- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06491823
Aprendizagem e retenção motora da fala (objetivo 2)
Base Sensorimotora da Aprendizagem e Retenção Motora da Fala
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O foco deste registro é o Objetivo 2. O Objetivo Específico 2 avalia a ordem temporal em que a plasticidade ocorre nas áreas motoras corticais e sensoriais do cérebro durante a aprendizagem motora da fala. A plasticidade é avaliada através de medidas de excitabilidade cortical. Especificamente, os potenciais evocados auditivos, somatossensoriais e motores são provocados usando TMS de pulso único (motor), rajadas de tom puro (auditivo) e estimulação do nervo mentual (somatosensorial). Testes de excitabilidade cortical são intercalados com testes envolvendo adaptação motora da fala. A excitabilidade cortical também é medida usando essas mesmas medidas 24 horas após o aprendizado para avaliar a retenção.
O protocolo mestre de aprendizagem e retenção motora da fala é NCT06467292.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Ostry
- Número de telefone: 2038656163
- E-mail: david.ostry@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale Child Study Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falantes fluentes de inglês
- Destro
- Audição normal
- Sem distúrbio de fala ou dificuldade de leitura
Critério de exclusão:
- Marcapasso cardíaco
- Clipe de aneurisma
- Clipe cardíaco ou vascular
- Válvula protética
- Implantes metálicos
- Metal no cérebro, crânio ou medula espinhal
- Neuroestimulador implantado
- Dispositivo de infusão de medicamentos
- Implante coclear ou zumbido (zumbido nos ouvidos)
- História pessoal e/ou familiar de epilepsia ou outros distúrbios neurológicos ou história de concussão na cabeça
- Medicamentos psicoativos
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eurodeputados (M1)/feedback auditivo alterado/deputados + testes de retenção às 24h
Os potenciais evocados serão registrados na área cerebral M1 (córtex motor) em combinação com um procedimento de aprendizagem motora da fala conhecido como adaptação ao feedback auditivo alterado.
A retenção da aprendizagem será testada 24 horas depois, juntamente com gravações adicionais de potencial evocado.
|
Adaptação auditiva na fala
potenciais evocados motores serão obtidos em cada bloco de registro
|
|
Experimental: PEA (A1) / retroalimentação auditiva alterada / PEA + testes de retenção às 24h
Os potenciais evocados serão registrados na área cerebral A1 (córtex auditivo) em combinação com um procedimento de aprendizagem motora da fala conhecido como adaptação ao feedback auditivo alterado.
A retenção da aprendizagem será testada 24 horas depois, juntamente com gravações adicionais de potencial evocado.
|
Adaptação auditiva na fala
potenciais evocados auditivos serão obtidos em cada bloco de gravação
|
|
Experimental: PES (S1) /feedback auditivo alterado / PES + testes de retenção às 24h
Os potenciais evocados serão registrados na área cerebral S1 (córtex somatossensorial) em combinação com um procedimento de aprendizagem motora da fala conhecido como adaptação ao feedback auditivo alterado.
A retenção da aprendizagem será testada 24 horas depois, juntamente com gravações adicionais de potencial evocado.
|
Adaptação auditiva na fala
Potenciais evocados somatossensoriais serão obtidos em cada bloco de registro
|
|
Experimental: Eurodeputados (M1) / feedback auditivo inalterado / Eurodeputados + testes de retenção às 24h
Os potenciais evocados serão registrados na área cerebral M1 (córtex motor) em combinação com feedback auditivo inalterado.
A retenção da aprendizagem será testada 24 horas depois, juntamente com gravações adicionais de potencial evocado.
|
potenciais evocados motores serão obtidos em cada bloco de registro
Linha de base auditiva na fala
|
|
Experimental: PEA (A1) / feedback auditivo inalterado / PEA + testes de retenção às 24h
Os potenciais evocados serão registrados na área cerebral A1 (córtex auditivo) em combinação com feedback auditivo inalterado.
A retenção da aprendizagem será testada 24 horas depois, juntamente com gravações adicionais de potencial evocado.
|
potenciais evocados auditivos serão obtidos em cada bloco de gravação
Linha de base auditiva na fala
|
|
Experimental: SEPs (S1) / feedback auditivo inalterado / SEPs + testes de retenção às 24h
Os potenciais evocados serão registrados na área cerebral S1 (córtex somatossensorial) em combinação com feedback auditivo inalterado.
A retenção da aprendizagem será testada 24 horas depois, juntamente com gravações adicionais de potencial evocado.
|
Potenciais evocados somatossensoriais serão obtidos em cada bloco de registro
Linha de base auditiva na fala
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aprendizagem motora da fala
Prazo: Desempenho medido no final do aprendizado (sessão de 30 minutos)
|
O software Adapter será usado para alterar as frequências do primeiro e do segundo formantes das palavras faladas e isso será reproduzido para os sujeitos por meio de fones de ouvido.
Os assuntos serão testados com feedback inalterado e com mudanças de frequência introduzidas abruptamente. A mudança nos valores do primeiro (F1) e do segundo formato de frequência (F2) será avaliada usando Praat.
|
Desempenho medido no final do aprendizado (sessão de 30 minutos)
|
|
Retenção de aprendizagem
Prazo: 24 horas após a aprendizagem (o novo teste dura 30 minutos)
|
A retenção da adaptação ao feedback auditivo alterado (e reaprendizagem) será quantificada em termos de mudanças de frequência F1 e F2 (em relação à linha de base pré-treinamento).
Valores maiores indicam reaprendizagem ou retenção mais completa.
|
24 horas após a aprendizagem (o novo teste dura 30 minutos)
|
|
Potenciais evocados motores (MEPs)
Prazo: Desempenho medido no final do aprendizado (sessão de 30 minutos)
|
Potenciais evocados motores (MEPs) usando TMS de pulso único serão registrados usando eletromiografia de superfície (EMG) para medir a resposta pico a pico de MEP
|
Desempenho medido no final do aprendizado (sessão de 30 minutos)
|
|
Potenciais evocados somatossensoriais (SEPs)
Prazo: Desempenho medido no final do aprendizado (sessão de 30 minutos)
|
A estimulação elétrica será usada para eliciar potenciais evocados somatossensoriais (SEPs).
Os SEPs serão registrados usando eletroencefalograma (EEG) para medir a resposta do SEP no intervalo de 20 a 25 ms após a estimulação (resposta N20-P25).
|
Desempenho medido no final do aprendizado (sessão de 30 minutos)
|
|
Potenciais evocados auditivos (PEAs)
Prazo: Desempenho medido no final do aprendizado (sessão de 30 minutos)
|
A estimulação acústica será usada para eliciar potenciais evocados auditivos (AEPs).
Os AEPs serão registrados usando eletroencefalograma (EEG) para medir a resposta do AEP no intervalo entre o primeiro pico positivo e o primeiro pico negativo após a estimulação (resposta P1-N1).
|
Desempenho medido no final do aprendizado (sessão de 30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ostry, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000037622_b
- 1R01DC022097-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .