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Radiopharmazeutika-Analyse für detaillierte Einblicke und internationale Überwachung der Sicherheit (RADIANTS)

25. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Globale Einblicke in die Sicherheit therapeutischer Radiopharmazeutika: Eine umfassende Analyse aus der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO (RADIANTS)

Über die Sicherheit von Radiopharmaka im Zusammenhang mit der Krebstherapie ist wenig bekannt. Hier nutzen die Forscher VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten, um Fälle von Radiopharmaka im Zusammenhang mit der Krebstherapie zu identifizieren und zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere zu therapeutischen Zwecken eingesetzte radioaktive Arzneimittel sind für eine Vielzahl von Nebenwirkungen verantwortlich. Die Forscher verwenden VigiBase, die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten, um Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach der Behandlung mit radiopharmazeutischen Arzneimitteln zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14033
        • Caen Normandy University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für individuelle Sicherheitsfallberichte (Vigibase) im Zusammenhang mit Radiopharmazeutika gemeldete Fälle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle, die in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für individuelle Sicherheitsfallberichte (Vigibase) gemeldet wurden

Ausschlusskriterien:

  • nicht im Zusammenhang mit Radiopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unerwünschte Ereignisse bei radiopharmazeutischen Arzneimitteln
Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldete Fälle von Patienten, die mit radiopharmazeutischen Arzneimitteln behandelt wurden und über eine toxische Wirkung berichteten
Arzneimittel: Radiopharmazeutische Medikamente
Radiopharmazeutika, die im Klassifizierungssystem Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) enthalten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität radiopharmazeutischer Arzneimittel
Zeitfenster: Bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldete Fälle einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Identifizierung und Meldung von Toxizitäten radioaktiver Arzneimittel. Die Forschung umfasst den Bericht mit MedDRA-Begriffen: Systemorganklasse (SOC), bevorzugte Begriffe (PT), hochrangiger Gruppenbegriff (HLGT), hochrangiger Begriff (HLT).
Bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldete Fälle einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Parameter für Sicherheitsfallberichte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern, Alter in Jahren, Land, Datum der Meldung in Jahren, Begleitmedikation in Wirkstoffen Name, Geschlecht (männlich/weiblich), Schweregrad (ja oder nein), gemeldeter Tod (ja oder nein), Qualifikation des Reporters, mit dem Medikament ergriffene Maßnahmen, Ergebnis (wiederhergestellt, nicht wiederhergestellt, Rolle der Begleitmedikation (verdächtig, begleitend, unbekannt), Medikamentendosen (MegaBecquerel, Milligramm, Gramm, internationale Einheiten, Milliliter), Verabreichungsweg. Datum der vermuteten Arzneimittelverabreichung, Startdatum und Enddatum der gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Entlastung verdächtiger Drogen (ja, nein, unbekannt), erneute Behandlung verdächtiger Drogen (ja, nein, unbekannt).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Vigne, PharmD, PhD, CHU de Caen Normandie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240531
  • RADIANTS (Andere Kennung: University Hospital Caen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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