсусных статей непосредственно не рассматривается использование нескольких катетеров в одном и том же венозном участке, а также не устанавливаются формальные рекомендации относительно этой практики. Последний консенсус по центральному венозному доступу Американской ассоциации анестезиологов (ASA), опубликованный в 2012 году, кратко затрагивает некоторые аспекты, связанные с этой практикой, но не выделяет никаких противопоказаний. Этот консенсус в первую очередь ссылается на единственное сравнительное и проспективное исследование, проведенное Ривзом и его коллегами в 1995 году, в котором сравнивалось прохождение нескольких центральных венозных катетеров в одном месте (правая внутренняя яремная вена) с размещением в разных местах.
Таким образом, исследователи выявили пробел в доказательствах и надежных проспективных исследованиях, посвященных использованию более одного катетера в одном и том же месте для доступа к центральным венам. Этот пробел подчеркивает важность проведения контролируемых клинических исследований в наших учреждениях для установления эффективности и безопасности этого подхода в периоперационном контексте.
Наше исследование направлено на оценку частоты механических осложнений (таких как аритмии, пункция артерии, гематома, пневмоторакс/гемоторакс, неудачное введение или неадекватное позиционирование) в течение первых 24 часов после двойной пункции внутренней яремной вены по сравнению с пункцией двух различных центральные сосуды у пациентов, перенесших множественные центральные венозные доступы во время крупных операций.
Исследование будет спроектировано как проспективное рандомизированное открытое параллельное клиническое исследование не меньшей эффективности с двумя группами для распределения пациентов. Пациенты, у которых в рамках предоперационного планирования анестезии запланировано множественные центральные венозные доступы, будут случайным образом распределены для получения либо двух центральных венозных доступов в двух отдельных местах (группа I или контрольная группа), либо двух одновременных центральных венозных доступов в одной внутренней яремной вене (группа II). или группа вмешательства). Предпочтительным местом для второго центрального венозного доступа в группе I будет подключичная вена.
Право на включение будут иметь только взрослые пациенты, классифицированные как ASA I–IV (старше 18 лет), которым запланировано серьезное хирургическое вмешательство. Хирургические процедуры, рассматриваемые для распределения пациентов, включают операции на сердце, сосудистые операции, обширные операции на брюшной полости или тораке, трансплантацию печени и трансплантацию легких. Критерии включения включают пациентов с планированием анестезии для установки как минимум двух центральных венозных катетеров.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что частота механических осложнений (сердечные аритмии, пункция артерии, гематома, пневмоторакс/гемоторакс, неудачная установка катетера или неадекватное расположение катетера) эквивалентна двум пункциям внутренней яремной вены по сравнению с пункцией двух пункций. различные центральные сосуды (внутренняя яремная вена, подключичная и/или бедренная вена).
Вторичная гипотеза этого исследования заключается в том, что частота катетер-ассоциированной инфекции, неисправности катетера и тромбоза в месте пункции ниже при двух проколах внутренней яремной вены по сравнению с пункцией двух разных центральных сосудов (внутренней яремной вены и подключичной и/или пункции). или бедренная).
Исследование будет спроектировано как проспективное рандомизированное открытое параллельное клиническое исследование не меньшей эффективности с двумя группами для распределения пациентов. Пациенты, у которых в соответствии с предоперационным планированием анестезии есть показания для множественных центральных венозных доступов (т. е. пациенты с показаниями для двух одновременных центральных венозных катетеров), будут случайным образом распределены на два центральных венозных доступа в двух местах отдельно (группа I или контрольная группа) или два одновременных центральных венозных доступа в одну внутреннюю яремную вену (II группа или группа вмешательства). Предпочтительным местом для центрального венозного доступа второй группы I является подключичная вена.
В это исследование будут включены взрослые пациенты, которым предстоит серьезная операция в больницах Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre и Hospital Nossa Senhora da Conceição. Все участвующие больницы будут иметь одинаковое значение, а участие будет варьироваться в зависимости от количества операций, проведенных в этих учреждениях.
Будут включены только взрослые пациенты с ASA I–IV (старше 18 лет), которым запланировано серьезное хирургическое вмешательство в вышеупомянутых больницах.
Хирургические процедуры, рассматриваемые в этом исследовании для распределения пациентов, включают: операции на сердце, сосудистые операции, обширные операции на брюшной полости или тораке, трансплантацию печени и трансплантацию легких. Будут включены только пациенты, у которых планируется анестезия для установки как минимум двух центральных венозных катетеров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andre P Schmidt, MD
- Номер телефона: 555133572419
- Электронная почта: aschmidt@ghc.com.br
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перед анестезией планирующие установку как минимум двух центральных венозных катетеров.
- Взрослые пациенты с ASA I–IV (старше 18 лет), которым запланированы операции на сердце, сосуды, крупные операции на брюшной полости или тораке, трансплантация печени и трансплантация легких.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим тромбозом центральных вен или стенозом центральных вен будут исключены из протокола исследования.
- Пациенты без предварительного наркоза планируют установку как минимум двух центральных венозных катетеров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Множественные центральные венозные линии в двух местах отдельно
|
Пациенты с двумя центральными венозными линиями в двух участках отдельно (два центральных венозных узла).
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Множественные центральные венозные линии в одной внутренней яремной вене.
|
Пациенты с двумя сопутствующими центральными венозными линиями в одной внутренней яремной вене (один центральный венозный участок).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сложных механических осложнений
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Основным результатом является оценка частоты механических осложнений (аритмий, пункции артерии, гематомы, пневмоторакса/гемоторакса, неудачного введения или неправильного позиционирования) в первые 24 часа после двойной пункции внутренней яремной вены по сравнению с пункцией двух отдельных центральных сосудов. у пациентов, перенесших более одного центрального венозного доступа при крупных операциях.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота катетер-ассоциированных инфекций
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Оценить частоту катетер-ассоциированных инфекций (инфекции кровотока, связанные с центральной линией - CLABSI) после двойной пункции внутренней яремной вены по сравнению с пункцией двух отдельных центральных сосудов у пациентов, перенесших более одного центрального венозного доступа во время операции.
большой.
|
До 30 дней после операции
|
|
Частота нарушений функции центрального венозного катетера
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Оценить частоту нарушений функции центрального венозного катетера после двойной пункции внутренней яремной вены по сравнению с пункцией двух разных центральных сосудов у пациентов, перенесших более одного центрального венозного доступа при крупных операциях.
|
До 30 дней после операции
|
|
Время введения центрального венозного катетера
Временное ограничение: Интраоперационно (во время установки центральной венозной линии)
|
Оценить время введения центрального венозного катетера после двойной пункции внутренней яремной вены по сравнению с пункцией двух разных центральных сосудов у пациентов, перенесших более одного центрального венозного доступа при крупных операциях.
|
Интраоперационно (во время установки центральной венозной линии)
|
|
Количество попыток проведения каждого катетера
Временное ограничение: Интраоперационно (во время установки центральной венозной линии)
|
Оценить количество попыток проведения каждого катетера после двойной пункции внутренней яремной вены по сравнению с пункцией двух разных центральных сосудов у пациентов, перенесших более одного центрального венозного доступа при крупных операциях.
|
Интраоперационно (во время установки центральной венозной линии)
|
|
Частота венозных тромбозов в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Оценить частоту венозных тромбозов в течение 30 дней, связанных с двойной пункцией внутренней яремной вены, по сравнению с пункцией двух разных центральных сосудов у пациентов, перенесших более одного центрального венозного доступа при крупных операциях.
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andre P Schmidt, MD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 75871523.2.0000.5530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .