Radiofarmaseuttinen analyysi yksityiskohtaisten näkemysten ja kansainvälisen turvallisuuden seurannan saamiseksi (RADIANTS)
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Caen
Globaalit näkemykset terapeuttisten radiofarmaseuttisten lääkkeiden turvallisuudesta: kattava analyysi WHO:n lääketurvatietokannasta (RADIANTS)
Syövän hoitoon liittyvien radiofarmaseuttisten lääkkeiden turvallisuudesta tiedetään vain vähän.
Täällä tutkijat käyttävät VigiBasea (http://www.vigiaccess.org/),
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokanta syöpähoitoon liittyvien radiofarmaseuttisten lääkkeiden tapausten tunnistamiseksi ja kuvaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisesti terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävät radiofarmaseuttiset lääkkeet aiheuttavat monenlaisia sivuvaikutuksia.
Tutkijat käyttävät VigiBase-tietokantaa, Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokantaa, tunnistaakseen tapaukset, joissa lääkehoidossa esiintyy radiofarmaseuttisilla lääkkeillä syntyneitä haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Ranska, 14033
- Caen Normandy University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Maailman terveysjärjestön (WHO) radiofarmaseuttisiin valmisteisiin liittyvien yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa (vigibase) raportoidut tapaukset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa (vigibase) raportoidut tapaukset
Poissulkemiskriteerit:
- ei liity radiofarmaseuttisiin valmisteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radiofarmaseuttisten lääkkeiden haittatapahtumat
Maailman terveysjärjestön (WHO) raportoidut tapaukset potilaista, joita hoidettiin radiofarmaseuttisilla lääkkeillä ja joiden toksisuutta on raportoitu
|
Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) -luokitusjärjestelmään kuuluvat radiofarmaseuttiset lääkkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiofarmaseuttisten lääkkeiden toksisuus
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) raportoitu tapaus yksittäisistä turvallisuustapausraporteista tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 5 vuotta
|
Radiofarmaseuttisten lääkkeiden toksisuuden tunnistaminen ja raportointi.
Tutkimus sisältää raportin MedDRA-termeillä: Elinjärjestelmä (SOC), Ensisijaiset termit (PT), Korkean tason ryhmätermi (HLGT), Korkean tason termi (HLT)
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) raportoitu tapaus yksittäisistä turvallisuustapausraporteista tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäiset turvallisuustapaukset raportoivat parametrit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
paino kilogrammoina, pituus metreinä, ikä vuosina, maa, raportin päivämäärä vuosina, samanaikainen lääkitys vaikuttavien aineiden nimissä, sukupuoli (mies/naaras), vaikeusaste (kyllä tai ei), ilmoitettu kuolema (kyllä tai ei), toimittajan pätevyys, lääkkeen kanssa tehdyt toimet, tulos (palautunut, ei toipunut, rinnakkaislääkityksen rooli (epäilty, samanaikainen, tuntematon), lääkeannokset (Megabekerelit, milligrammat, grammat, kansainväliset yksiköt, millilitrat), antoreitti.
Epäillyn lääkkeen antamisen päivämäärä, ilmoitettujen haittatapahtumien alkamispäivä ja päättymispäivä.
Epäiltyjen huumeiden torjuminen (kyllä , ei, tuntematon), Epäiltyjen huumeiden uudelleen haastaminen (kyllä , ei, tuntematon).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Vigne, PharmD, PhD, CHU de Caen Normandie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dolladille C, Ederhy S, Ezine E, Choquet S, Nguyen LS, Alexandre J, Moslehi JJ, Dechartres A, Salem JE. Chimeric antigen receptor T-cells safety: A pharmacovigilance and meta-analysis study. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):1101-1111. doi: 10.1002/ajh.26259. Epub 2021 Jun 23.
- Ladriere T, Faudemer J, Levigoureux E, Peyronnet D, Desmonts C, Vigne J. Safety and Therapeutic Optimization of Lutetium-177 Based Radiopharmaceuticals. Pharmaceutics. 2023 Apr 13;15(4):1240. doi: 10.3390/pharmaceutics15041240.
- Vigne J, Chretien B, Bignon AL, Bouhier-Leporrier K, Dolladille C. [177Lu]Lu-DOTATATE peptide receptor radionuclide therapy-associated myeloid neoplasms: insights from the WHO pharmacovigilance database. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Aug;49(10):3332-3333. doi: 10.1007/s00259-022-05833-6. Epub 2022 May 6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240531
- RADIANTS (Muu tunniste: University Hospital Caen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .