- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06492057
Elektromyostimulering (EMS) af astronauter i rumflyvning (Easymotion-2) (Easymotion-2)
ElectroMyoStimulation (EMS Body Suit) protokol for at forbedre træningsresultatet i rummissioner (EasyMotion-2)
Dette er en prospektiv rumflyvningsundersøgelse, der involverer en ikke-risikoenhed, kaldet EasyMotionSkin til helkropselektrisk muskelstimulering (WB-EMS) ombord på den internationale rumstation (ISS).
Formålet med denne undersøgelse er at vise:
- optimeret træningsresultat med EMS i menneskelig rumflyvning
- demonstrere effektiviteten af EMS som alternativ træningsprotokol ombord
- give en tidsbesparende og pålidelig EMS-assisteret træningsprotokol, der er kompatibel med astronauter til senere brug i planetariske habitater og fremtidig udforskning af det dybe rum
Otte (n=8) astronauter på langvarige missioner vil deltage i denne undersøgelse. Dette eksperiment bruger følgende hardware/software (HW & SW): (A) EasymotionSkin-dragt (tør elektrode muskelstimulering), B) ikke-invasiv håndholdt Myoton-enhed (digitaliseret passiv muskelstivhedsdataindsamling). C) en tilpasset Myoton kropsskabelondragt (elastisk yogadragt med tilpassede anatomiske referenceetiketter til at hjælpe Myoton-dataindsamling ombord på dedikerede perforerede 2x2 cm små hudfelter) ved 5 forskellige hudmålepunkter (MP), nakke, ryg, skulder, ben.
Før og efter flyvning vil følgende test blive udført én gang: Myoton-dataindsamling, dynamometristyrketest, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til baseline sammenligning. Forskere vil sammenligne data fra en ikke-EMS-kontrolgruppe (ikke EMS-astronauter, retrospektivt) for at se, om ændringer i passiv muskelstivhed ses hos EMS-astronauter før, under og efter rumflyvning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Mitte, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Astronauter med aktiv Flight Medical
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte sygdom
- Lever sygdom
- Diabetes
- Trombose
- Ekstremt blodtryk
- Abdominale og lyskebrok (udbulninger)
- Stærke neurologiske sygdomme
- Graviditet
- Kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMS (elektromyostimulering) deltagere
Sunde astronauter, der udfører EMS-assisteret flyveøvelse ombord på den internationale rumstation
|
EasymotionSkin kropsdragt til digitalt styrede elektriske impulser via Easymotion-2-software på besætnings-iPad (frekvens, impulshastighed, varighed) overføres fra integrerede tørre elektroder i EMS-stimuleringsdragten for at aktivere overflademuskelgrupper på kroppen (stammen), arme og ben
Andre navne:
Den ikke-invasive Myoton-teknologi indsamler data fra passive muskelegenskaber (tonus og stivhed) opnået fra udvalgte anatomiske overflademuskelgrupper
Andre navne:
Som standardmetode indsamler overflade-EMG data fra nerveimpulsudløste aktive muskelkontraktioner, kun før/efter flyvning
Andre navne:
MR er en klinisk standard (ikke-strålende) billeddannelsesmetode til undersøgelse af strukturelle ændringer af den menneskelige krop (organer, muskler, knogler, sener) på makroskopisk niveau, kun før/efter flyvning
Andre navne:
Dynamometri er en standard funktionel og diagnostisk metode til at teste muskelstyrke i sport og genoptræning.
kun før/efter flyvning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myoton Tone (baseline preflight)
Tidsramme: L-105+/-30 dage (tidsvindue)
|
Passive muskeltonus [Hz] numeriske indekser.
Forkortelser for resultatmål 1-37: Hertz, Hz; Newton/meter, N/m; før lancering (preflight), L-; recovery (postflight), R+; inflight dage, FD; ikke tidligere end, NET; senest, NLT; elektro-myo-stimulering, EMS; versus/mod, vs; overfladeelektromyografi, sEMG.
|
L-105+/-30 dage (tidsvindue)
|
|
Myoton Tone (gendannelse efter flyvning)
Tidsramme: R+30+/-10 dage (tidsvindue)
|
Passive muskeltonus [Hz] numeriske indekser.
Forkortelser for resultatmål 1-37: Hertz, Hz; Newton/meter, N/m; før lancering (preflight), L-; recovery (postflight), R+; inflight dage, FD; ikke tidligere end, NET; senest, NLT; elektromyostimulering, EMS; versus/mod, vs; overfladeelektromyografi, sEMG.
|
R+30+/-10 dage (tidsvindue)
|
|
Myoton Tone (inflight, preEMS-1)
Tidsramme: FD20-30 dage (tidsvindue)
|
Passive muskeltonus [Hz] numeriske indekser.
Forkortelser: se Resultat1
|
FD20-30 dage (tidsvindue)
|
|
Myoton Tone (inflight, preEMS-2)
Tidsramme: FD60-80 dage (tidsvindue)
|
Passive muskeltonus [Hz] numeriske indekser.
Forkortelser: se Resultat1
|
FD60-80 dage (tidsvindue)
|
|
Myoton Tone (inflight, post EMS-1)
Tidsramme: NET R-18 dage (tidsvindue)
|
Passive muskeltonus [Hz] numeriske indekser.
Forkortelser: se Resultat1
|
NET R-18 dage (tidsvindue)
|
|
Myoton Tone (inflight, post EMS-2)
Tidsramme: NLT R-12 dage (tidsvindue)
|
Passive muskeltonus [Hz] numeriske indekser.
Forkortelser: se Resultat1
|
NLT R-12 dage (tidsvindue)
|
|
Myotonstivhed (baseline, preflight).
Tidsramme: L-105+/-30 dage (tidsvindue)
|
Passiv muskelstivhed [N/m] numeriske indekser.
Forkortelser: se resultat 1
|
L-105+/-30 dage (tidsvindue)
|
|
Myoton stivhed (restitution, postflight).
Tidsramme: R+30+/-10 dage (tidsvindue)
|
Passiv muskelstivhed [N/m] numeriske indekser.
Forkortelser: se resultat 1
|
R+30+/-10 dage (tidsvindue)
|
|
Myotonstivhed (inflight, preEMS-1)
Tidsramme: FD20-30 dage (tidsvindue)
|
Passiv muskelstivhed [N/m] numeriske indekser.
Forkortelser: se resultat 1
|
FD20-30 dage (tidsvindue)
|
|
Myotonstivhed (inflight, preEMS-2)
Tidsramme: FD60-80 dage (tidsvindue)
|
Passiv muskelstivhed [N/m] numeriske indekser.
Forkortelser: se resultat 1
|
FD60-80 dage (tidsvindue)
|
|
Myotonstivhed (inflight, postEMS-1)
Tidsramme: NET R-18 dage (tidsvindue)
|
Passiv muskelstivhed [N/m] numeriske indekser.
Forkortelser: se resultat 1
|
NET R-18 dage (tidsvindue)
|
|
Myotonstivhed (inflight, postEMS-2)
Tidsramme: NLT R-12 dage (tidsvindue)
|
Passiv muskelstivhed [N/m] numeriske indekser.
Forkortelser: se resultat 1
|
NLT R-12 dage (tidsvindue)
|
|
EMS kropsstimulering (EMS1 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
1. ud af i alt 12 (1/12) enkelt EMS-assisteret flyveøvelse mellem NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue) med 1-4 dage imellem "udvaskning") ved tolerabel stimulation fusioneret til nominelle daglige øvelser ombord modforanstaltninger efter besætningens skøn.
Gælder for resultatmål 13-24.
Forkortelser: se resultat 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
|
EMS kropsstimulering (EMS2 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
2/12 enkelt EMS-assisteret øvelse NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue) med 1-4 dage imellem "udvaskning") ved tolerabel stimulering slået sammen til nominelle daglige modforanstaltninger under flyvningen efter besætningens skøn .
Gælder for resultatmål 13-24: Forkortelser se resultat 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
|
EMS kropsstimulering (EMS3 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
3/12 enkelt EMS-assisteret øvelse ombord, NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue) med 1-4 dage i mellem "udvaskning") ved tolerabel stimulation slået sammen til nominelle daglige modforanstaltninger til flyvning ombord på besætningen skøn.
Gælder for resultatmål 13-24: Forkortelser se resultat 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
|
EMS kropsstimulering (EMS4 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
4/12 enkelt EMS-assisteret øvelse NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue) med 1-4 dage imellem "udvaskning") ved tolerabel stimulering slået sammen til nominelle daglige modforanstaltninger under flyveøvelser efter besætningens skøn .
Gælder for resultatmål 13-24: Forkortelser se resultat 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
|
EMS kropsstimulering (EMS5 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
5/12 enkelt EMS-assisteret øvelse NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue) med 1-4 dage imellem "udvaskning") ved tolerabel stimulering slået sammen til nominelle daglige modforanstaltninger til flyvning ombord efter besætningens skøn .
Gælder for resultatmål 13-24: Forkortelser se resultat 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
|
EMS kropsstimulering (EMS6 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
6/12 enkelt EMS-assisteret øvelse NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue) med 1-4 dage imellem "udvaskning") ved tolerabel stimulering slået sammen til nominelle daglige modforanstaltninger til flyvning ombord efter besætningens skøn .
Gælder for resultatmål 13-24: Forkortelser se resultat 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
|
EMS kropsstimulering (EMS7 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
7/12 enkelt EMS-assisteret øvelse ombord, NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue) med 1-4 dage imellem "udvaskning") ved tolerabel stimulering slået sammen til nominelle daglige modforanstaltninger til flyvning ombord på besætningen skøn.
Gælder for resultatmål 13-24: Forkortelser se resultat 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
|
EMS kropsstimulering (EMS8 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
8/12 enkelt EMS-assisteret ombordøvelse NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue) med 1-4 dage imellem "udvaskning") ved tolerabel stimulation fusioneret til nominelle daglige modforanstaltninger under flyvningen efter besætningens skøn .
Gælder for resultatmål 13-24: Forkortelser se resultat 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
|
EMS kropsstimulering (EMS9 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
9/12 enkelt EMS-assisteret ombordøvelse NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue) med 1-4 dage imellem "udvaskning") ved tolerabel stimulering fusioneret til nominelle daglige modforanstaltninger under flyvningen efter besætningens skøn .
Gælder for resultatmål 13-24: Forkortelser se resultat 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
|
EMS kropsstimulering (EMS10 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
10/12 enkelt EMS-assisteret ombordøvelse NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue) med 1-4 dage imellem "udvaskning") ved tolerabel stimulering fusioneret til nominelle daglige modforanstaltninger under flyvningen efter besætningens skøn .
Gælder for resultatmål 13-24: Forkortelser se resultat 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
|
EMS kropsstimulering (EMS11 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
11/12 enkelt EMS-assisteret ombordøvelse NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue) med 1-4 dage imellem "udvaskning") ved tolerabel stimulation fusioneret til nominelle daglige modforanstaltninger til flyvning ombord efter besætningens skøn .
Gælder for resultatmål 13-24: Forkortelser se resultat 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
|
EMS kropsstimulering (EMS12 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
Sidst ud af i alt tolv (12/12) enkelt EMS-assisteret øvelse NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue) med 1-4 dage imellem "udvaskning") ved tolerabel stimulation fusioneret til nominelle daglige øvelser ombord modforanstaltninger efter besætningens skøn.
Gælder for resultatmål 13-24: Forkortelser se resultat 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
|
Dynometri (baseline, preflight/power).
Tidsramme: L-105+/-30 dage (tidsvindue)
|
Standard muskelisometriske/isokinetiske tests (effekt [Watt] på lægmuskel (gastrocnemius) og nedre dyb rygmuskel (erector spinae/multifidus).
Forkortelser: se resultat 1
|
L-105+/-30 dage (tidsvindue)
|
|
Dynometri (baseline, preflight/drejningsmoment).
Tidsramme: L-105+/-30 dage (tidsvindue)
|
Standard muskelisometriske/isokinetiske test (moment [Nm]) på lægmuskel (gastrocnemius) og nedre dyb rygmuskel (erector spinae/multifidus).
Forkortelser: se resultat 1
|
L-105+/-30 dage (tidsvindue)
|
|
sEMG (baseline, preflight/amplitude).
Tidsramme: L-105+/-30 dage (tidsvindue)
|
Ikke-invasiv sEMG efter amplitude på lægmuskel (gastrocnemius) og nedre dyb rygmuskel (erector spinae/multifidus) som en del af dynamometri.
Forkortelser: se resultat 1
|
L-105+/-30 dage (tidsvindue)
|
|
sEMG (baseline, preflight/frekvens).
Tidsramme: L-105+/-30 dage (tidsvindue)
|
Ikke-invasiv sEMG efter frekvens (Hz) på lægmuskel (gastrocnemius) og nedre dybe rygmuskel (erector spinae/multifidus) som en del af dynamometri.
Forkortelser: se resultat 1
|
L-105+/-30 dage (tidsvindue)
|
|
Dynometri (recovery postflight/power).
Tidsramme: R+30+/-10 dage (tidsvindue)
|
Standard muskelisometriske/isokinetiske tests (effekt [Watt] på lægmuskel (gastrocnemius) og nedre dyb rygmuskel (erector spinae/multifidus).
Forkortelser: se resultat 1
|
R+30+/-10 dage (tidsvindue)
|
|
Dynometri (recovery postflight/drejningsmoment).
Tidsramme: R+30+/-10 dage (tidsvindue)
|
Standard muskelisometriske/isokinetiske tests (moment [Nm] på lægmuskel (gastrocnemius) og nedre dyb rygmuskel (erector spinae/multifidus).
Forkortelser: se resultat 1
|
R+30+/-10 dage (tidsvindue)
|
|
sEMG (recovery postflight/amplitude).
Tidsramme: R+30+/-10 dage (tidsvindue)
|
Ikke-invasiv overflade-EMG (amplitude) på lægmuskel (gastrocnemius) og nedre dyb rygmuskel (erector spinae/multifidus) som en del af dynamometri.
Forkortelser: se resultat 1
|
R+30+/-10 dage (tidsvindue)
|
|
sEMG (recovery postflight/frekvens).
Tidsramme: R+30+/-10 dage (tidsvindue)
|
Ikke-invasiv overflade-EMG (Hz) på lægmuskel (gastrocnemius) og nedre dyb rygmuskel (erector spinae/multifidus) som en del af dynamometri.
Forkortelser: se resultat 1
|
R+30+/-10 dage (tidsvindue)
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (baseline preflight).
Tidsramme: L-105+/-30 dage (tidsvindue)
|
Standard klinisk strukturel analyse ved optiske snit af underben og lænderygmuskelprofil/volumenareal (firkantet/3-D, centimeter).
Forkortelser: se resultat 1
|
L-105+/-30 dage (tidsvindue)
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) (recovery postflight).
Tidsramme: R+30+/-10 dage (tidsvindue)
|
Standard klinisk strukturel analyse ved optiske snit af underben og lænderygmuskelprofil/volumenareal (firkantet/3-D, centimeter).
Forkortelser: se resultat 1
|
R+30+/-10 dage (tidsvindue)
|
|
EMS-protokolrapport (ms)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
Flere målinger (millisekunder=ms) vil blive aggregeret for hver af de 12 enkelt EMS-sessioner ombord (se resultat 13-24) for at rapportere om EMS-protokol under flyvning og for at indsamle tekniske data (om muskelstimulering) til EMS-overvågning og vurdering af hele kroppen under flyvning .
se resultat 1
|
NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
|
EMS-protokolrapport (minutter)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
Flere målinger (varighed/min.) vil blive aggregeret for hver af de 12 enkelt EMS-sessioner ombord (se resultat 13-24) for at rapportere om EMS-protokol under flyvning og for at indsamle tekniske data (om muskelstimulering) til EMS-overvågning af hele kroppen under flyvning og vurdering.
Forkortelser: se Resultat1
|
NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
|
EMS-protokolrapport (Hz)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
Flere målinger (frekvens/Hz) vil blive aggregeret for hver af de 12 enkelt EMS-sessioner ombord (se resultat 13-24) for at rapportere om EMS-protokol under flyvning og for at indsamle tekniske data (om muskelstimulering) til EMS-overvågning og vurdering af hele kroppen under flyvning .
Forkortelser: se Resultat1
|
NET R-60 og NLT R-21 dage (tidsvindue)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dieter Blottner, PhD, Charite-Universitätsmedizin Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schoenrock B, Zander V, Dern S, Limper U, Mulder E, Veraksits A, Viir R, Kramer A, Stokes MJ, Salanova M, Peipsi A, Blottner D. Bed Rest, Exercise Countermeasure and Reconditioning Effects on the Human Resting Muscle Tone System. Front Physiol. 2018 Jul 3;9:810. doi: 10.3389/fphys.2018.00810. eCollection 2018.
- Schoenrock B, Muckelt PE, Hastermann M, Albracht K, MacGregor R, Martin D, Gunga HC, Salanova M, Stokes MJ, Warner MB, Blottner D. Muscle stiffness indicating mission crew health in space. Sci Rep. 2024 Feb 20;14(1):4196. doi: 10.1038/s41598-024-54759-6.
- Muckelt PE, Warner MB, Cheliotis-James T, Muckelt R, Hastermann M, Schoenrock B, Martin D, MacGregor R, Blottner D, Stokes M. Protocol and reference values for minimal detectable change of MyotonPRO and ultrasound imaging measurements of muscle and subcutaneous tissue. Sci Rep. 2022 Aug 11;12(1):13654. doi: 10.1038/s41598-022-17507-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Atrofi
- Træthed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Myotoni
- Muskelatrofi
- Overtræningssyndrom
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Elektrodiagnose
- Myografi
- Obduktion
- Magnetisk resonansafbildning
- Elektromyografi
- Postmortem -billeddannelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 50WB2329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .