- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06491823
Talemotorisk indlæring og fastholdelse (mål 2)
Sensorimotorisk grundlag for talemotorisk indlæring og fastholdelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fokus for denne registrering er mål 2. Specifikt mål 2 vurderer den tidsmæssige rækkefølge, hvori plasticitet opstår i kortikale motoriske og sensoriske hjerneområder under talemotorisk indlæring. Plasticitet vurderes ved hjælp af mål for kortikal excitabilitet. Specifikt fremkaldes auditive, somatosensoriske og motoriske fremkaldte potentialer ved hjælp af enkeltpuls TMS (motorisk), pure tone bursts (auditiv) og mentalis nervestimulation (somatosensorisk). Test af kortikal excitabilitet interleaves med forsøg, der involverer talemotorisk tilpasning. Kortikal excitabilitet måles også ved hjælp af de samme målinger 24 timer efter at have lært at vurdere retention.
Hovedprotokollen til talemotorisk indlæring og fastholdelse er NCT06467292.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Ostry
- Telefonnummer: 2038656163
- E-mail: david.ostry@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale Child Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende engelsktalende
- Højrehåndet
- Normal hørelse
- Ingen taleforstyrrelser eller læsevanskeligheder
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker
- Aneurisme klip
- Hjerte eller vaskulær klip
- Prostetisk ventil
- Metalimplantater
- Metal i hjernen, kraniet eller rygmarven
- Implanteret neurostimulator
- Medicininfusionsanordning
- Cochleaimplantat eller tinnitus (ringen for ørerne)
- Personlig og/eller familiehistorie med epilepsi eller andre neurologiske lidelser eller historie med hjernerystelse
- Psykoaktiv medicin
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MEP'er (M1) / ændret auditiv feedback / MEP'er + retentionstest ved 24 timer
Fremkaldte potentialer vil blive registreret fra hjerneområde M1 (motorisk cortex) i kombination med en talemotorisk indlæringsprocedure kendt som tilpasning til ændret auditiv feedback.
Fastholdelse af læring vil blive testet 24 timer senere sammen med yderligere fremkaldte potentielle optagelser.
|
Auditiv tilpasning i tale
motor-fremkaldte potentialer vil blive opnået i hver optageblok
|
|
Eksperimentel: AEP'er (A1) / ændret auditiv feedback / AEP'er + retentionstest ved 24 timer
Fremkaldte potentialer vil blive registreret fra hjerneområde A1 (auditiv cortex) i kombination med en talemotorisk indlæringsprocedure kendt som tilpasning til ændret auditiv feedback.
Fastholdelse af læring vil blive testet 24 timer senere sammen med yderligere fremkaldte potentielle optagelser.
|
Auditiv tilpasning i tale
auditivt fremkaldte potentialer vil blive opnået i hver optageblok
|
|
Eksperimentel: SEP'er (S1) / ændret auditiv feedback / SEP'er + retentionstest ved 24 timer
Fremkaldte potentialer vil blive registreret fra hjerneområde S1 (somatosensorisk cortex) i kombination med en talemotorisk indlæringsprocedure kendt som tilpasning til ændret auditiv feedback.
Fastholdelse af læring vil blive testet 24 timer senere sammen med yderligere fremkaldte potentielle optagelser.
|
Auditiv tilpasning i tale
Somatosensorisk fremkaldte potentialer vil blive opnået i hver optageblok
|
|
Eksperimentel: MEP'er (M1) / uændret auditiv feedback / MEP'er + retentionstest ved 24 timer
Fremkaldte potentialer vil blive registreret fra hjerneområde M1 (motorisk cortex) i kombination med uændret auditiv feedback.
Fastholdelse af læring vil blive testet 24 timer senere sammen med yderligere fremkaldte potentielle optagelser.
|
motor-fremkaldte potentialer vil blive opnået i hver optageblok
Auditiv basislinje i tale
|
|
Eksperimentel: AEP'er (A1) / uændret auditiv feedback / AEP'er + retentionstest ved 24 timer
Fremkaldte potentialer vil blive registreret fra hjerneområde A1 (auditiv cortex) i kombination med uændret auditiv feedback.
Fastholdelse af læring vil blive testet 24 timer senere sammen med yderligere fremkaldte potentielle optagelser.
|
auditivt fremkaldte potentialer vil blive opnået i hver optageblok
Auditiv basislinje i tale
|
|
Eksperimentel: SEP'er (S1) / uændret auditiv feedback / SEP'er + retentionstest ved 24 timer
Fremkaldte potentialer vil blive registreret fra hjerneområde S1 (somatosensorisk cortex) i kombination med uændret auditiv feedback.
Fastholdelse af læring vil blive testet 24 timer senere sammen med yderligere fremkaldte potentielle optagelser.
|
Somatosensorisk fremkaldte potentialer vil blive opnået i hver optageblok
Auditiv basislinje i tale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talemotorisk indlæring
Tidsramme: Ydeevne målt ved slutningen af læring (30 minutters session)
|
Audapter-softwaren vil blive brugt til at ændre den første og anden formant-frekvens af de talte ord, og dette afspilles til motiver gennem hovedtelefoner.
Emner vil blive testet både med uændret feedback og med brat indførte frekvensskift. Ændringen i første (F1) og andet format frekvens (F2) værdier vil blive vurderet ved hjælp af Praat.
|
Ydeevne målt ved slutningen af læring (30 minutters session)
|
|
Fastholdelse af læring
Tidsramme: 24 timer efter indlæring (gentest varer 30 minutter)
|
Fastholdelsen af tilpasning til ændret auditiv feedback (og genindlæring) vil blive kvantificeret i form af F1 og F2 frekvensskift (i forhold til før-træning baseline).
Større værdier indikerer mere fuldstændig genindlæring eller fastholdelse.
|
24 timer efter indlæring (gentest varer 30 minutter)
|
|
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er)
Tidsramme: Ydeevne målt ved slutningen af læring (30 minutters session)
|
Motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) ved hjælp af enkelt-puls TMS vil blive optaget ved hjælp af overfladeelektromyografi (EMG) for at måle MEP peak-to-peak respons
|
Ydeevne målt ved slutningen af læring (30 minutters session)
|
|
Somatosensorisk fremkaldte potentialer (SEP'er)
Tidsramme: Ydeevne målt ved slutningen af læring (30 minutters session)
|
Elektrisk stimulation vil blive brugt til at fremkalde somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er).
SEP'er vil blive optaget ved hjælp af elektroencefalogram (EEG) for at måle SEP-responset i intervallet 20 til 25 ms efter stimulering (N20-P25-respons).
|
Ydeevne målt ved slutningen af læring (30 minutters session)
|
|
Auditive evoked potentials (AEP'er)
Tidsramme: Ydeevne målt ved slutningen af læring (30 minutters session)
|
Akustisk stimulering vil blive brugt til at fremkalde auditive evoked potentials (AEP'er).
AEP'er vil blive registreret ved hjælp af elektroencefalogram (EEG) for at måle AEP-responsen i intervallet mellem den første positive top og den første negative top efter stimulering (P1-N1 respons).
|
Ydeevne målt ved slutningen af læring (30 minutters session)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Ostry, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000037622_b
- 1R01DC022097-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .