Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplikaatiot, jotka liittyvät useisiin keskuslaskimoongelmiin sisäisessä kaulalaskimossa

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Useisiin keskuslaskimoongelmiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys sisäisessä kaulalaskimossa: satunnaistettu monikeskus ei-inferiority-kliininen tutkimus

Potilaat, joilla on merkittävän intraoperatiivisen verenhukan ja/tai mahdollisen hemodynaamisen epävakauden riski, edellyttävät usein kahden tai useamman keskuslaskimokatetrin, mukaan lukien suurireikäiset katetrit, sijoittamista. Korkea-asteen sairaaloissa anestesiologit kohtaavat usein potilaita, joille tehdään suuria leikkauksia, kuten maksan-, keuhko-, sydän- ja verisuonikirurgia, jotka tarvitsevat useita keskuslaskimopunktioita osana rutiininomaista anestesiahoitoa. Useimmat katsaus- ja konsensusartikkelit eivät kuitenkaan käsittele suoraan useiden katetrien käyttöä samassa laskimokohdassa eivätkä anna virallisia suosituksia tälle käytännölle. American Association of Anesthesiologists (ASA) -yhdistyksen (ASA) viimeisin yksimielisyys keskuslaskimon pääsystä, joka julkaistiin vuonna 2012, käsittelee lyhyesti joitain tähän käytäntöön liittyviä näkökohtia, mutta siinä ei hahmoteta mitään vasta-aiheita. Näin ollen tutkijat ovat havainneet aukon todisteissa ja vankoissa prospektiivitutkimuksissa, joissa käsitellään useamman kuin yhden katetrin käyttöä samassa kohdassa keskuslaskimon pääsyä varten. Tämä aukko korostaa kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamisen merkitystä laitoksissamme tämän lähestymistavan tehokkuuden ja turvallisuuden selvittämiseksi perioperatiivisessa kontekstissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mekaanisten komplikaatioiden (kuten rytmihäiriöt, valtimopunktio, hematooma, ilmarinta/veririnta, asennuksen epäonnistuminen tai riittämätön asento) esiintyvyyttä ensimmäisen 24 tunnin sisällä sisäisen kaulalaskimon kaksoispunktiosta verrattuna kahden kaulalaskimon punktioon. erilliset keskussuonet potilailla, joille tehdään useita keskuslaskimoongelmia suurten leikkausten aikana. Tämä tutkimus suunnitellaan prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, ei-alempiarvoiseksi, avoimeksi, rinnakkaistutkimukseksi, jossa on kaksi ryhmää potilasjakoa varten. Potilaat, joilla on useita keskuslaskimoajoja osana leikkausta edeltävän anestesian suunnittelua, jaetaan satunnaisesti joko saamaan kaksi keskuslaskimoa kahdessa eri paikassa (ryhmä I tai kontrolliryhmä) tai kaksi samanaikaista keskuslaskimoa yhdessä sisäisessä kaulalaskimossa (ryhmä II) tai interventioryhmä). Vain aikuiset potilaat, jotka on luokiteltu ASA I-IV -luokkaan (yli 18-vuotiaat), joille on suunniteltu suuri leikkaus, voidaan ottaa mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on merkittävän intraoperatiivisen verenhukan ja/tai mahdollisen hemodynaamisen epävakauden riski, edellyttävät usein kahden tai useamman keskuslaskimokatetrin, mukaan lukien suurireikäiset katetrit, sijoittamista. Korkea-asteen sairaaloissa kohtaamme usein potilaita, joille tehdään suuria leikkauksia, kuten maksansiirto, keuhkonsiirto, sydänleikkaus ja verisuonikirurgia ja jotka tarvitsevat useita keskuslaskimopunktioita osana rutiininomaista anestesiahoitoa. Useimmissa katsaus- ja konsensusartikkeleissa ei kuitenkaan käsitellä suoraan useiden katetrien käyttöä samassa laskimokohdassa, eivätkä ne myöskään esitä tätä käytäntöä koskevia muodollisia suosituksia. American Association of Anesthesiologists (ASA) -yhdistyksen (ASA) viimeisin yksimielisyys keskuslaskimon pääsystä, joka julkaistiin vuonna 2012, käsittelee lyhyesti joitain tähän käytäntöön liittyviä näkökohtia, mutta siinä ei hahmoteta mitään vasta-aiheita. Tämä konsensus viittaa ensisijaisesti Reevesin ja kollegoiden vuonna 1995 suorittamaan ainoaan vertailevaan ja prospektiiviseen tutkimukseen, jossa verrattiin useiden keskuslaskimokatetrien kulkua yhdestä kohdasta (oikea sisäinen kaulalaskimo) sijoittamiseen eri kohtiin.

Näin ollen tutkijat ovat havainneet aukon todisteissa ja vankoissa prospektiivitutkimuksissa, joissa käsitellään useamman kuin yhden katetrin käyttöä samassa kohdassa keskuslaskimon pääsyä varten. Tämä aukko korostaa kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamisen merkitystä laitoksissamme tämän lähestymistavan tehokkuuden ja turvallisuuden selvittämiseksi perioperatiivisessa kontekstissa.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida mekaanisten komplikaatioiden (kuten rytmihäiriöt, valtimopunktio, hematooma, ilmarinta/hemotoraksi, asennuksen epäonnistuminen tai riittämätön asento) esiintyvyyttä ensimmäisen 24 tunnin aikana sisäisen kaulalaskimon kaksoispunktion jälkeen verrattuna kahden erillisen pistoksen. keskussuonissa potilailla, joille tehdään useita keskuslaskimoongelmia suurten leikkausten aikana.

Tutkimus suunnitellaan prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, ei-alempiarvoiseksi, avoimeksi, rinnakkaistutkimukseksi, jossa on kaksi ryhmää potilasjakoa varten. Potilaat, joilla on useita keskuslaskimoajoja osana leikkausta edeltävän anestesian suunnittelua, jaetaan satunnaisesti joko saamaan kaksi keskuslaskimoa kahdessa eri paikassa (ryhmä I tai kontrolliryhmä) tai kaksi samanaikaista keskuslaskimoa yhdessä sisäisessä kaulalaskimossa (ryhmä II) tai interventioryhmä). Suositeltu paikka toiselle keskuslaskimolle ryhmässä I on subclavian laskimo.

Vain aikuiset potilaat, jotka on luokiteltu ASA I-IV -luokkaan (yli 18-vuotiaat), joille on suunniteltu suuri leikkaus, voidaan ottaa mukaan. Potilaiden jakamisessa harkittuja kirurgisia toimenpiteitä ovat sydänleikkaukset, verisuonileikkaukset, suuret vatsan tai rintakehän leikkaukset, maksansiirrot ja keuhkojen siirrot. Sisällytämiskriteerit määrittelevät potilaat, joilla on anestesiasuunnitelma vähintään kahden keskuslaskimokatetrin asentamiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että mekaanisten komplikaatioiden (sydämen rytmihäiriöt, valtimopunktio, hematooma, ilmarinta/veririnta, katetrin sisäänviennin epäonnistuminen tai riittämätön katetrin asento) ilmaantuvuus on yhtä suuri kuin kaksi pistosta sisäisessä kaulalaskimossa verrattuna kahden pistoksen. erilaiset keskussuonet (sisäinen kaulalaskimo ja subclavian ja/tai reisiluun laskimo).

Tämän tutkimuksen toissijaiset hypoteesit ovat, että katetriin liittyvän infektion, katetrin toimintahäiriön ja pistoskohdan tromboosin ilmaantuvuus on pienempi kahdella pistokkeella sisäisessä kaulalaskimossa verrattuna kahteen eri keskussuoneen (sisäinen kaulalaskimo ja subclavian ja/ tai reisiluun).

Tutkimus suunnitellaan prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, ei-alempiarvoiseksi, avoimeksi, rinnakkaistutkimukseksi, jossa on kaksi ryhmää potilasjakoa varten. Potilaat, joilla on preoperatiivisen anestesiasuunnittelun mukaan indikaatioita useaan keskuslaskimoongelmiin (eli potilaat, joilla on indikaatioita kahdelle samanaikaiselle keskuslaskimokatetrille), jaetaan satunnaisesti kahteen keskuslaskimohoitoon kahdessa paikassa erikseen (ryhmä I tai kontrolliryhmä) tai kaksi samanaikaista keskuslaskimoa yhdessä sisäisessä kaulalaskimossa (ryhmä II tai interventioryhmä). Suositeltu paikka toisen ryhmän I keskuslaskimon pääsylle on subklavia.

Tässä tutkimuksessa mukana ovat aikuispotilaat, joille on määrä tehdä suuri leikkaus sairaala de Clínicas de Porto Alegressa, Santa Casa de Porto Alegressa ja sairaalassa Nossa Senhora da Conceição. Kaikilla mukana olevilla sairaaloilla on yhtä suuri merkitys, ja osallistuminen vaihtelee laitoksissa tehtyjen leikkausten määrän mukaan.

Vain aikuiset ASA I-IV -potilaat (yli 18-vuotiaat), joille on määrä tehdä suuri leikkaus edellä mainituissa sairaaloissa, otetaan mukaan.

Tässä tutkimuksessa potilaan jakamiseen tarkasteltuja kirurgisia toimenpiteitä ovat: sydänleikkaukset, verisuonileikkaukset, suuret vatsan tai rintakehän leikkaukset, maksansiirrot ja keuhkosiirrot. Mukaan otetaan vain potilaat, joilla on suunnitteilla anestesia vähintään kahden keskuslaskimokatetrin asentamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden nukutusta edeltävä suunnitelma vähintään kahden keskuslaskimokatetrin asentamiseksi.
  • Aikuiset ASA I-IV -potilaat (yli 18-vuotiaat), joille on määrä tehdä sydänleikkauksia, verisuonileikkauksia, suuria vatsan tai rintakehän leikkauksia, maksansiirtoja ja keuhkojensiirtoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskuslaskimotukos tai keskuslaskimostenoosi, suljetaan tutkimusprotokollan ulkopuolelle.
  • Potilaat, joille ei ole suunniteltu vähintään kahta keskuslaskimokatetria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Useita keskuslaskimolinjaa kahdessa paikassa erikseen
Potilaat, joilla on kaksi keskuslaskimolinjaa kahdessa kohdassa erikseen (kaksi keskuslaskimokohtaa).
Kokeellinen: Ryhmä 2
Useita keskuslaskimolinjaa yhdessä sisäisessä kaulalaskimossa
Potilaat, joilla on kaksi samanaikaista keskuslaskimolinjaa yhdessä sisäisessä kaulalaskimossa (yksi keskuslaskimokohta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittimekaanisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Päätulos on arvioida mekaanisten komplikaatioiden (rytmihäiriöt, valtimopunktio, hematooma, ilmarinta/hemotoraksi, asennuksen epäonnistuminen tai riittämätön asento) ilmaantuvuus ensimmäisten 24 tunnin aikana sisäisen kaulalaskimon kaksoispunktion jälkeen verrattuna kahden erillisen keskussuonen punktioon. , potilailla, joille tehdään useampi kuin yksi keskuslaskimopääsy suurissa leikkauksissa.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvän infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida katetriin liittyvien infektioiden (keskilinjaan liittyvät verenkiertoinfektiot - CLABSI) ilmaantuvuus sisäisen kaulalaskimon kaksoispunktion jälkeen verrattuna kahden erillisen keskussuonen pistokseen potilailla, joille tehdään leikkauksessa useampi kuin yksi keskuslaskimo. suuri.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Keskuslaskimokatetrin toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida keskuslaskimokatetrin toimintahäiriön esiintyvyyttä sisäisen kaulalaskimon kaksoispunktion jälkeen verrattuna kahden eri keskussuoneen pistokseen potilailla, joille tehdään useampi kuin yksi keskuslaskimopääsy suurissa leikkauksissa.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Keskuslaskimokatetrin asennusaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (keskuslaskimolinjan asettamisen aikana)
Arvioida keskuslaskimokatetrin sisäänvientiaika sisäisen kaulalaskimon kaksoispunktion jälkeen verrattuna kahden eri keskussuonen pistokseen potilailla, joille tehdään useampi kuin yksi keskuslaskimopääsy suurissa leikkauksissa.
Intraoperatiivinen (keskuslaskimolinjan asettamisen aikana)
Kunkin katetrin läpivientiyritysten määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (keskuslaskimolinjan asettamisen aikana)
Arvioida kunkin katetrin läpivientiyritysten lukumäärä sisäisen kaulalaskimon kaksoispunktion jälkeen verrattuna kahden eri keskussuonen pistokseen potilailla, joille tehdään useampi kuin yksi keskuslaskimopääsy suurissa leikkauksissa.
Intraoperatiivinen (keskuslaskimolinjan asettamisen aikana)
Laskimotromboosin ilmaantuvuus 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida laskimotromboosin ilmaantuvuus 30 päivän sisällä sisäisen kaulalaskimon kaksoispunktiosta verrattuna kahden eri keskussuonen pistokseen potilailla, joille tehdään useampi kuin yksi keskuslaskimo pääsy suurissa leikkauksissa.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andre P Schmidt, MD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 75871523.2.0000.5530

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa