- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06491823
Aprendizaje y retención del habla y el motor (objetivo 2)
Bases sensoriomotoras del aprendizaje y la retención del habla motora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El enfoque de este registro es el objetivo 2. El objetivo 2 específico evalúa el orden temporal en el que se produce la plasticidad en las áreas corticales motoras y sensoriales del cerebro durante el aprendizaje motor del habla. La plasticidad se evalúa mediante medidas de excitabilidad cortical. Específicamente, los potenciales evocados auditivos, somatosensoriales y motores se provocan mediante EMT de pulso único (motor), ráfagas de tonos puros (auditivo) y estimulación del nervio mentoniano (somatosensorial). Las pruebas de excitabilidad cortical se intercalan con pruebas de adaptación motora del habla. La excitabilidad cortical también se mide utilizando estas mismas medidas 24 horas después de aprender a evaluar la retención.
El Protocolo Maestro de Retención y Aprendizaje del Habla y el Motor es NCT06467292.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Ostry
- Número de teléfono: 2038656163
- Correo electrónico: david.ostry@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale Child Study Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablantes fluidos de inglés
- Diestro
- Audición normal
- Sin trastorno del habla ni discapacidad de lectura.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíaco
- clip de aneurisma
- Clip cardíaco o vascular
- válvula protésica
- Implantes metálicos
- Metal en el cerebro, el cráneo o la médula espinal
- Neuroestimulador implantado
- Dispositivo de infusión de medicamentos
- Implante coclear o tinnitus (zumbido en los oídos)
- Antecedentes personales y/o familiares de epilepsia u otros trastornos neurológicos o antecedentes de conmoción cerebral
- Medicamentos psicoactivos
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eurodiputados (M1) / feedback auditivo alterado / Eurodiputados + pruebas de retención a las 24h
Los potenciales evocados se registrarán desde el área del cerebro M1 (corteza motora) en combinación con un procedimiento de aprendizaje motor del habla conocido como adaptación a la retroalimentación auditiva alterada.
La retención del aprendizaje se probará 24 horas después junto con grabaciones de potenciales evocados adicionales.
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Adaptación auditiva en el habla.
Los potenciales evocados motores se obtendrán en cada bloque de registro.
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Experimental: PEA (A1) / retroalimentación auditiva alterada / PEA + pruebas de retención a las 24h
Los potenciales evocados se registrarán desde el área del cerebro A1 (corteza auditiva) en combinación con un procedimiento de aprendizaje motor del habla conocido como adaptación a la retroalimentación auditiva alterada.
La retención del aprendizaje se probará 24 horas después junto con grabaciones de potenciales evocados adicionales.
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Adaptación auditiva en el habla.
Se obtendrán potenciales evocados auditivos en cada bloque de grabación.
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Experimental: SEPs (S1) / retroalimentación auditiva alterada / SEPs + pruebas de retención a las 24h
Los potenciales evocados se registrarán desde el área cerebral S1 (corteza somatosensorial) en combinación con un procedimiento de aprendizaje motor del habla conocido como adaptación a la retroalimentación auditiva alterada.
La retención del aprendizaje se probará 24 horas después junto con grabaciones de potenciales evocados adicionales.
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Adaptación auditiva en el habla.
En cada bloque de grabación se obtendrán potenciales evocados somatosensibles.
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Experimental: Eurodiputados (M1) / retroalimentación auditiva inalterada / Eurodiputados + pruebas de retención a las 24h
Los potenciales evocados se registrarán desde el área del cerebro M1 (corteza motora) en combinación con retroalimentación auditiva inalterada.
La retención del aprendizaje se probará 24 horas después junto con grabaciones de potenciales evocados adicionales.
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Los potenciales evocados motores se obtendrán en cada bloque de registro.
Línea de base auditiva en el habla.
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Experimental: PEA (A1) / retroalimentación auditiva inalterada / PEA + pruebas de retención a las 24h
Los potenciales evocados se registrarán desde el área del cerebro A1 (corteza auditiva) en combinación con retroalimentación auditiva inalterada.
La retención del aprendizaje se probará 24 horas después junto con grabaciones de potenciales evocados adicionales.
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Se obtendrán potenciales evocados auditivos en cada bloque de grabación.
Línea de base auditiva en el habla.
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Experimental: SEPs (S1) / retroalimentación auditiva inalterada / SEPs + pruebas de retención a las 24h
Los potenciales evocados se registrarán desde el área del cerebro S1 (corteza somatosensorial) en combinación con retroalimentación auditiva inalterada.
La retención del aprendizaje se probará 24 horas después junto con grabaciones de potenciales evocados adicionales.
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En cada bloque de grabación se obtendrán potenciales evocados somatosensibles.
Línea de base auditiva en el habla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aprendizaje motor del habla
Periodo de tiempo: Rendimiento medido al final del aprendizaje (sesión de 30 minutos)
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Se utilizará el software Audapter para alterar la primera y segunda frecuencia de formante de las palabras habladas y esto se reproduce a los sujetos a través de auriculares.
Los sujetos serán evaluados tanto con retroalimentación inalterada como con cambios de frecuencia introducidos abruptamente. El cambio en los valores de frecuencia del primer (F1) y segundo formato (F2) se evaluará utilizando Praat.
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Rendimiento medido al final del aprendizaje (sesión de 30 minutos)
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Retención del aprendizaje
Periodo de tiempo: 24 horas después del aprendizaje (la nueva prueba dura 30 minutos)
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La retención de la adaptación a la retroalimentación auditiva alterada (y el reaprendizaje) se cuantificará en términos de cambios de frecuencia F1 y F2 (en relación con la línea de base previa al entrenamiento).
Los valores más altos indican un reaprendizaje o retención más completo.
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24 horas después del aprendizaje (la nueva prueba dura 30 minutos)
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Potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Rendimiento medido al final del aprendizaje (sesión de 30 minutos)
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Los potenciales evocados motores (MEP) que utilizan TMS de pulso único se registrarán mediante electromiografía de superficie (EMG) para medir la respuesta pico a pico de MEP.
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Rendimiento medido al final del aprendizaje (sesión de 30 minutos)
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Potenciales evocados somatosensoriales (SEP)
Periodo de tiempo: Rendimiento medido al final del aprendizaje (sesión de 30 minutos)
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Se utilizará estimulación eléctrica para provocar potenciales evocados somatosensoriales (SEP).
Los SEP se registrarán mediante electroencefalograma (EEG) para medir la respuesta de SEP en el intervalo de 20 a 25 ms después de la estimulación (respuesta N20-P25).
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Rendimiento medido al final del aprendizaje (sesión de 30 minutos)
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Potenciales evocados auditivos (PEA)
Periodo de tiempo: Rendimiento medido al final del aprendizaje (sesión de 30 minutos)
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Se utilizará estimulación acústica para provocar potenciales evocados auditivos (AEP).
Los AEP se registrarán mediante electroencefalograma (EEG) para medir la respuesta de AEP en el intervalo entre el primer pico positivo y el primer pico negativo después de la estimulación (respuesta P1-N1).
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Rendimiento medido al final del aprendizaje (sesión de 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ostry, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000037622_b
- 1R01DC022097-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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