Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofarmasøytisk analyse for detaljert innsikt og internasjonal sporing av sikkerhet (RADIANTS)

25. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Caen

Global Insights Into Therapeutic Radiopharmaceuticals Safety: En omfattende analyse fra WHO Pharmacovigilance Database (RADIANTS)

Lite er kjent om sikkerhet for kreftterapirelaterte radiofarmasøytiske legemidler. Her bruker etterforskerne VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter, for å identifisere og beskrive tilfeller av kreftterapirelaterte radiofarmasøytiske legemidler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radiofarmasøytiske legemidler spesielt for terapeutiske formål er ansvarlige for et bredt spekter av bivirkninger. Etterforskerne bruker VigiBase, Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter, for å identifisere tilfeller av bivirkninger etter behandling med radiofarmasøytiske legemidler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrike, 14033
        • Caen Normandy University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter (vigibase) relatert til radiofarmasøytika

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter (vigibase)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke relatert til radiofarmasøytiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bivirkninger med radiofarmasøytiske legemidler
Tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av pasienter behandlet med radiofarmasøytiske legemidler med rapportert toksisitet
Legemiddel: Radiofarmasøytiske legemidler
radiofarmasøytiske legemidler inkludert i klassifiseringssystemet Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet av radiofarmasøytiske legemidler
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Identifikasjon og rapport om toksisitet av radiofarmasøytiske legemidler. Forskningen inkluderer rapporten med MedDRA-termer: Systemorganklasse (SOC), Preferred termer (PT), High level group term (HLGT), High level term (HLT)
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle sikkerhetstilfeller rapporterer parametere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
vekt i kilogram, høyde i meter, alder i år, land, rapportdato i år, samtidig medisinering i virkestoffer navn, kjønn (mann / kvinne), alvorlighetsgrad (ja eller nei), dødsrapport (ja eller nei), reporterkvalifisering, tiltak iverksatt med stoffet, utfall (gjenopprettet, ikke gjenopprettet, rolle som samtidig medisinering (mistenkt, samtidig, ukjent), medikamentdoser (MegaBecquerels, milligram, gram, internasjonale enheter, milliliter), administreringsvei. Dato for mistenkt legemiddeladministrasjon, startdato og sluttdato for rapporterte bivirkninger. Tilbakekalling av mistenkte rusmidler (ja, nei, ukjent), Ny utfordring av mistenkte rusmidler (ja, nei, ukjent).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Vigne, PharmD, PhD, CHU de Caen Normandie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240531
  • RADIANTS (Annen identifikator: University Hospital Caen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere