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Analisi dei radiofarmaci per approfondimenti dettagliati e monitoraggio internazionale della sicurezza (RADIANTS)

25 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Caen

Approfondimenti globali sulla sicurezza dei radiofarmaci terapeutici: un’analisi completa dal database di farmacovigilanza dell’OMS (RADIANTS)

Si sa poco sulla sicurezza dei radiofarmaci correlati alla terapia antitumorale. Qui i ricercatori utilizzano VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), il database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi di sicurezza individuali, per identificare e descrivere i casi di farmaci radiofarmaceutici correlati alla terapia antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I radiofarmaci, soprattutto a scopo terapeutico, sono responsabili di un'ampia gamma di effetti collaterali. I ricercatori utilizzano VigiBase, il database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi di sicurezza individuali, per identificare i casi di reazioni avverse ai farmaci in seguito al trattamento con farmaci radiofarmaceutici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14033
        • Caen Normandy University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi segnalati nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi di sicurezza individuali (vigibase) relativi ai radiofarmaci

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • casi segnalati nel database dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle segnalazioni di casi di sicurezza individuali (vigibase)

Criteri di esclusione:

  • non correlato ai radiofarmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Eventi avversi con i farmaci radiofarmaceutici
Casi segnalati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di pazienti trattati con farmaci radiofarmaceutici con tossicità segnalata
Droga: Farmaci radiofarmaceutici
radiofarmaci inclusi nel sistema di classificazione Anatomico Terapeutico Chimico (ATC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dei farmaci radiofarmaceutici
Lasso di tempo: Caso segnalato all'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) tramite segnalazioni di casi di sicurezza individuali fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Identificazione e segnalazione delle tossicità dei radiofarmaci. La ricerca include il report con i termini MedDRA: classificazione per sistemi e organi (SOC), termini preferiti (PT), termine di gruppo di alto livello (HLGT), termine di alto livello (HLT)
Caso segnalato all'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) tramite segnalazioni di casi di sicurezza individuali fino al completamento dello studio, in media 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dei rapporti sui singoli casi di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
peso in chilogrammi, altezza in metri, età in anni, paese, data della segnalazione in anni, nome della co-medicazione in principi attivi, sesso (maschio/femmina), gravità (sì o no), decesso segnalato (sì o no), qualifica di reporter, azione intrapresa con il farmaco, esito (guarito, non guarito, ruolo del co-medicamento (sospetto, concomitante, sconosciuto), dosi del farmaco (MegaBecquerel, milligrammi, grammi, unità internazionali, millilitri), via di somministrazione. Data di sospetta somministrazione del farmaco, data di inizio e data di fine degli eventi avversi segnalati. Dechallenge di farmaci sospetti (sì, no, sconosciuto), Rechallenge di farmaci sospetti (sì, no, sconosciuto).
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Vigne, PharmD, PhD, CHU de Caen Normandie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240531
  • RADIANTS (Altro identificatore: University Hospital Caen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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