Análise Radiofarmacêutica para Informações Detalhadas e Rastreamento Internacional de Segurança (RADIANTS)
25 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Caen
Insights globais sobre segurança de radiofármacos terapêuticos: uma análise abrangente do banco de dados de farmacovigilância da OMS (RADIANTS)
Pouco se sabe sobre a segurança dos medicamentos radiofarmacêuticos relacionados à terapia do câncer.
Aqui os investigadores usam VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
o banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais, para identificar e descrever casos de medicamentos radiofarmacêuticos relacionados à terapia do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os medicamentos radiofarmacêuticos especialmente para fins terapêuticos são responsáveis por uma ampla gama de efeitos colaterais.
Os investigadores usam o VigiBase, o banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individuais, para identificar casos de reações adversas a medicamentos após tratamento com medicamentos radiofarmacêuticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Normandy
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Caen, Normandy, França, 14033
- Caen Normandy University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Casos notificados na base de dados de relatos de casos de segurança individuais (vigibase) da Organização Mundial da Saúde (OMS) relacionados a radiofármacos
Descrição
Critério de inclusão:
- casos notificados na base de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de notificações de casos de segurança individuais (vigibase)
Critério de exclusão:
- não relacionado a radiofármacos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Eventos Adversos com Medicamentos Radiofarmacêuticos
Casos notificados na Organização Mundial da Saúde (OMS) de pacientes tratados com medicamentos radiofarmacêuticos com toxicidade relatada
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medicamentos radiofarmacêuticos incluídos no sistema de classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade de medicamentos radiofarmacêuticos
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individuais até a conclusão do estudo, em média 5 anos
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Identificação e relato de toxicidades de medicamentos radiofarmacêuticos.
A pesquisa inclui o relatório com termos MedDRA: classe de sistema de órgãos (SOC), termos preferenciais (PT), termo de grupo de alto nível (HLGT), termo de alto nível (HLT).
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individuais até a conclusão do estudo, em média 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de relatórios de casos de segurança individuais
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 5 anos
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peso em quilogramas, altura em metros, idade em anos, país, data de relato em anos, comedicação em nome do princípio ativo, sexo (masculino/feminino), gravidade (sim ou não), óbito relatado (sim ou não), qualificação do repórter, ação tomada com o medicamento, resultado (recuperado, não recuperado, papel da co-medicação (suspeito, concomitante, desconhecido), doses dos medicamentos (MegaBecquerels, miligramas, gramas, unidades internacionais, mililitros), via de administração.
Data da suspeita de administração do medicamento, Data de início e data final dos eventos adversos relatados.
Suspensão de medicamentos suspeitos (sim, não, desconhecido), Reexposição de medicamentos suspeitos (sim, não, desconhecido).
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Até a conclusão do estudo, em média 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Vigne, PharmD, PhD, CHU de Caen Normandie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dolladille C, Ederhy S, Ezine E, Choquet S, Nguyen LS, Alexandre J, Moslehi JJ, Dechartres A, Salem JE. Chimeric antigen receptor T-cells safety: A pharmacovigilance and meta-analysis study. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):1101-1111. doi: 10.1002/ajh.26259. Epub 2021 Jun 23.
- Ladriere T, Faudemer J, Levigoureux E, Peyronnet D, Desmonts C, Vigne J. Safety and Therapeutic Optimization of Lutetium-177 Based Radiopharmaceuticals. Pharmaceutics. 2023 Apr 13;15(4):1240. doi: 10.3390/pharmaceutics15041240.
- Vigne J, Chretien B, Bignon AL, Bouhier-Leporrier K, Dolladille C. [177Lu]Lu-DOTATATE peptide receptor radionuclide therapy-associated myeloid neoplasms: insights from the WHO pharmacovigilance database. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Aug;49(10):3332-3333. doi: 10.1007/s00259-022-05833-6. Epub 2022 May 6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240531
- RADIANTS (Outro identificador: University Hospital Caen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .