Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza radiofarmak pro podrobné poznatky a mezinárodní sledování bezpečnosti (RADIANTS)

25. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Caen

Globální pohledy na bezpečnost terapeutických radiofarmak: Komplexní analýza z farmakovigilanční databáze WHO (RADIANTS)

O bezpečnosti radiofarmak souvisejících s léčbou rakoviny je známo jen málo. Zde vyšetřovatelé používají VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami, aby bylo možné identifikovat a popsat případy radiofarmak souvisejících s léčbou rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiofarmaka, zvláště pro terapeutické účely, jsou zodpovědná za širokou škálu vedlejších účinků. Vyšetřovatelé používají VigiBase, databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními hlášeními, aby identifikovali případy nežádoucích reakcí na léky po léčbě radiofarmaky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14033
        • Caen Normandy University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy hlášené v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami (vigibase) souvisejícími s radiofarmaky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • případy hlášené v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními zprávami (vigibase)

Kritéria vyloučení:

  • nesouvisí s radiofarmaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nežádoucí účinky u radiofarmak
Případy hlášené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pacientů léčených radiofarmaky s hlášenou toxicitou
Lék: Radiofarmaka léky
radiofarmaka léčiva zařazená do klasifikačního systému Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita radiofarmak
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) individuálních bezpečnostních případových zpráv po dokončení studie, v průměru 5 let
Identifikace a hlášení toxicity radiofarmak. Výzkum zahrnuje zprávu s termíny MedDRA: Třída orgánových systémů (SOC), Preferované termíny (PT), Termín skupiny na vysoké úrovni (HLGT), Termín na vysoké úrovni (HLT)
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) individuálních bezpečnostních případových zpráv po dokončení studie, v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry jednotlivých zpráv o bezpečnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
hmotnost v kilogramech, výška v metrech, věk v letech, země, datum zprávy v letech, název souběžné medikace v účinných složkách, pohlaví (muž / žena), závažnost (ano nebo ne), hlášená smrt (ano nebo ne), kvalifikace reportéra, akce provedená s lékem, výsledek (získat, nezískat, role souběžné medikace (podezřelý, doprovodný, neznámý), dávky léku (MegaBecquerels, miligramy, gramy, mezinárodní jednotky, mililitry), způsob podání. Datum podezření na podání léku, datum zahájení a datum ukončení hlášených nežádoucích účinků. Odvolání podezřelých drog (ano, ne, neznámo), Opětovné podání podezřelých drog (ano, ne, neznámo).
Po ukončení studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Vigne, PharmD, PhD, CHU de Caen Normandie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240531
  • RADIANTS (Jiný identifikátor: University Hospital Caen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofarmaka léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit