- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06466226
Complicações associadas a múltiplos acessos venosos centrais na veia jugular interna
Incidência de complicações associadas a múltiplos acessos venosos centrais na veia jugular interna: um ensaio clínico multicêntrico randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com risco de perda sanguínea intraoperatória significativa e/ou potencial instabilidade hemodinâmica frequentemente necessitam da colocação de dois ou mais cateteres venosos centrais, incluindo cateteres de grande calibre. Em hospitais terciários, frequentemente encontramos pacientes submetidos a cirurgias de grande porte, como transplante de fígado, transplante de pulmão, cirurgia cardíaca e cirurgia vascular, que necessitam de múltiplas punções venosas centrais como parte do manejo anestésico de rotina. Entretanto, a maioria dos artigos de revisão e consenso não aborda diretamente a utilização de múltiplos cateteres no mesmo sítio venoso, nem estabelece recomendações formais a respeito dessa prática. O último consenso sobre acesso venoso central da Associação Americana de Anestesiologistas (ASA), publicado em 2012, aborda brevemente alguns aspectos relacionados a esta prática, mas não aponta contraindicações. Este consenso faz referência principalmente ao único estudo comparativo e prospectivo realizado por Reeves e colegas em 1995, que comparou a passagem de múltiplos cateteres venosos centrais em um único local (veia jugular interna direita) com colocações em locais diferentes.
Assim, os investigadores identificaram uma lacuna nas evidências e estudos prospectivos robustos abordando o uso de mais de um cateter no mesmo local para acesso venoso central. Esta lacuna ressalta a importância da realização de um estudo clínico controlado em nossas instituições para estabelecer a eficácia e segurança desta abordagem no contexto perioperatório.
Nosso estudo tem como objetivo avaliar a incidência de complicações mecânicas (como disritmias, punção arterial, hematoma, pneumotórax/hemotórax, falha de inserção ou posicionamento inadequado) nas primeiras 24 horas após dupla punção da veia jugular interna em comparação à punção de duas veias jugulares distintas. vasos centrais, em pacientes submetidos a múltiplos acessos venosos centrais durante cirurgias de grande porte.
O estudo será desenhado como um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de não inferioridade, aberto e paralelo com dois grupos para alocação de pacientes. Os pacientes identificados para múltiplos acessos venosos centrais como parte do planejamento anestésico pré-operatório serão alocados aleatoriamente para receber dois acessos venosos centrais em dois locais separados (Grupo I ou grupo controle) ou dois acessos venosos centrais simultâneos em uma única veia jugular interna (Grupo II ou grupo de intervenção). O local preferencial para o segundo acesso venoso central no Grupo I será a veia subclávia.
Somente pacientes adultos classificados como ASA I a IV (maiores de 18 anos), agendados para cirurgia de grande porte, serão elegíveis para inclusão. Os procedimentos cirúrgicos considerados para alocação de pacientes incluem cirurgias cardíacas, cirurgias vasculares, grandes cirurgias abdominais ou torácicas, transplantes de fígado e transplantes de pulmão. Os critérios de inclusão especificam pacientes com planejamento anestésico para inserção de pelo menos dois cateteres venosos centrais.
A hipótese primária deste estudo é que a incidência de complicações mecânicas (arritmias cardíacas, punção arterial, hematoma, pneumotórax/hemotórax, falha na inserção do cateter ou posicionamento inadequado do cateter) é equivalente a duas punções na veia jugular interna quando comparada a punções em dois diferentes vasos centrais (veia jugular interna e veia subclávia e/ou femoral).
As hipóteses secundárias deste estudo são que a incidência de infecção relacionada ao cateter, mau funcionamento do cateter e trombose no local da punção é menor com duas punções na veia jugular interna quando comparada com punções em dois vasos centrais diferentes (veia jugular interna e subclávia e/ou subclávia). ou femoral).
O estudo será desenhado como um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de não inferioridade, aberto e paralelo com dois grupos para alocação de pacientes. Pacientes que, de acordo com o planejamento anestésico pré-operatório, tenham indicação de múltiplos acessos venosos centrais (ou seja, pacientes com indicação de 2 cateteres venosos centrais concomitantes) serão alocados aleatoriamente em dois acessos venosos centrais em dois locais separadamente (Grupo I ou grupo controle) ou dois acessos venosos centrais concomitantes em uma única veia jugular interna (Grupo II ou grupo intervenção). O local preferencial para o acesso venoso central do segundo grupo I é a subclávia.
Neste estudo serão incluídos pacientes adultos agendados para cirurgia de grande porte no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Santa Casa de Porto Alegre e Hospital Nossa Senhora da Conceição. Todos os hospitais envolvidos terão importância equivalente, variando a participação de acordo com o número de cirurgias realizadas nas instituições.
Serão incluídos apenas pacientes adultos ASA I a IV (maiores de 18 anos), programados para cirurgia de grande porte nos referidos hospitais.
Os procedimentos cirúrgicos considerados neste estudo para alocação de pacientes incluem: cirurgias cardíacas, cirurgias vasculares, grandes cirurgias abdominais ou torácicas, transplantes de fígado e transplantes de pulmão. Serão incluídos apenas pacientes com planejamento anestésico para inserção de pelo menos dois cateteres venosos centrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andre P Schmidt, MD
- Número de telefone: 555133572419
- E-mail: aschmidt@ghc.com.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com planejamento pré-anestésico para inserção de pelo menos dois cateteres venosos centrais.
- Pacientes adultos ASA I a IV (acima de 18 anos), programados para cirurgias cardíacas, vasculares, grandes cirurgias abdominais ou torácicas, transplantes de fígado e transplantes de pulmão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de trombose venosa central ou estenose venosa central serão excluídos do protocolo de pesquisa.
- Pacientes sem planejamento pré-anestésico inserção de pelo menos dois cateteres venosos centrais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1
Múltiplas linhas venosas centrais em dois locais separadamente
|
Pacientes com duas linhas venosas centrais em dois locais separadamente (dois locais venosos centrais).
|
Experimental: Grupo 2
Múltiplas linhas venosas centrais em uma única veia jugular interna
|
Pacientes com duas linhas venosas centrais concomitantes em uma única veia jugular interna (um sítio venoso central).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de complicações mecânicas compostas
Prazo: Intraoperatório
|
O principal resultado é avaliar a incidência de complicações mecânicas (arritmias, punção arterial, hematoma, pneumotórax/hemotórax, falha de inserção ou posicionamento inadequado) nas primeiras 24 horas após dupla punção da veia jugular interna em comparação à punção de dois vasos centrais distintos , em pacientes submetidos a mais de um acesso venoso central em cirurgias de grande porte.
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de infecção relacionada ao cateter
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Avaliar a incidência de infecção relacionada ao cateter (infecções da corrente sanguínea associadas ao cateter central - ICSRC) após punção dupla da veia jugular interna em comparação à punção de dois vasos centrais distintos, em pacientes submetidos a mais de um acesso venoso central em cirurgia.
grande.
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Incidência de mau funcionamento do cateter venoso central
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Avaliar a incidência de mau funcionamento do cateter venoso central após dupla punção da veia jugular interna em comparação à punção de dois vasos centrais diferentes, em pacientes submetidos a mais de um acesso venoso central em cirurgias de grande porte.
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Tempo de inserção de um cateter venoso central
Prazo: Intraoperatório (durante a inserção de cateter venoso central)
|
Avaliar o tempo de inserção de cateter venoso central após dupla punção da veia jugular interna comparado à punção de dois vasos centrais diferentes, em pacientes submetidos a mais de um acesso venoso central em cirurgias de grande porte.
|
Intraoperatório (durante a inserção de cateter venoso central)
|
Número de tentativas de passagem de cada cateter
Prazo: Intraoperatório (durante a inserção de cateter venoso central)
|
Avaliar o número de tentativas de passagem de cada cateter após punção dupla da veia jugular interna em comparação à punção de dois vasos centrais diferentes, em pacientes submetidos a mais de um acesso venoso central em cirurgias de grande porte.
|
Intraoperatório (durante a inserção de cateter venoso central)
|
Incidência de trombose venosa em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Avaliar a incidência de trombose venosa em 30 dias relacionada à dupla punção da veia jugular interna em comparação à punção de dois vasos centrais diferentes, em pacientes submetidos a mais de um acesso venoso central em cirurgias de grande porte.
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre P Schmidt, MD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 75871523.2.0000.5530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .