Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner assosiert med flere sentrale venøse tilganger i den indre halsvenen

17. juni 2024 oppdatert av: Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Forekomst av komplikasjoner assosiert med flere sentrale venøse tilganger i den indre halsvenen: en randomisert multisenter non-inferiority klinisk studie

Pasienter med risiko for betydelig intraoperativt blodtap og/eller potensiell hemodynamisk ustabilitet krever ofte plassering av to eller flere sentrale venekatetre, inkludert katetre med stor boring. På tertiære sykehus møter anestesileger ofte pasienter som gjennomgår store operasjoner som levertransplantasjon, lungetransplantasjon, hjertekirurgi og vaskulær kirurgi, som krever flere sentrale venepunkteringer som en del av rutinemessig anestesibehandling. Imidlertid tar de fleste oversikts- og konsensusartiklene ikke direkte opp bruken av flere katetre på samme venøse sted, og etablerer heller ikke formelle anbefalinger angående denne praksisen. Den siste konsensus om sentral venøs tilgang fra American Association of Anesthesiologists (ASA), publisert i 2012, berører kort noen aspekter knyttet til denne praksisen, men skisserer ingen kontraindikasjoner. Dermed har etterforskerne identifisert et gap i bevis og robuste prospektive studier som tar for seg bruken av mer enn ett kateter på samme sted for sentral venøs tilgang. Denne mangelen understreker viktigheten av å gjennomføre en kontrollert klinisk studie i våre institusjoner for å fastslå effektiviteten og sikkerheten til denne tilnærmingen i perioperativ sammenheng. Denne studien tar sikte på å evaluere forekomsten av mekaniske komplikasjoner (som dysrytmier, arteriell punktering, hematom, pneumothorax/hemothorax, innsettingssvikt eller utilstrekkelig posisjonering) innen de første 24 timene etter dobbel punktering av den indre halsvenen sammenlignet med punktering av to. distinkte sentrale kar, hos pasienter som gjennomgår flere sentrale venøse tilganger under større operasjoner. Denne studien vil bli utformet som en prospektiv, randomisert, åpen, parallell klinisk studie uten mindreverdighet med to grupper for pasientfordeling. Pasienter identifisert for flere sentrale venøse tilganger som en del av preoperativ anestesiplanlegging vil bli tilfeldig allokert til enten å motta to sentrale venøse tilganger på to separate steder (gruppe I eller kontrollgruppe) eller to samtidige sentrale venøse tilganger i en enkelt indre halsvene (gruppe II) eller intervensjonsgruppe). Kun voksne pasienter klassifisert som ASA I til IV (over 18 år), planlagt for større operasjoner, vil være kvalifisert for inkludering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med risiko for betydelig intraoperativt blodtap og/eller potensiell hemodynamisk ustabilitet krever ofte plassering av to eller flere sentrale venekatetre, inkludert katetre med stor boring. På tertiære sykehus møter vi ofte pasienter som gjennomgår store operasjoner som levertransplantasjon, lungetransplantasjon, hjertekirurgi og karkirurgi, som krever flere sentrale venepunkteringer som en del av rutinemessig anestesibehandling. De fleste oversikts- og konsensusartiklene omhandler imidlertid ikke direkte bruken av flere katetre på samme venøse sted, og de etablerer heller ikke formelle anbefalinger angående denne praksisen. Den siste konsensus om sentral venøs tilgang fra American Association of Anesthesiologists (ASA), publisert i 2012, berører kort noen aspekter knyttet til denne praksisen, men skisserer ingen kontraindikasjoner. Denne konsensus refererer først og fremst til den eneste komparative og prospektive studien utført av Reeves og kolleger i 1995, som sammenlignet passasjen av flere sentrale venekatetre på et enkelt sted (høyre indre halsvene) med plasseringer på forskjellige steder.

Dermed har etterforskerne identifisert et gap i bevis og robuste prospektive studier som tar for seg bruken av mer enn ett kateter på samme sted for sentral venøs tilgang. Denne mangelen understreker viktigheten av å gjennomføre en kontrollert klinisk studie i våre institusjoner for å fastslå effektiviteten og sikkerheten til denne tilnærmingen i perioperativ sammenheng.

Vår studie tar sikte på å evaluere forekomsten av mekaniske komplikasjoner (som dysrytmier, arteriell punktering, hematom, pneumothorax/hemothorax, innsettingssvikt eller utilstrekkelig posisjonering) innen de første 24 timene etter dobbel punktering av den indre halsvenen, sammenlignet med punktering av to halsvene. sentrale kar, hos pasienter som gjennomgår flere sentrale venøse tilganger under større operasjoner.

Studien vil bli utformet som en prospektiv, randomisert, åpen, parallell klinisk studie uten mindreverdighet med to grupper for pasientfordeling. Pasienter identifisert for flere sentrale venøse tilganger som en del av preoperativ anestesiplanlegging vil bli tilfeldig allokert til enten å motta to sentrale venøse tilganger på to separate steder (gruppe I eller kontrollgruppe) eller to samtidige sentrale venøse tilganger i en enkelt indre halsvene (gruppe II) eller intervensjonsgruppe). Det foretrukne stedet for den andre sentrale venøse tilgangen i gruppe I vil være venen subclavia.

Kun voksne pasienter klassifisert som ASA I til IV (over 18 år), planlagt for større operasjoner, vil være kvalifisert for inkludering. Kirurgiske prosedyrer som vurderes for pasienttildeling inkluderer hjerteoperasjoner, vaskulære operasjoner, større abdominale eller thoraxoperasjoner, levertransplantasjoner og lungetransplantasjoner. Inklusjonskriterier spesifiserer pasienter med anestesiplanlegging for innsetting av minst to sentrale venekatetre.

Den primære hypotesen til denne studien er at forekomsten av mekaniske komplikasjoner (hjertearytmier, arteriell punktering, hematom, pneumotoraks/hemothorax, svikt ved innføring av kateter eller utilstrekkelig kateterplassering) tilsvarer to punkteringer i den indre halsvenen sammenlignet med to punkteringer. forskjellige sentrale kar (intern halsvene og subclavia og/eller femoralvene).

De sekundære hypotesene til denne studien er at forekomsten av kateterrelatert infeksjon, katetersvikt og trombose ved stikkstedet er lavere med to punkteringer i den indre halsvenen sammenlignet med punkteringer i to forskjellige sentrale kar (indre halsvenen og subclavian og/ eller lårben).

Studien vil bli utformet som en prospektiv, randomisert, åpen, parallell klinisk studie uten mindreverdighet med to grupper for pasientfordeling. Pasienter som i henhold til preoperativ anestesiplanlegging har indikasjoner for flere sentrale venetilganger (dvs. pasienter med indikasjoner for 2 samtidige sentrale venekatetre) vil bli tilfeldig allokert til to sentrale venetilganger på to steder separat (gruppe I eller kontrollgruppe) eller to samtidige sentrale venøse tilganger i en enkelt indre halsvene (gruppe II eller intervensjonsgruppe). Det foretrukne stedet for den andre gruppe I sentral venøs tilgang er subclavia.

I denne studien vil voksne pasienter som skal gjennomgå større operasjoner ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre og Hospital Nossa Senhora da Conceição inkluderes. Alle involverte sykehus vil ha like stor betydning, varierende deltakelse etter antall operasjoner som utføres i institusjonene.

Kun voksne ASA I til IV-pasienter (over 18 år), planlagt å gjennomgå større operasjoner på de nevnte sykehusene, vil bli inkludert.

De kirurgiske prosedyrene som vurderes i denne studien for tildeling av pasienter inkluderer: hjerteoperasjoner, vaskulære operasjoner, større abdominal- eller thoraxoperasjoner, levertransplantasjoner og lungetransplantasjoner. Kun pasienter med anestesiplanlegging for innsetting av minst to sentrale venekatetre vil bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med preanestetisk planlegging for innsetting av minst to sentrale venekatetre.
  • Voksne ASA I til IV-pasienter (over 18 år), planlagt å gjennomgå hjerteoperasjoner, vaskulære operasjoner, større abdominal- eller thoraxoperasjoner, levertransplantasjoner og lungetransplantasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere sentral venøs trombose eller sentral venøs stenose vil bli ekskludert fra forskningsprotokollen.
  • Pasienter uten preanestetisk planlegging av innsetting av minst to sentrale venekatetre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Flere sentrale venelinjer på to steder separat
Pasienter med to sentrale venelinjer på to steder hver for seg (to sentrale venesteder).
Eksperimentell: Gruppe 2
Flere sentrale venelinjer i en enkelt indre halsvene
Pasienter med to samtidige sentrale venelinjer i en enkelt indre halsvene (ett sentralt venested).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatte mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Hovedresultatet er å evaluere forekomsten av mekaniske komplikasjoner (dysrytmier, arteriell punktering, hematom, pneumothorax/hemothorax, innsettingssvikt eller utilstrekkelig posisjonering) i løpet av de første 24 timene etter dobbel punktering av den indre halsvenen sammenlignet med punktering av to distinkte kar. , hos pasienter som gjennomgår mer enn én sentral venøs tilgang i større operasjoner.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kateterrelatert infeksjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
For å evaluere forekomsten av kateterrelatert infeksjon (sentrallinje-assosierte blodstrøminfeksjoner - CLABSI) etter dobbel punktering av den indre halsvenen sammenlignet med punktering av to distinkte sentrale kar, hos pasienter som gjennomgår mer enn én sentral venøs tilgang i kirurgi. stor.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av funksjonsfeil i sentralt venekateter
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
For å evaluere forekomsten av funksjonsfeil i sentralt venekateter etter dobbel punktering av den indre halsvenen sammenlignet med punktering av to forskjellige sentrale kar, hos pasienter som gjennomgår mer enn én sentral venøs tilgang ved større operasjoner.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Innsettingstid for et sentralt venekateter
Tidsramme: Intraoperativt (under innsetting av sentral venelinje)
For å evaluere innsettingstiden for et sentralt venekateter etter dobbel punktering av den indre halsvenen sammenlignet med punktering av to forskjellige sentrale kar, hos pasienter som gjennomgår mer enn én sentral venøs tilgang ved større operasjoner.
Intraoperativt (under innsetting av sentral venelinje)
Antall forsøk på å passere hvert kateter
Tidsramme: Intraoperativt (under innsetting av sentral venelinje)
For å evaluere antall forsøk på å passere hvert kateter etter dobbel punktering av den indre halsvenen sammenlignet med punktering av to forskjellige sentrale kar, hos pasienter som gjennomgår mer enn én sentral venøs tilgang ved større operasjoner.
Intraoperativt (under innsetting av sentral venelinje)
Forekomst av venøs trombose innen 30 dager
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
For å evaluere forekomsten av venøs trombose innen 30 dager relatert til dobbel punktering av den indre halsvenen sammenlignet med punktering av to forskjellige sentrale kar, hos pasienter som gjennomgår mer enn én sentral venøs tilgang ved større operasjoner.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre P Schmidt, MD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 75871523.2.0000.5530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere