Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza radiofarmaceutyków w celu uzyskania szczegółowych informacji i międzynarodowego śledzenia bezpieczeństwa (RADIANTS)

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Globalny wgląd w bezpieczeństwo terapeutycznych radiofarmaceutyków: kompleksowa analiza z bazy danych WHO Pharmacovigilance (RADIANTS)

Niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa leków radiofarmaceutycznych stosowanych w terapii nowotworów. Tutaj śledczy korzystają z VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), baza danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierająca indywidualne raporty przypadków bezpieczeństwa, w celu identyfikacji i opisu przypadków radiofarmaceutyków związanych z terapią nowotworów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki radiofarmaceutyczne, zwłaszcza przeznaczone do celów terapeutycznych, powodują szereg skutków ubocznych. Badacze korzystają z VigiBase, bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne raporty dotyczące bezpieczeństwa, w celu identyfikacji przypadków niepożądanych reakcji na lek po leczeniu lekami radiofarmaceutycznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francja, 14033
        • Caen Normandy University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki zgłoszone w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa (vigibase) związanych z radiofarmaceutykami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przypadków zgłoszonych w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej raporty indywidualnych przypadków bezpieczeństwa (vigibase)

Kryteria wyłączenia:

  • niezwiązane z radiofarmaceutykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Działania niepożądane leków radiofarmaceutycznych
Przypadki zgłoszone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) pacjentów leczonych lekami Radiofarmaceutycznymi ze zgłoszoną toksycznością
Lek: Leki radiofarmaceutyczne
leki radiofarmaceutyczne objęte systemem klasyfikacji Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność leków radiofarmaceutycznych
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w formie raportów indywidualnych dotyczących bezpieczeństwa do momentu zakończenia badania, średnio 5 lat
Identyfikacja i raportowanie toksyczności leków radiofarmaceutycznych. Badanie obejmuje raport zawierający terminy MedDRA: Klasyfikacja układów i narządów (SOC), Terminy preferowane (PT), Termin grupowy wysokiego poziomu (HLGT), Termin wysokiego poziomu (HLT)
Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w formie raportów indywidualnych dotyczących bezpieczeństwa do momentu zakończenia badania, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry raportów indywidualnych przypadków bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 5 lat
waga w kilogramach, wzrost w metrach, wiek w latach, kraj, data zgłoszenia w latach, nazwa leku towarzyszącego w postaci substancji czynnych, płeć (mężczyzna/kobieta), ciężkość (tak lub nie), zgłoszony zgon (tak lub nie), kwalifikacje reportera, działania podjęte z lekiem, wynik (wyzdrowienie, brak wyzdrowienia, rola jednoczesnego podawania leków (podejrzany, towarzyszący, nieznany), dawki leku (megabekerele, miligramy, gramy, jednostki międzynarodowe, mililitry), droga podania. Data podejrzenia podania leku, Data rozpoczęcia i data zakończenia zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. Odstawienie podejrzanych narkotyków (tak, nie, nieznane), Ponowne podanie podejrzanych narkotyków (tak, nie, nieznane).
Do ukończenia studiów średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Vigne, PharmD, PhD, CHU de Caen Normandie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240531
  • RADIANTS (Inny identyfikator: University Hospital Caen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj