- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06466226
Komplikasjoner assosiert med flere sentrale venøse tilganger i den indre halsvenen
Forekomst av komplikasjoner assosiert med flere sentrale venøse tilganger i den indre halsvenen: en randomisert multisenter non-inferiority klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter med risiko for betydelig intraoperativt blodtap og/eller potensiell hemodynamisk ustabilitet krever ofte plassering av to eller flere sentrale venekatetre, inkludert katetre med stor boring. På tertiære sykehus møter vi ofte pasienter som gjennomgår store operasjoner som levertransplantasjon, lungetransplantasjon, hjertekirurgi og karkirurgi, som krever flere sentrale venepunkteringer som en del av rutinemessig anestesibehandling. De fleste oversikts- og konsensusartiklene omhandler imidlertid ikke direkte bruken av flere katetre på samme venøse sted, og de etablerer heller ikke formelle anbefalinger angående denne praksisen. Den siste konsensus om sentral venøs tilgang fra American Association of Anesthesiologists (ASA), publisert i 2012, berører kort noen aspekter knyttet til denne praksisen, men skisserer ingen kontraindikasjoner. Denne konsensus refererer først og fremst til den eneste komparative og prospektive studien utført av Reeves og kolleger i 1995, som sammenlignet passasjen av flere sentrale venekatetre på et enkelt sted (høyre indre halsvene) med plasseringer på forskjellige steder.
Dermed har etterforskerne identifisert et gap i bevis og robuste prospektive studier som tar for seg bruken av mer enn ett kateter på samme sted for sentral venøs tilgang. Denne mangelen understreker viktigheten av å gjennomføre en kontrollert klinisk studie i våre institusjoner for å fastslå effektiviteten og sikkerheten til denne tilnærmingen i perioperativ sammenheng.
Vår studie tar sikte på å evaluere forekomsten av mekaniske komplikasjoner (som dysrytmier, arteriell punktering, hematom, pneumothorax/hemothorax, innsettingssvikt eller utilstrekkelig posisjonering) innen de første 24 timene etter dobbel punktering av den indre halsvenen, sammenlignet med punktering av to halsvene. sentrale kar, hos pasienter som gjennomgår flere sentrale venøse tilganger under større operasjoner.
Studien vil bli utformet som en prospektiv, randomisert, åpen, parallell klinisk studie uten mindreverdighet med to grupper for pasientfordeling. Pasienter identifisert for flere sentrale venøse tilganger som en del av preoperativ anestesiplanlegging vil bli tilfeldig allokert til enten å motta to sentrale venøse tilganger på to separate steder (gruppe I eller kontrollgruppe) eller to samtidige sentrale venøse tilganger i en enkelt indre halsvene (gruppe II) eller intervensjonsgruppe). Det foretrukne stedet for den andre sentrale venøse tilgangen i gruppe I vil være venen subclavia.
Kun voksne pasienter klassifisert som ASA I til IV (over 18 år), planlagt for større operasjoner, vil være kvalifisert for inkludering. Kirurgiske prosedyrer som vurderes for pasienttildeling inkluderer hjerteoperasjoner, vaskulære operasjoner, større abdominale eller thoraxoperasjoner, levertransplantasjoner og lungetransplantasjoner. Inklusjonskriterier spesifiserer pasienter med anestesiplanlegging for innsetting av minst to sentrale venekatetre.
Den primære hypotesen til denne studien er at forekomsten av mekaniske komplikasjoner (hjertearytmier, arteriell punktering, hematom, pneumotoraks/hemothorax, svikt ved innføring av kateter eller utilstrekkelig kateterplassering) tilsvarer to punkteringer i den indre halsvenen sammenlignet med to punkteringer. forskjellige sentrale kar (intern halsvene og subclavia og/eller femoralvene).
De sekundære hypotesene til denne studien er at forekomsten av kateterrelatert infeksjon, katetersvikt og trombose ved stikkstedet er lavere med to punkteringer i den indre halsvenen sammenlignet med punkteringer i to forskjellige sentrale kar (indre halsvenen og subclavian og/ eller lårben).
Studien vil bli utformet som en prospektiv, randomisert, åpen, parallell klinisk studie uten mindreverdighet med to grupper for pasientfordeling. Pasienter som i henhold til preoperativ anestesiplanlegging har indikasjoner for flere sentrale venetilganger (dvs. pasienter med indikasjoner for 2 samtidige sentrale venekatetre) vil bli tilfeldig allokert til to sentrale venetilganger på to steder separat (gruppe I eller kontrollgruppe) eller to samtidige sentrale venøse tilganger i en enkelt indre halsvene (gruppe II eller intervensjonsgruppe). Det foretrukne stedet for den andre gruppe I sentral venøs tilgang er subclavia.
I denne studien vil voksne pasienter som skal gjennomgå større operasjoner ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre og Hospital Nossa Senhora da Conceição inkluderes. Alle involverte sykehus vil ha like stor betydning, varierende deltakelse etter antall operasjoner som utføres i institusjonene.
Kun voksne ASA I til IV-pasienter (over 18 år), planlagt å gjennomgå større operasjoner på de nevnte sykehusene, vil bli inkludert.
De kirurgiske prosedyrene som vurderes i denne studien for tildeling av pasienter inkluderer: hjerteoperasjoner, vaskulære operasjoner, større abdominal- eller thoraxoperasjoner, levertransplantasjoner og lungetransplantasjoner. Kun pasienter med anestesiplanlegging for innsetting av minst to sentrale venekatetre vil bli inkludert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andre P Schmidt, MD
- Telefonnummer: 555133572419
- E-post: aschmidt@ghc.com.br
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med preanestetisk planlegging for innsetting av minst to sentrale venekatetre.
- Voksne ASA I til IV-pasienter (over 18 år), planlagt å gjennomgå hjerteoperasjoner, vaskulære operasjoner, større abdominal- eller thoraxoperasjoner, levertransplantasjoner og lungetransplantasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere sentral venøs trombose eller sentral venøs stenose vil bli ekskludert fra forskningsprotokollen.
- Pasienter uten preanestetisk planlegging av innsetting av minst to sentrale venekatetre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Flere sentrale venelinjer på to steder separat
|
Pasienter med to sentrale venelinjer på to steder hver for seg (to sentrale venesteder).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Flere sentrale venelinjer i en enkelt indre halsvene
|
Pasienter med to samtidige sentrale venelinjer i en enkelt indre halsvene (ett sentralt venested).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sammensatte mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hovedresultatet er å evaluere forekomsten av mekaniske komplikasjoner (dysrytmier, arteriell punktering, hematom, pneumothorax/hemothorax, innsettingssvikt eller utilstrekkelig posisjonering) i løpet av de første 24 timene etter dobbel punktering av den indre halsvenen sammenlignet med punktering av to distinkte kar. , hos pasienter som gjennomgår mer enn én sentral venøs tilgang i større operasjoner.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kateterrelatert infeksjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
For å evaluere forekomsten av kateterrelatert infeksjon (sentrallinje-assosierte blodstrøminfeksjoner - CLABSI) etter dobbel punktering av den indre halsvenen sammenlignet med punktering av to distinkte sentrale kar, hos pasienter som gjennomgår mer enn én sentral venøs tilgang i kirurgi.
stor.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av funksjonsfeil i sentralt venekateter
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
For å evaluere forekomsten av funksjonsfeil i sentralt venekateter etter dobbel punktering av den indre halsvenen sammenlignet med punktering av to forskjellige sentrale kar, hos pasienter som gjennomgår mer enn én sentral venøs tilgang ved større operasjoner.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Innsettingstid for et sentralt venekateter
Tidsramme: Intraoperativt (under innsetting av sentral venelinje)
|
For å evaluere innsettingstiden for et sentralt venekateter etter dobbel punktering av den indre halsvenen sammenlignet med punktering av to forskjellige sentrale kar, hos pasienter som gjennomgår mer enn én sentral venøs tilgang ved større operasjoner.
|
Intraoperativt (under innsetting av sentral venelinje)
|
|
Antall forsøk på å passere hvert kateter
Tidsramme: Intraoperativt (under innsetting av sentral venelinje)
|
For å evaluere antall forsøk på å passere hvert kateter etter dobbel punktering av den indre halsvenen sammenlignet med punktering av to forskjellige sentrale kar, hos pasienter som gjennomgår mer enn én sentral venøs tilgang ved større operasjoner.
|
Intraoperativt (under innsetting av sentral venelinje)
|
|
Forekomst av venøs trombose innen 30 dager
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
For å evaluere forekomsten av venøs trombose innen 30 dager relatert til dobbel punktering av den indre halsvenen sammenlignet med punktering av to forskjellige sentrale kar, hos pasienter som gjennomgår mer enn én sentral venøs tilgang ved større operasjoner.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre P Schmidt, MD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 75871523.2.0000.5530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .