- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06466226
Komplikationen im Zusammenhang mit mehreren zentralvenösen Zugängen in der Vena jugularis interna
Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit mehreren zentralvenösen Zugängen in der Vena jugularis interna: eine randomisierte multizentrische klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, bei denen das Risiko eines erheblichen intraoperativen Blutverlusts und/oder einer potenziellen hämodynamischen Instabilität besteht, ist häufig die Platzierung von zwei oder mehr Zentralvenenkathetern, einschließlich Kathetern mit großer Bohrung, erforderlich. In tertiären Krankenhäusern treffen wir häufig auf Patienten, die sich großen chirurgischen Eingriffen wie Lebertransplantation, Lungentransplantation, Herzchirurgie oder Gefäßchirurgie unterziehen und im Rahmen der routinemäßigen Anästhesiebehandlung mehrere zentralvenöse Punktionen benötigen. Die meisten Übersichts- und Konsensartikel befassen sich jedoch weder direkt mit der Verwendung mehrerer Katheter an derselben venösen Stelle, noch geben sie formelle Empfehlungen zu dieser Praxis. Der jüngste Konsens der American Association of Anaesthesiologists (ASA) zum zentralvenösen Zugang, der 2012 veröffentlicht wurde, geht kurz auf einige Aspekte im Zusammenhang mit dieser Praxis ein, nennt jedoch keine Kontraindikationen. Dieser Konsens bezieht sich in erster Linie auf die einzige vergleichende und prospektive Studie von Reeves und Kollegen aus dem Jahr 1995, in der die Passage mehrerer Zentralvenenkatheter an einer einzigen Stelle (rechte innere Halsvene) mit der Platzierung an verschiedenen Stellen verglichen wurde.
Daher haben die Forscher eine Lücke in der Evidenz und in robusten prospektiven Studien festgestellt, die sich mit der Verwendung von mehr als einem Katheter an derselben Stelle für den zentralvenösen Zugang befassen. Diese Lücke unterstreicht die Bedeutung der Durchführung einer kontrollierten klinischen Studie in unseren Einrichtungen, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Ansatzes im perioperativen Kontext festzustellen.
Unsere Studie zielt darauf ab, das Auftreten mechanischer Komplikationen (wie Rhythmusstörungen, Arterienpunktion, Hämatom, Pneumothorax/Hämothorax, Einführfehler oder unzureichende Positionierung) innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Doppelpunktion der inneren Halsvene im Vergleich zur Punktion zweier verschiedener Venen zu bewerten zentrale Gefäße, bei Patienten, die sich bei größeren Operationen mehreren zentralvenösen Zugängen unterziehen.
Die Studie wird als prospektive, randomisierte, nicht unterlegene, offene, parallele klinische Studie mit zwei Gruppen zur Patientenzuteilung konzipiert. Patienten, bei denen im Rahmen der präoperativen Anästhesieplanung mehrere zentralvenöse Zugänge identifiziert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder zwei zentralvenösen Zugängen an zwei separaten Stellen (Gruppe I oder Kontrollgruppe) oder zwei gleichzeitigen zentralvenösen Zugängen in einer einzelnen inneren Halsvene (Gruppe II) zugeteilt oder Interventionsgruppe). Die bevorzugte Stelle für den zweiten zentralvenösen Zugang in Gruppe I wird die Vena subclavia sein.
Nur erwachsene Patienten der Klassen ASA I bis IV (über 18 Jahre), bei denen eine größere Operation geplant ist, kommen für die Aufnahme in Frage. Zu den chirurgischen Eingriffen, die für die Patientenzuteilung in Betracht gezogen werden, gehören Herzoperationen, Gefäßoperationen, größere Bauch- oder Brustoperationen, Lebertransplantationen und Lungentransplantationen. Einschlusskriterien spezifizieren Patienten mit Anästhesieplanung für die Einführung von mindestens zwei zentralen Venenkathetern.
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Häufigkeit mechanischer Komplikationen (Herzrhythmusstörungen, Arterienpunktion, Hämatom, Pneumothorax/Hämothorax, Kathetereinführfehler oder unzureichende Katheterpositionierung) gleichwertig ist mit zwei Punktionen in der Vena jugularis interna im Vergleich zu Punktionen in zwei verschiedene zentrale Gefäße (V. jugularis interna und V. subclavia und/oder V. femoralis).
Die sekundären Hypothesen dieser Studie sind, dass die Inzidenz katheterbedingter Infektionen, Katheterfehlfunktionen und Thrombosen an der Einstichstelle bei zwei Punktionen in der V. jugularis interna geringer ist als bei Punktionen in zwei verschiedenen zentralen Gefäßen (V. jugularis interna und Vena subclavia bzw. subclavia). oder femoral).
Die Studie wird als prospektive, randomisierte, nicht unterlegene, offene, parallele klinische Studie mit zwei Gruppen zur Patientenzuteilung konzipiert. Patienten, die gemäß der präoperativen Anästhesieplanung Indikationen für mehrere zentrale Venenzugänge haben (d. h. Patienten mit Indikationen für 2 gleichzeitige zentrale Venenkatheter), werden nach dem Zufallsprinzip zwei zentralen Venenzugängen an zwei getrennten Standorten zugeordnet (Gruppe I oder Kontrollgruppe) oder zwei gleichzeitige zentralvenöse Zugänge in einer einzelnen Vena jugularis interna (Gruppe II oder Interventionsgruppe). Die bevorzugte Stelle für den zentralvenösen Zugang der zweiten Gruppe I ist die Subclavia.
In diese Studie werden erwachsene Patienten einbezogen, bei denen eine größere Operation im Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre und im Hospital Nossa Senhora da Conceição geplant ist. Alle beteiligten Krankenhäuser haben die gleiche Bedeutung, wobei die Beteiligung je nach Anzahl der in den Einrichtungen durchgeführten Operationen variiert.
Es werden nur erwachsene Patienten mit ASS I bis IV (über 18 Jahre) eingeschlossen, bei denen eine größere Operation in den oben genannten Krankenhäusern geplant ist.
Die in dieser Studie für die Patientenzuteilung berücksichtigten chirurgischen Eingriffe umfassen: Herzoperationen, Gefäßoperationen, größere Bauch- oder Brustoperationen, Lebertransplantationen und Lungentransplantationen. Es werden nur Patienten mit Anästhesieplanung für die Einführung von mindestens zwei Zentralvenenkathetern eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andre P Schmidt, MD
- Telefonnummer: 555133572419
- E-Mail: aschmidt@ghc.com.br
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit präanästhetischer Planung für die Einführung von mindestens zwei zentralen Venenkathetern.
- Erwachsene Patienten mit ASS I bis IV (über 18 Jahre), bei denen Herzoperationen, Gefäßoperationen, größere Bauch- oder Brustoperationen, Lebertransplantationen und Lungentransplantationen geplant sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von zentralvenösen Thrombosen oder zentralvenösen Stenosen werden vom Forschungsprotokoll ausgeschlossen.
- Patienten ohne präanästhetische Planung der Anlage von mindestens zwei zentralen Venenkathetern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Mehrere zentralvenöse Leitungen an zwei getrennten Stellen
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Patienten mit zwei zentralvenösen Leitungen an zwei getrennten Stellen (zwei zentralvenöse Stellen).
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Experimental: Gruppe 2
Mehrere zentralvenöse Linien in einer einzelnen inneren Halsvene
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Patienten mit zwei gleichzeitigen zentralvenösen Leitungen in einer einzelnen inneren Halsvene (einer zentralvenösen Stelle).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz zusammengesetzter mechanischer Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Das Hauptergebnis besteht darin, das Auftreten mechanischer Komplikationen (Rhythmusstörungen, Arterienpunktion, Hämatom, Pneumothorax/Hämothorax, Einführfehler oder unzureichende Positionierung) in den ersten 24 Stunden nach einer Doppelpunktion der inneren Halsvene im Vergleich zur Punktion zweier unterschiedlicher zentraler Gefäße zu bewerten , bei Patienten, die sich bei größeren Operationen mehr als einem zentralvenösen Zugang unterziehen.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz katheterbedingter Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Bewertung der Inzidenz katheterbedingter Infektionen (Zentrallinien-assoziierte Blutstrominfektionen – CLABSI) nach Doppelpunktion der inneren Halsvene im Vergleich zur Punktion zweier unterschiedlicher zentraler Gefäße bei Patienten, die sich bei einer Operation mehr als einem zentralvenösen Zugang unterziehen.
groß.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Häufigkeit einer Fehlfunktion des Zentralvenenkatheters
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Bewertung der Inzidenz einer Fehlfunktion des Zentralvenenkatheters nach Doppelpunktion der inneren Halsvene im Vergleich zur Punktion zweier verschiedener Zentralgefäße bei Patienten, die sich bei größeren Operationen mehr als einem Zentralvenenzugang unterziehen.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Einführzeitpunkt eines Zentralvenenkatheters
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Einführung der zentralvenösen Leitung)
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Bewertung der Einführzeit eines Zentralvenenkatheters nach Doppelpunktion der Vena jugularis interna im Vergleich zur Punktion zweier verschiedener Zentralgefäße bei Patienten, die sich bei größeren Operationen mehr als einem Zentralvenenzugang unterziehen.
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Intraoperativ (während der Einführung der zentralvenösen Leitung)
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Anzahl der Versuche, jeden Katheter zu passieren
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Einführung der zentralvenösen Leitung)
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Es sollte die Anzahl der Versuche, jeden Katheter nach einer doppelten Punktion der inneren Halsvene zu passieren, im Vergleich zur Punktion zweier verschiedener zentraler Gefäße bei Patienten bewertet werden, die sich bei größeren Operationen mehr als einem zentralvenösen Zugang unterziehen.
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Intraoperativ (während der Einführung der zentralvenösen Leitung)
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Auftreten einer Venenthrombose innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Zur Bewertung der Inzidenz von Venenthrombosen innerhalb von 30 Tagen im Zusammenhang mit einer Doppelpunktion der inneren Halsvene im Vergleich zur Punktion zweier verschiedener zentraler Gefäße bei Patienten, die sich bei größeren Operationen mehr als einem zentralen Venenzugang unterziehen.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andre P Schmidt, MD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 75871523.2.0000.5530
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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