Анализ радиофармпрепаратов для детального анализа и международного отслеживания безопасности (RADIANTS)
25 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Caen
Глобальный взгляд на безопасность терапевтических радиофармпрепаратов: комплексный анализ на основе базы данных ВОЗ по фармаконадзору (RADIANTS)
Мало что известно о безопасности радиофармацевтических препаратов, связанных с терапией рака.
Здесь следователи используют VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
база данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с отдельными отчетами о безопасности для выявления и описания случаев применения радиофармацевтических препаратов, связанных с терапией рака.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиофармацевтические препараты, особенно предназначенные для терапевтических целей, вызывают широкий спектр побочных эффектов.
Исследователи используют VigiBase, базу данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), содержащую отдельные отчеты о безопасности, для выявления случаев побочных реакций на лекарства после лечения радиофармацевтическими препаратами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Франция, 14033
- Caen Normandy University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Случаи, зарегистрированные в базе данных индивидуальных отчетов о безопасности (vigibase) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), связанных с радиофармацевтическими препаратами.
Описание
Критерии включения:
- случаи, зарегистрированные в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) индивидуальных отчетов о случаях безопасности (vigibase)
Критерий исключения:
- не связанный с радиофармпрепаратами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Побочные эффекты при применении радиофармацевтических препаратов
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) сообщили о случаях лечения пациентов радиофармацевтическими препаратами с зарегистрированной токсичностью.
|
Радиофармацевтические препараты, включенные в систему анатомической терапевтической химической классификации (АТХ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность радиофармацевтических препаратов
Временное ограничение: Случаи, зарегистрированные во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по отдельным отчетам о безопасности после завершения исследования, в среднем 5 лет.
|
Идентификация и отчет о токсичности радиофармацевтических препаратов.
Исследование включает в себя отчет с терминами MedDRA: класс системных органов (SOC), предпочтительные термины (PT), групповой термин высокого уровня (HLGT), термин высокого уровня (HLT).
|
Случаи, зарегистрированные во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по отдельным отчетам о безопасности после завершения исследования, в среднем 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры отчетов по индивидуальному обоснованию безопасности
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
|
вес в килограммах, рост в метрах, возраст в годах, страна, дата сообщения в годах, название сопутствующего препарата в активных ингредиентах, пол (мужской/женский), тяжесть заболевания (да или нет), зарегистрированная смерть (да или нет), квалификация репортера, действия, предпринятые с препаратом, результат (выздоровел, не выздоровел, роль сопутствующего лечения (подозреваемый, сопутствующий, неизвестный), дозы препарата (мегабеккерели, миллиграммы, граммы, международные единицы, миллилитры), путь введения.
Дата предполагаемого приема препарата, дата начала и дата окончания сообщения о нежелательных явлениях.
Отмена приема подозреваемых препаратов (да, нет, неизвестно), Повторный вызов подозреваемых препаратов (да, нет, неизвестно).
|
После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Vigne, PharmD, PhD, CHU de Caen Normandie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dolladille C, Ederhy S, Ezine E, Choquet S, Nguyen LS, Alexandre J, Moslehi JJ, Dechartres A, Salem JE. Chimeric antigen receptor T-cells safety: A pharmacovigilance and meta-analysis study. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):1101-1111. doi: 10.1002/ajh.26259. Epub 2021 Jun 23.
- Ladriere T, Faudemer J, Levigoureux E, Peyronnet D, Desmonts C, Vigne J. Safety and Therapeutic Optimization of Lutetium-177 Based Radiopharmaceuticals. Pharmaceutics. 2023 Apr 13;15(4):1240. doi: 10.3390/pharmaceutics15041240.
- Vigne J, Chretien B, Bignon AL, Bouhier-Leporrier K, Dolladille C. [177Lu]Lu-DOTATATE peptide receptor radionuclide therapy-associated myeloid neoplasms: insights from the WHO pharmacovigilance database. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Aug;49(10):3332-3333. doi: 10.1007/s00259-022-05833-6. Epub 2022 May 6. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240531
- RADIANTS (Другой идентификатор: University Hospital Caen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .