Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofarmaceutische analyse voor gedetailleerd inzicht en internationaal volgen van de veiligheid (RADIANTS)

25 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Mondiale inzichten in de veiligheid van therapeutische radiofarmaceutica: een uitgebreide analyse uit de WHO Pharmacovigilance Database (RADIANTS)

Er is weinig bekend over de veiligheid van radiofarmaceutische geneesmiddelen die verband houden met kankertherapie. Hier gebruiken de onderzoekers VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten, om gevallen van radiofarmaceutische geneesmiddelen die verband houden met kankertherapie te identificeren en te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiofarmaceutische geneesmiddelen, vooral voor therapeutische doeleinden, zijn verantwoordelijk voor een breed scala aan bijwerkingen. De onderzoekers gebruiken VigiBase, de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten, om gevallen van bijwerkingen na behandeling met radiofarmaceutische geneesmiddelen te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrijk, 14033
        • Caen Normandy University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevallen gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten (vigibase) met betrekking tot radiofarmaceutica

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevallen gerapporteerd in de database van individuele veiligheidsgevallen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (vigibase)

Uitsluitingscriteria:

  • niet gerelateerd aan radiofarmaceutica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bijwerkingen met radiofarmaceutische geneesmiddelen
Gevallen gerapporteerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van patiënten behandeld met radiofarmaceutische geneesmiddelen met gerapporteerde toxiciteit
Geneesmiddel: Radiofarmaceutische medicijnen
radiofarmaceutische geneesmiddelen die zijn opgenomen in het classificatiesysteem Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit van radiofarmaceutische geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gevallen gerapporteerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten na voltooiing van de studie, gemiddeld vijf jaar
Identificatie en rapportage van toxiciteiten van radiofarmaceutische geneesmiddelen. Het onderzoek omvat het rapport met MedDRA-termen: Systeemorgaanklasse (SOC), Voorkeurstermen (PT), Groepsterm op hoog niveau (HLGT), Term op hoog niveau (HLT)
Gevallen gerapporteerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten na voltooiing van de studie, gemiddeld vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele parameters voor veiligheidsrapporten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
gewicht in kilogram, lengte in meter, leeftijd in jaren, land, datum van melding in jaren, co-medicatie in actieve ingrediënten naam, geslacht (man / vrouw), ernst (ja of nee), gemeld overlijden (ja of nee), Kwalificatie van de verslaggever, actie ondernomen met het geneesmiddel, resultaat (hersteld, niet hersteld, rol van co-medicatie (verdacht, gelijktijdig, onbekend), doseringen van het geneesmiddel (MegaBecquerels, milligrammen, grammen, internationale eenheden, milliliters), toedieningsweg. Datum van vermoedelijke toediening van het geneesmiddel, startdatum en einddatum van gemelde bijwerkingen. Dechallenge van vermoedelijke drugs (ja, nee, onbekend), Hernieuwde uitdaging van vermoedelijke drugs (ja, nee, onbekend).
Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Vigne, PharmD, PhD, CHU de Caen Normandie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240531
  • RADIANTS (Andere identificatie: University Hospital Caen)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren