Analyse des produits radiopharmaceutiques pour des informations détaillées et un suivi international de la sécurité (RADIANTS)
25 juin 2024 mis à jour par: University Hospital, Caen
Aperçu mondial de la sécurité des produits radiopharmaceutiques thérapeutiques : une analyse complète de la base de données de pharmacovigilance de l'OMS (RADIANTS)
On sait peu de choses sur la sécurité des médicaments radiopharmaceutiques liés au traitement du cancer.
Ici, les enquêteurs utilisent VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les rapports de cas individuels de sécurité, pour identifier et décrire les cas de médicaments radiopharmaceutiques liés au traitement du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médicaments radiopharmaceutiques, notamment à visée thérapeutique, sont responsables d'un large éventail d'effets secondaires.
Les enquêteurs utilisent VigiBase, la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les rapports de cas de sécurité individuels, pour identifier les cas d'effets indésirables des médicaments suite à un traitement avec des médicaments radiopharmaceutiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, France, 14033
- Caen Normandy University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cas signalés dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les rapports individuels de sécurité (vigibase) liés aux produits radiopharmaceutiques
La description
Critère d'intégration:
- cas signalés dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les rapports de cas individuels de sécurité (vigibase)
Critère d'exclusion:
- sans rapport avec les produits radiopharmaceutiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Événements indésirables liés aux médicaments radiopharmaceutiques
Cas signalés à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de patients traités par des médicaments radiopharmaceutiques présentant une toxicité signalée
|
médicaments radiopharmaceutiques inclus dans le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité des médicaments radiopharmaceutiques
Délai: Cas signalé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas individuels de sécurité jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
|
Identification et déclaration des toxicités des médicaments radiopharmaceutiques.
La recherche comprend le rapport avec les termes MedDRA : Classe de systèmes d'organes (SOC), Termes préférés (PT), Terme de groupe de haut niveau (HLGT), Terme de haut niveau (HLT)
|
Cas signalé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas individuels de sécurité jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres des rapports de dossiers de sécurité individuels
Délai: À la fin des études, en moyenne 5 ans
|
poids en kilogrammes, taille en mètres, âge en années, pays, date du rapport en années, nom du co-médicament en principes actifs, sexe (homme/femme), gravité (oui ou non), décès signalé (oui ou non), qualification du rapporteur, mesure prise avec le médicament, résultat (récupéré, non récupéré, rôle du co-médicament (suspect, concomitant, inconnu), doses du médicament (mégabecquerels, milligrammes, grammes, unités internationales, millilitres), voie d'administration.
Date de l'administration suspectée du médicament, date de début et date de fin des événements indésirables signalés.
Délivrance des médicaments suspectés (oui, non, inconnu), Réexamen des médicaments suspectés (oui, non, inconnu).
|
À la fin des études, en moyenne 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Vigne, PharmD, PhD, CHU de Caen Normandie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dolladille C, Ederhy S, Ezine E, Choquet S, Nguyen LS, Alexandre J, Moslehi JJ, Dechartres A, Salem JE. Chimeric antigen receptor T-cells safety: A pharmacovigilance and meta-analysis study. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):1101-1111. doi: 10.1002/ajh.26259. Epub 2021 Jun 23.
- Ladriere T, Faudemer J, Levigoureux E, Peyronnet D, Desmonts C, Vigne J. Safety and Therapeutic Optimization of Lutetium-177 Based Radiopharmaceuticals. Pharmaceutics. 2023 Apr 13;15(4):1240. doi: 10.3390/pharmaceutics15041240.
- Vigne J, Chretien B, Bignon AL, Bouhier-Leporrier K, Dolladille C. [177Lu]Lu-DOTATATE peptide receptor radionuclide therapy-associated myeloid neoplasms: insights from the WHO pharmacovigilance database. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Aug;49(10):3332-3333. doi: 10.1007/s00259-022-05833-6. Epub 2022 May 6. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240531
- RADIANTS (Autre identifiant: University Hospital Caen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .