- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06466226
내경정맥의 다중 중심정맥 접근과 관련된 합병증
내경정맥의 다중 중심정맥 접근과 관련된 합병증의 발생률: 무작위 다기관 비열등성 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
상당한 수술 중 혈액 손실 및/또는 잠재적인 혈역학적 불안정의 위험이 있는 환자는 종종 대구경 카테터를 포함하여 두 개 이상의 중심 정맥 카테터를 배치해야 합니다. 3차 병원에서는 간 이식, 폐 이식, 심장 수술, 혈관 수술 등 일상적인 마취 관리의 일환으로 다중 중심정맥 천자가 필요한 대수술을 받는 환자를 자주 접합니다. 그러나 대부분의 리뷰 및 합의 기사는 동일한 정맥 부위에서 여러 카테터의 활용을 직접적으로 다루지 않으며 이 관행에 대한 공식적인 권장 사항을 설정하지도 않습니다. 2012년에 발표된 미국 마취과 의사 협회(ASA)의 중심 정맥 접근에 대한 최신 합의에서는 이 관행과 관련된 일부 측면을 간략하게 다루지만 금기 사항을 명시하지는 않습니다. 이 합의는 주로 Reeves와 동료들이 1995년에 실시한 유일한 비교 및 전향적 연구를 참조합니다. 이 연구에서는 단일 부위(오른쪽 내부 경정맥)에서 여러 중심정맥 카테터의 통과를 다른 부위의 배치와 비교했습니다.
따라서 연구자들은 중심 정맥 접근을 위해 동일한 부위에 두 개 이상의 카테터를 사용하는 것에 대한 증거와 강력한 전향적 연구의 차이를 확인했습니다. 이러한 공백은 수술 전후 맥락에서 이 접근법의 효능과 안전성을 확립하기 위해 우리 기관에서 통제된 임상 연구를 수행하는 것의 중요성을 강조합니다.
우리 연구의 목표는 내부 경정맥에 이중 천자를 한 후 처음 24시간 이내에 기계적 합병증(부정맥, 동맥 천자, 혈종, 기흉/혈흉, 삽입 실패 또는 부적절한 위치 지정 등)의 발생률을 두 개의 다른 정맥 천자에 비해 평가하는 것입니다. 주요 수술 중 다중 중심 정맥 접근을 겪는 환자의 중심 혈관.
이 연구는 환자 할당을 위해 두 그룹을 대상으로 하는 전향적, 무작위, 비열등성, 공개, 병렬 임상 시험으로 설계될 것입니다. 수술 전 마취 계획의 일부로 다중 중심 정맥 접근이 확인된 환자는 두 개의 개별 부위(그룹 I 또는 대조군)에서 두 개의 중심 정맥 접근을 받거나 단일 내부 경정맥에서 두 개의 동시 중심 정맥 접근(그룹 II)을 받도록 무작위로 할당됩니다. 또는 개입 그룹). 그룹 I에서 두 번째 중심 정맥 접근을 위해 선호되는 부위는 쇄골하 정맥입니다.
ASA I~IV로 분류되고 대수술이 예정된 성인 환자(18세 이상)만 포함 대상이 됩니다. 환자 배정을 위해 고려되는 수술 절차에는 심장 수술, 혈관 수술, 주요 복부 또는 흉부 수술, 간 이식 및 폐 이식이 포함됩니다. 포함 기준은 최소 2개의 중심정맥 카테터 삽입을 위한 마취 계획이 있는 환자를 지정합니다.
이 연구의 주요 가설은 기계적 합병증(심장 부정맥, 동맥 천자, 혈종, 기흉/혈흉, 카테터 삽입 실패 또는 부적절한 카테터 위치 지정)의 발생률이 두 번의 천자에 비해 내부 경정맥에 두 번의 천자를 당한 것과 동일하다는 것입니다. 다양한 중심 혈관(내경정맥, 쇄골하 정맥 및/또는 대퇴 정맥).
이 연구의 2차 가설은 두 개의 서로 다른 중앙 혈관(내경정맥 및 쇄골하 및/또는 또는 대퇴골).
이 연구는 환자 할당을 위해 두 그룹을 대상으로 하는 전향적, 무작위, 비열등성, 공개, 병렬 임상 시험으로 설계될 것입니다. 수술 전 마취 계획에 따라 다중 중심정맥 접근에 대한 적응증이 있는 환자(즉, 2개의 동시 중심정맥 카테터에 대한 적응증이 있는 환자)는 두 사이트의 두 중심정맥 접근에 별도로 무작위로 할당됩니다(그룹 I 또는 대조군). 단일 내부 경정맥에서 두 개의 동시 중심 정맥 접근(그룹 II 또는 개입 그룹). 두 번째 그룹 I 중심 정맥 접근에 선호되는 부위는 쇄골하입니다.
이 연구에는 Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre 및 Hospital Nossa Senhora da Conceição에서 대수술을 받을 예정인 성인 환자가 포함됩니다. 관련된 모든 병원은 동등한 중요성을 가지게 되며 해당 기관에서 수행되는 수술 횟수에 따라 참여도가 달라집니다.
앞서 언급한 병원에서 대수술을 받을 예정인 성인 ASA I~IV 환자(18세 이상)만 포함됩니다.
환자 할당을 위해 본 연구에서 고려되는 수술 절차에는 심장 수술, 혈관 수술, 주요 복부 또는 흉부 수술, 간 이식 및 폐 이식이 포함됩니다. 최소 2개의 중심정맥 카테터 삽입을 위한 마취 계획이 있는 환자만 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andre P Schmidt, MD
- 전화번호: 555133572419
- 이메일: aschmidt@ghc.com.br
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 2개의 중심정맥 카테터 삽입을 위한 마취 전 계획이 있는 환자.
- 심장 수술, 혈관 수술, 주요 복부 또는 흉부 수술, 간 이식 및 폐 이식을 받을 예정인 성인 ASA I~IV 환자(18세 이상).
제외 기준:
- 이전에 중심정맥 혈전증 또는 중심정맥 협착증의 병력이 있는 환자는 연구 프로토콜에서 제외됩니다.
- 최소 2개의 중심정맥 카테터를 삽입하기 위한 마취 전 계획이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
두 부위에 별도로 여러 개의 중심 정맥 라인
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2개의 중심정맥관이 2개의 부위에 별도로 존재하는 환자(2개의 중심정맥 부위).
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실험적: 그룹 2
단일 내부 경정맥에 여러 개의 중심 정맥 라인
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단일 내경정맥(하나의 중심정맥 부위)에 두 개의 동시 중심정맥선이 있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 기계적 합병증의 발생률
기간: 수술 중
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주요 결과는 내부 경정맥의 이중 천자 후 처음 24시간 동안의 기계적 합병증(부정맥, 동맥 천자, 혈종, 기흉/혈흉, 삽입 실패 또는 부적절한 위치 지정)의 발생률을 두 개의 별개의 중앙 혈관 천자에 비해 평가하는 것입니다. , 주요 수술에서 하나 이상의 중심 정맥 접근을 받는 환자의 경우.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 감염 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 중 하나 이상의 중심정맥 접근을 받은 환자에서 두 개의 서로 다른 중심 혈관의 천자에 비해 내부 경정맥의 이중 천자 후 카테터 관련 감염(중심선 관련 혈류 감염 - CLABSI)의 발생률을 평가합니다.
크기가 큰.
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수술 후 30일까지
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중심정맥 카테터 오작동 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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주요 수술에서 두 번 이상의 중심정맥 접근을 받은 환자에서 두 개의 서로 다른 중심 혈관의 천자를 비교하여 내부 경정맥의 이중 천자 후 중심정맥 카테터 오작동의 발생률을 평가합니다.
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수술 후 30일까지
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중심정맥 카테터 삽입 시간
기간: 수술 중(중심정맥관 삽입 중)
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주요 수술에서 두 번 이상의 중심정맥 접근을 받은 환자에서 두 개의 서로 다른 중심 혈관의 천자를 비교하여 내부 경정맥의 이중 천자 후 중심정맥 카테터의 삽입 시간을 평가합니다.
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수술 중(중심정맥관 삽입 중)
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각 카테터 통과 시도 횟수
기간: 수술 중(중심정맥관 삽입 중)
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주요 수술에서 두 번 이상의 중심정맥 접근을 받은 환자의 경우, 두 개의 서로 다른 중심 혈관에 대한 천자를 비교하여 내부 경정맥에 이중 천자를 한 후 각 카테터를 통과시키려는 시도 횟수를 평가합니다.
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수술 중(중심정맥관 삽입 중)
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30일 이내에 정맥 혈전증 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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주요 수술에서 두 번 이상의 중심정맥 접근을 받은 환자에서 두 개의 서로 다른 중심 혈관의 천자에 비해 내부 경정맥의 이중 천자와 관련하여 30일 이내에 정맥 혈전증의 발생률을 평가합니다.
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andre P Schmidt, MD, Hospital Nossa Senhora Da Conceição
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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