Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofarmaceutisk analyse for detaljeret indsigt og international sporing af sikkerhed (RADIANTS)

25. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Caen

Globalt indblik i terapeutisk radiofarmaceutisk sikkerhed: En omfattende analyse fra WHO Pharmacovigilance Database (RADIANTS)

Lidt er kendt om sikkerheden for kræftterapi-relaterede radiofarmaceutiske lægemidler. Her bruger efterforskerne VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedscaserapporter, til at identificere og beskrive tilfælde af cancerterapi-relaterede radiofarmaceutiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiofarmaceutiske lægemidler, især til terapeutiske formål, er ansvarlige for en lang række bivirkninger. Efterforskerne bruger VigiBase, Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedscaserapporter, til at identificere tilfælde af bivirkninger efter behandling med radiofarmaceutiske lægemidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14033
        • Caen Normandy University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedscaserapporter (vigibase) relateret til radiofarmaceutika

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter (vigibase)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke relateret til radiofarmaka

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uønskede hændelser med radiofarmaceutiske lægemidler
Tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af patienter behandlet med radiofarmaceutiske lægemidler med rapporteret toksicitet
Medicin: Radiofarmaceutiske lægemidler
radiofarmaceutiske lægemidler inkluderet i klassifikationssystemet Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet af radiofarmaceutiske lægemidler
Tidsramme: Case rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 5 år
Identifikation og rapport om toksicitet af radiofarmaceutiske lægemidler. Forskningen omfatter rapporten med MedDRA-udtryk: Systemorganklasse (SOC), Foretrukne termer (PT), Højniveaugruppeterm (HLGT), Højniveauterm (HLT)
Case rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle sikkerhedstilfælde rapporterer parametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
vægt i kilogram, højde i meter, alder i år, land, rapportdato i år, samtidig medicinering i aktive ingredienser navn, køn (mand/kvinde), sværhedsgrad (ja eller nej), dødsrapport (ja eller nej), reporterkvalifikation, handling taget med lægemiddel, udfald (genvundet, ikke genvundet, rolle af samtidig medicinering (mistænkt, samtidig, ukendt), lægemiddeldoser (MegaBecquerels, milligram, gram, internationale enheder, milliliter), indgivelsesvej. Dato for mistænkt lægemiddeladministration, startdato og slutdato for rapporterede bivirkninger. Afvisning af mistænkte stoffer (ja, nej, ukendt), Genudfordring af mistænkte stoffer (ja, nej, ukendt).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Vigne, PharmD, PhD, CHU de Caen Normandie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240531
  • RADIANTS (Anden identifikator: University Hospital Caen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner