Análisis de radiofármacos para obtener información detallada y seguimiento internacional de la seguridad (RADIANTS)
25 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Caen
Perspectivas globales sobre la seguridad de los radiofármacos terapéuticos: un análisis completo de la base de datos de farmacovigilancia de la OMS (RADIANTS)
Se sabe poco sobre la seguridad de los radiofármacos relacionados con la terapia contra el cáncer.
Aquí los investigadores utilizan VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, para identificar y describir casos de medicamentos radiofármacos relacionados con la terapia del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los radiofármacos, especialmente con fines terapéuticos, son responsables de una amplia gama de efectos secundarios.
Los investigadores utilizan VigiBase, la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, para identificar casos de reacciones adversas a los medicamentos después del tratamiento con radiofármacos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Normandy
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Caen, Normandy, Francia, 14033
- Caen Normandy University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Casos notificados en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales (vigibase) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) relacionados con radiofármacos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos notificados en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (vigibase).
Criterio de exclusión:
- no relacionado con radiofármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Eventos Adversos con Medicamentos Radiofármacos
Casos reportados en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de pacientes tratados con radiofármacos con toxicidad reportada
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Fármacos radiofarmacéuticos incluidos en el sistema de clasificación Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad de los radiofármacos
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Identificación y reporte de toxicidades de fármacos radiofármacos.
La investigación incluye el informe con términos MedDRA: Clasificación de órganos y sistemas (SOC), Términos preferidos (PT), Término de grupo de alto nivel (HLGT), Término de alto nivel (HLT)
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Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de informes de casos de seguridad individuales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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peso en kilogramos, altura en metros, edad en años, país, fecha del informe en años, comedicación en nombre de ingredientes activos, sexo (masculino/femenino), gravedad (sí o no), muerte reportada (sí o no), calificación del reportero, acción tomada con el fármaco, resultado (recuperado, no recuperado, función de la comedicación (sospechosa, concomitante, desconocida), dosis del fármaco (MegaBecquerels, miligramos, gramos, unidades internacionales, mililitros), vía de administración.
Fecha de sospecha de administración del fármaco, Fecha de inicio y fecha de finalización de los eventos adversos informados.
Desafío de medicamentos sospechosos (sí, no, desconocido), Reexposición de medicamentos sospechosos (sí, no, desconocido).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Vigne, PharmD, PhD, CHU de Caen Normandie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dolladille C, Ederhy S, Ezine E, Choquet S, Nguyen LS, Alexandre J, Moslehi JJ, Dechartres A, Salem JE. Chimeric antigen receptor T-cells safety: A pharmacovigilance and meta-analysis study. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):1101-1111. doi: 10.1002/ajh.26259. Epub 2021 Jun 23.
- Ladriere T, Faudemer J, Levigoureux E, Peyronnet D, Desmonts C, Vigne J. Safety and Therapeutic Optimization of Lutetium-177 Based Radiopharmaceuticals. Pharmaceutics. 2023 Apr 13;15(4):1240. doi: 10.3390/pharmaceutics15041240.
- Vigne J, Chretien B, Bignon AL, Bouhier-Leporrier K, Dolladille C. [177Lu]Lu-DOTATATE peptide receptor radionuclide therapy-associated myeloid neoplasms: insights from the WHO pharmacovigilance database. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Aug;49(10):3332-3333. doi: 10.1007/s00259-022-05833-6. Epub 2022 May 6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240531
- RADIANTS (Otro identificador: University Hospital Caen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .