- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06466226
Komplikaatiot, jotka liittyvät useisiin keskuslaskimoongelmiin sisäisessä kaulalaskimossa
Useisiin keskuslaskimoongelmiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys sisäisessä kaulalaskimossa: satunnaistettu monikeskus ei-inferiority-kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on merkittävän intraoperatiivisen verenhukan ja/tai mahdollisen hemodynaamisen epävakauden riski, edellyttävät usein kahden tai useamman keskuslaskimokatetrin, mukaan lukien suurireikäiset katetrit, sijoittamista. Korkea-asteen sairaaloissa kohtaamme usein potilaita, joille tehdään suuria leikkauksia, kuten maksansiirto, keuhkonsiirto, sydänleikkaus ja verisuonikirurgia ja jotka tarvitsevat useita keskuslaskimopunktioita osana rutiininomaista anestesiahoitoa. Useimmissa katsaus- ja konsensusartikkeleissa ei kuitenkaan käsitellä suoraan useiden katetrien käyttöä samassa laskimokohdassa, eivätkä ne myöskään esitä tätä käytäntöä koskevia muodollisia suosituksia. American Association of Anesthesiologists (ASA) -yhdistyksen (ASA) viimeisin yksimielisyys keskuslaskimon pääsystä, joka julkaistiin vuonna 2012, käsittelee lyhyesti joitain tähän käytäntöön liittyviä näkökohtia, mutta siinä ei hahmoteta mitään vasta-aiheita. Tämä konsensus viittaa ensisijaisesti Reevesin ja kollegoiden vuonna 1995 suorittamaan ainoaan vertailevaan ja prospektiiviseen tutkimukseen, jossa verrattiin useiden keskuslaskimokatetrien kulkua yhdestä kohdasta (oikea sisäinen kaulalaskimo) sijoittamiseen eri kohtiin.
Näin ollen tutkijat ovat havainneet aukon todisteissa ja vankoissa prospektiivitutkimuksissa, joissa käsitellään useamman kuin yhden katetrin käyttöä samassa kohdassa keskuslaskimon pääsyä varten. Tämä aukko korostaa kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamisen merkitystä laitoksissamme tämän lähestymistavan tehokkuuden ja turvallisuuden selvittämiseksi perioperatiivisessa kontekstissa.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida mekaanisten komplikaatioiden (kuten rytmihäiriöt, valtimopunktio, hematooma, ilmarinta/hemotoraksi, asennuksen epäonnistuminen tai riittämätön asento) esiintyvyyttä ensimmäisen 24 tunnin aikana sisäisen kaulalaskimon kaksoispunktion jälkeen verrattuna kahden erillisen pistoksen. keskussuonissa potilailla, joille tehdään useita keskuslaskimoongelmia suurten leikkausten aikana.
Tutkimus suunnitellaan prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, ei-alempiarvoiseksi, avoimeksi, rinnakkaistutkimukseksi, jossa on kaksi ryhmää potilasjakoa varten. Potilaat, joilla on useita keskuslaskimoajoja osana leikkausta edeltävän anestesian suunnittelua, jaetaan satunnaisesti joko saamaan kaksi keskuslaskimoa kahdessa eri paikassa (ryhmä I tai kontrolliryhmä) tai kaksi samanaikaista keskuslaskimoa yhdessä sisäisessä kaulalaskimossa (ryhmä II) tai interventioryhmä). Suositeltu paikka toiselle keskuslaskimolle ryhmässä I on subclavian laskimo.
Vain aikuiset potilaat, jotka on luokiteltu ASA I-IV -luokkaan (yli 18-vuotiaat), joille on suunniteltu suuri leikkaus, voidaan ottaa mukaan. Potilaiden jakamisessa harkittuja kirurgisia toimenpiteitä ovat sydänleikkaukset, verisuonileikkaukset, suuret vatsan tai rintakehän leikkaukset, maksansiirrot ja keuhkojen siirrot. Sisällytämiskriteerit määrittelevät potilaat, joilla on anestesiasuunnitelma vähintään kahden keskuslaskimokatetrin asentamiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että mekaanisten komplikaatioiden (sydämen rytmihäiriöt, valtimopunktio, hematooma, ilmarinta/veririnta, katetrin sisäänviennin epäonnistuminen tai riittämätön katetrin asento) ilmaantuvuus on yhtä suuri kuin kaksi pistosta sisäisessä kaulalaskimossa verrattuna kahden pistoksen. erilaiset keskussuonet (sisäinen kaulalaskimo ja subclavian ja/tai reisiluun laskimo).
Tämän tutkimuksen toissijaiset hypoteesit ovat, että katetriin liittyvän infektion, katetrin toimintahäiriön ja pistoskohdan tromboosin ilmaantuvuus on pienempi kahdella pistokkeella sisäisessä kaulalaskimossa verrattuna kahteen eri keskussuoneen (sisäinen kaulalaskimo ja subclavian ja/ tai reisiluun).
Tutkimus suunnitellaan prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, ei-alempiarvoiseksi, avoimeksi, rinnakkaistutkimukseksi, jossa on kaksi ryhmää potilasjakoa varten. Potilaat, joilla on preoperatiivisen anestesiasuunnittelun mukaan indikaatioita useaan keskuslaskimoongelmiin (eli potilaat, joilla on indikaatioita kahdelle samanaikaiselle keskuslaskimokatetrille), jaetaan satunnaisesti kahteen keskuslaskimohoitoon kahdessa paikassa erikseen (ryhmä I tai kontrolliryhmä) tai kaksi samanaikaista keskuslaskimoa yhdessä sisäisessä kaulalaskimossa (ryhmä II tai interventioryhmä). Suositeltu paikka toisen ryhmän I keskuslaskimon pääsylle on subklavia.
Tässä tutkimuksessa mukana ovat aikuispotilaat, joille on määrä tehdä suuri leikkaus sairaala de Clínicas de Porto Alegressa, Santa Casa de Porto Alegressa ja sairaalassa Nossa Senhora da Conceição. Kaikilla mukana olevilla sairaaloilla on yhtä suuri merkitys, ja osallistuminen vaihtelee laitoksissa tehtyjen leikkausten määrän mukaan.
Vain aikuiset ASA I-IV -potilaat (yli 18-vuotiaat), joille on määrä tehdä suuri leikkaus edellä mainituissa sairaaloissa, otetaan mukaan.
Tässä tutkimuksessa potilaan jakamiseen tarkasteltuja kirurgisia toimenpiteitä ovat: sydänleikkaukset, verisuonileikkaukset, suuret vatsan tai rintakehän leikkaukset, maksansiirrot ja keuhkosiirrot. Mukaan otetaan vain potilaat, joilla on suunnitteilla anestesia vähintään kahden keskuslaskimokatetrin asentamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andre P Schmidt, MD
- Puhelinnumero: 555133572419
- Sähköposti: aschmidt@ghc.com.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden nukutusta edeltävä suunnitelma vähintään kahden keskuslaskimokatetrin asentamiseksi.
- Aikuiset ASA I-IV -potilaat (yli 18-vuotiaat), joille on määrä tehdä sydänleikkauksia, verisuonileikkauksia, suuria vatsan tai rintakehän leikkauksia, maksansiirtoja ja keuhkojensiirtoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskuslaskimotukos tai keskuslaskimostenoosi, suljetaan tutkimusprotokollan ulkopuolelle.
- Potilaat, joille ei ole suunniteltu vähintään kahta keskuslaskimokatetria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Useita keskuslaskimolinjaa kahdessa paikassa erikseen
|
Potilaat, joilla on kaksi keskuslaskimolinjaa kahdessa kohdassa erikseen (kaksi keskuslaskimokohtaa).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Useita keskuslaskimolinjaa yhdessä sisäisessä kaulalaskimossa
|
Potilaat, joilla on kaksi samanaikaista keskuslaskimolinjaa yhdessä sisäisessä kaulalaskimossa (yksi keskuslaskimokohta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittimekaanisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Päätulos on arvioida mekaanisten komplikaatioiden (rytmihäiriöt, valtimopunktio, hematooma, ilmarinta/hemotoraksi, asennuksen epäonnistuminen tai riittämätön asento) ilmaantuvuus ensimmäisten 24 tunnin aikana sisäisen kaulalaskimon kaksoispunktion jälkeen verrattuna kahden erillisen keskussuonen punktioon. , potilailla, joille tehdään useampi kuin yksi keskuslaskimopääsy suurissa leikkauksissa.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvän infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida katetriin liittyvien infektioiden (keskilinjaan liittyvät verenkiertoinfektiot - CLABSI) ilmaantuvuus sisäisen kaulalaskimon kaksoispunktion jälkeen verrattuna kahden erillisen keskussuonen pistokseen potilailla, joille tehdään leikkauksessa useampi kuin yksi keskuslaskimo.
suuri.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keskuslaskimokatetrin toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida keskuslaskimokatetrin toimintahäiriön esiintyvyyttä sisäisen kaulalaskimon kaksoispunktion jälkeen verrattuna kahden eri keskussuoneen pistokseen potilailla, joille tehdään useampi kuin yksi keskuslaskimopääsy suurissa leikkauksissa.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keskuslaskimokatetrin asennusaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (keskuslaskimolinjan asettamisen aikana)
|
Arvioida keskuslaskimokatetrin sisäänvientiaika sisäisen kaulalaskimon kaksoispunktion jälkeen verrattuna kahden eri keskussuonen pistokseen potilailla, joille tehdään useampi kuin yksi keskuslaskimopääsy suurissa leikkauksissa.
|
Intraoperatiivinen (keskuslaskimolinjan asettamisen aikana)
|
|
Kunkin katetrin läpivientiyritysten määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (keskuslaskimolinjan asettamisen aikana)
|
Arvioida kunkin katetrin läpivientiyritysten lukumäärä sisäisen kaulalaskimon kaksoispunktion jälkeen verrattuna kahden eri keskussuonen pistokseen potilailla, joille tehdään useampi kuin yksi keskuslaskimopääsy suurissa leikkauksissa.
|
Intraoperatiivinen (keskuslaskimolinjan asettamisen aikana)
|
|
Laskimotromboosin ilmaantuvuus 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida laskimotromboosin ilmaantuvuus 30 päivän sisällä sisäisen kaulalaskimon kaksoispunktiosta verrattuna kahden eri keskussuonen pistokseen potilailla, joille tehdään useampi kuin yksi keskuslaskimo pääsy suurissa leikkauksissa.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre P Schmidt, MD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75871523.2.0000.5530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .