- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06492057
Electromioestimulación (EMS) de astronautas en vuelos espaciales (Easymotion-2) (Easymotion-2)
Protocolo de electromioestimulación (traje corporal EMS) para mejorar los resultados del ejercicio en misiones espaciales (EasyMotion-2)
Este es un estudio prospectivo de vuelos espaciales que involucra un dispositivo en investigación sin riesgo llamado EasyMotionSkin para la estimulación eléctrica de los músculos (mio) de todo el cuerpo (WB-EMS) a bordo de la Estación Espacial Internacional (ISS).
El propósito de este estudio es mostrar:
- Resultados optimizados del ejercicio con EMS en vuelos espaciales tripulados
- demostrar la eficacia del EMS como protocolo alternativo de ejercicio a bordo
- Proporcionar un protocolo de ejercicio asistido por EMS confiable y que ahorra tiempo y que cumple con los requisitos para los astronautas para su uso posterior en hábitats planetarios y futuras exploraciones del espacio profundo.
En este estudio participarán ocho (n=8) astronautas en misiones de larga duración. Este experimento utiliza el siguiente hardware/software (HW y SW): (A) traje EasymotionSkin (estimulación muscular con electrodo seco), B) dispositivo Myoton manual no invasivo (recopilación de datos de rigidez muscular pasiva digitalizada). C) un traje de plantilla corporal Myoton personalizado (traje de yoga elástico con etiquetas de referencia anatómicas personalizadas para ayudar en la recopilación de datos Myoton durante el vuelo en pequeños campos de piel perforados dedicados de 2x2 cm) en 5 puntos diferentes de medición de la piel (MP), cuello, espalda, hombros y piernas.
Antes y después del vuelo, se realizarán las siguientes pruebas una vez: recopilación de datos de Myoton, prueba de fuerza dinamométrica, imágenes por resonancia magnética (MRI) para comparación inicial. Los investigadores compararán datos de un grupo de control que no es del EMS (astronautas que no son del EMS, retrospectivo) para ver si se observan cambios en la rigidez muscular pasiva en los astronautas del EMS antes, durante y después del vuelo espacial.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
State of Berlin
-
Mitte, State of Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Astronautas con Flight Medical activo
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía
- Enfermedad del higado
- Diabetes
- Trombosis
- presión arterial extrema
- Hernias abdominales e inguinales (protuberancias)
- Fuertes enfermedades neurológicas.
- El embarazo
- Cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes de EMS (electroestimulación)
Astronautas sanos que realizan ejercicios a bordo de la Estación Espacial Internacional asistidos por EMS
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Traje corporal EasymotionSkin para que los impulsos eléctricos controlados digitalmente a través del software Easymotion-2 en el iPad de la tripulación (frecuencia, velocidad de impulso, duración) se transfieren desde los electrodos secos integrados del traje de estimulación EMS para activar los grupos de músculos superficiales del cuerpo (tronco), brazos y piernas
Otros nombres:
La tecnología no invasiva Myoton recopila datos de las propiedades musculares pasivas (tono y rigidez) obtenidos de grupos de músculos de la superficie anatómica seleccionados.
Otros nombres:
Como método estándar, la EMG de superficie recopila datos de las contracciones musculares activas desencadenadas por impulsos nerviosos, solo antes y después del vuelo.
Otros nombres:
La resonancia magnética es un método de imágenes clínicamente estándar (sin radiación) para estudiar los cambios estructurales del cuerpo humano (órganos, músculos, huesos, tendones) a nivel macroscópico, solo antes y después del vuelo.
Otros nombres:
La dinamometría es un método funcional y de diagnóstico estándar para evaluar la fuerza muscular en deportes y rehabilitación.
solo antes y después del vuelo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tono Myoton (verificación previa de referencia)
Periodo de tiempo: L-105+/-30 días (ventana de tiempo)
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Índices numéricos del tono muscular pasivo [Hz].
Abreviaturas de las Medidas de resultado 1 a 37: Hercios, Hz; Newton/metro, N/m; antes del lanzamiento (prevuelo), L-; recuperación (posvuelo), R+; días de vuelo, FD; no antes de, NETO; a más tardar, no más tarde; electromioestimulación, EMS; versus/contra, versus; Electromiografía de superficie, sEMG.
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L-105+/-30 días (ventana de tiempo)
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Tono Myoton (recuperación después del vuelo)
Periodo de tiempo: R+30+/-10 días (ventana de tiempo)
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Índices numéricos del tono muscular pasivo [Hz].
Abreviaturas de las Medidas de resultado 1 a 37: Hercios, Hz; Newton/metro, N/m; antes del lanzamiento (prevuelo), L-; recuperación (posvuelo), R+; días de vuelo, FD; no antes de, NETO; a más tardar, no más tarde; electromioestimulación, EMS; versus/contra, versus; Electromiografía de superficie, sEMG.
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R+30+/-10 días (ventana de tiempo)
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Tono Myoton (a bordo, preEMS-1)
Periodo de tiempo: FD20-30 días (ventana de tiempo)
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Índices numéricos del tono muscular pasivo [Hz].
Abreviaturas: ver Resultado 1
|
FD20-30 días (ventana de tiempo)
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Tono Myoton (a bordo, preEMS-2)
Periodo de tiempo: FD60-80 días (ventana de tiempo)
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Índices numéricos del tono muscular pasivo [Hz].
Abreviaturas: ver Resultado 1
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FD60-80 días (ventana de tiempo)
|
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Tono Myoton (a bordo, después de EMS-1)
Periodo de tiempo: NET R-18 días (ventana de tiempo)
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Índices numéricos del tono muscular pasivo [Hz].
Abreviaturas: ver Resultado 1
|
NET R-18 días (ventana de tiempo)
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Tono Myoton (a bordo, después de EMS-2)
Periodo de tiempo: No menos de R-12 días (ventana de tiempo)
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Índices numéricos del tono muscular pasivo [Hz].
Abreviaturas: ver Resultado 1
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No menos de R-12 días (ventana de tiempo)
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Rigidez del miotón (línea de base, verificación previa).
Periodo de tiempo: L-105+/-30 días (ventana de tiempo)
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Índices numéricos de rigidez muscular pasiva [N/m].
Abreviaturas: ver Resultado 1
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L-105+/-30 días (ventana de tiempo)
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Rigidez miotónica (recuperación, postvuelo).
Periodo de tiempo: R+30+/-10 días (ventana de tiempo)
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Índices numéricos de rigidez muscular pasiva [N/m].
Abreviaturas: ver Resultado 1
|
R+30+/-10 días (ventana de tiempo)
|
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Rigidez del miotón (en vuelo, preEMS-1)
Periodo de tiempo: FD20-30 días (ventana de tiempo)
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Índices numéricos de rigidez muscular pasiva [N/m].
Abreviaturas: ver Resultado 1
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FD20-30 días (ventana de tiempo)
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Rigidez del miotón (en vuelo, preEMS-2)
Periodo de tiempo: FD60-80 días (ventana de tiempo)
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Índices numéricos de rigidez muscular pasiva [N/m].
Abreviaturas: ver Resultado 1
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FD60-80 días (ventana de tiempo)
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Rigidez del miotón (en vuelo, postEMS-1)
Periodo de tiempo: NET R-18 días (ventana de tiempo)
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Índices numéricos de rigidez muscular pasiva [N/m].
Abreviaturas: ver Resultado 1
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NET R-18 días (ventana de tiempo)
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Rigidez del miotón (en vuelo, postEMS-2)
Periodo de tiempo: No menos de R-12 días (ventana de tiempo)
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Índices numéricos de rigidez muscular pasiva [N/m].
Abreviaturas: ver Resultado 1
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No menos de R-12 días (ventana de tiempo)
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Estimulación corporal EMS (EMS1 a bordo)
Periodo de tiempo: NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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1.er de un total de 12 (1/12) ejercicio a bordo único asistido por EMS entre los días NET R-60 y NLT R-21 (ventana de tiempo) con 1 a 4 días entre "lavado") con estimulación tolerable combinada a sesiones nominales diarias de contramedidas de ejercicios en vuelo a discreción de la tripulación.
Se aplica a las Medidas de resultado 13-24.
Abreviaturas: ver Resultado 1.
|
NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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Estimulación corporal EMS (EMS2 a bordo)
Periodo de tiempo: NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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2/12 ejercicios en vuelo únicos asistidos por EMS NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo) con 1 a 4 días entre "lavado") con estimulación tolerable combinados con sesiones nominales diarias de contramedidas de ejercicios en vuelo a discreción de la tripulación .
Se aplica a las Medidas de resultado 13-24: Abreviaturas ver Resultado 1.
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NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
|
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Estimulación corporal EMS (EMS3 a bordo)
Periodo de tiempo: NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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3/12 ejercicios en vuelo únicos asistidos por EMS, NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo) con 1 a 4 días entre "lavado") con estimulación tolerable combinados con sesiones nominales diarias de contramedidas de ejercicios en vuelo para la tripulación discreción.
Se aplica a las Medidas de resultado 13-24: Abreviaturas ver Resultado 1.
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NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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Estimulación corporal EMS (EMS4 a bordo)
Periodo de tiempo: NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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4/12 ejercicios en vuelo únicos asistidos por EMS NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo) con 1 a 4 días entre "lavado") con estimulación tolerable combinados con sesiones nominales diarias de contramedidas de ejercicios en vuelo a discreción de la tripulación .
Se aplica a las Medidas de resultado 13-24: Abreviaturas ver Resultado 1.
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NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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Estimulación corporal EMS (EMS5 a bordo)
Periodo de tiempo: NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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5/12 ejercicios en vuelo únicos asistidos por EMS NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo) con 1 a 4 días entre "lavado") con estimulación tolerable combinados con sesiones nominales diarias de contramedidas de ejercicios en vuelo a discreción de la tripulación .
Se aplica a las Medidas de resultado 13-24: Abreviaturas ver Resultado 1.
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NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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Estimulación corporal EMS (EMS6 a bordo)
Periodo de tiempo: NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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6/12 ejercicios en vuelo únicos asistidos por EMS NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo) con 1 a 4 días entre "lavado") con estimulación tolerable combinados con sesiones nominales diarias de contramedidas de ejercicios en vuelo a discreción de la tripulación .
Se aplica a las Medidas de resultado 13-24: Abreviaturas ver Resultado 1.
|
NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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Estimulación corporal EMS (EMS7 a bordo)
Periodo de tiempo: NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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7/12 ejercicios en vuelo únicos asistidos por EMS, NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo) con 1 a 4 días entre "lavado") con estimulación tolerable combinados con sesiones nominales diarias de contramedidas de ejercicios en vuelo para la tripulación discreción.
Se aplica a las Medidas de resultado 13-24: Abreviaturas ver Resultado 1.
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NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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Estimulación corporal EMS (EMS8 a bordo)
Periodo de tiempo: NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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8/12 ejercicios en vuelo únicos asistidos por EMS NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo) con 1 a 4 días entre "lavado") con estimulación tolerable combinados con sesiones nominales diarias de contramedidas de ejercicios en vuelo a discreción de la tripulación .
Se aplica a las Medidas de resultado 13-24: Abreviaturas ver Resultado 1.
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NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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Estimulación corporal EMS (EMS9 a bordo)
Periodo de tiempo: NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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9/12 ejercicios en vuelo únicos asistidos por EMS NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo) con 1 a 4 días entre "lavado") con estimulación tolerable combinados con sesiones nominales diarias de contramedidas de ejercicios en vuelo a discreción de la tripulación .
Se aplica a las Medidas de resultado 13-24: Abreviaturas ver Resultado 1.
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NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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Estimulación corporal EMS (EMS10 a bordo)
Periodo de tiempo: NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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10/12 ejercicios en vuelo únicos asistidos por EMS NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo) con 1 a 4 días entre "lavado") con estimulación tolerable combinados con sesiones nominales diarias de contramedidas de ejercicios en vuelo a discreción de la tripulación .
Se aplica a las Medidas de resultado 13-24: Abreviaturas ver Resultado 1.
|
NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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Estimulación corporal EMS (EMS11 a bordo)
Periodo de tiempo: NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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11/12 ejercicios en vuelo únicos asistidos por EMS NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo) con 1 a 4 días entre "lavado") con estimulación tolerable combinados con sesiones nominales diarias de contramedidas de ejercicios en vuelo a discreción de la tripulación .
Se aplica a las Medidas de resultado 13-24: Abreviaturas ver Resultado 1.
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NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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Estimulación corporal EMS (EMS12 a bordo)
Periodo de tiempo: NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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El último de un total de doce (12/12) ejercicios a bordo únicos asistidos por EMS NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo) con 1 a 4 días entre "lavado") con estimulación tolerable combinados con Sesiones diarias nominales de contramedidas de ejercicios en vuelo a discreción de la tripulación.
Se aplica a las Medidas de resultado 13-24: Abreviaturas ver Resultado 1.
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NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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Dinamometría (línea de base, verificación previa/potencia).
Periodo de tiempo: L-105+/-30 días (ventana de tiempo)
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Pruebas isométricas/isocinéticas musculares estándar (potencia [Watt] en el músculo de la pantorrilla (gastrocnemio) y el músculo lumbar profundo (erector de la columna/multífido).
Abreviaturas: ver Resultado 1
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L-105+/-30 días (ventana de tiempo)
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Dinamometría (línea de base, verificación previa/torque).
Periodo de tiempo: L-105+/-30 días (ventana de tiempo)
|
Pruebas isométricas/isocinéticas musculares estándar (torque [Nm]) en el músculo de la pantorrilla (gastrocnemio) y el músculo lumbar profundo (erector de la columna/multífido).
Abreviaturas: ver Resultado 1
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L-105+/-30 días (ventana de tiempo)
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sEMG (línea de base, verificación previa/amplitud).
Periodo de tiempo: L-105+/-30 días (ventana de tiempo)
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SEMG no invasivo por amplitud en el músculo de la pantorrilla (gastrocnemio) y el músculo lumbar profundo (erector de la columna/multífido) como parte de la dinamometría.
Abreviaturas: ver Resultado 1
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L-105+/-30 días (ventana de tiempo)
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sEMG (línea de base, verificación previa/frecuencia).
Periodo de tiempo: L-105+/-30 días (ventana de tiempo)
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SEMG no invasivo por frecuencia (Hz) en el músculo de la pantorrilla (gastrocnemio) y el músculo lumbar profundo (erector de la columna/multífido) como parte de la dinamometría.
Abreviaturas: ver Resultado 1
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L-105+/-30 días (ventana de tiempo)
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Dinamometría (recuperación postvuelo/potencia).
Periodo de tiempo: R+30+/-10 días (ventana de tiempo)
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Pruebas isométricas/isocinéticas musculares estándar (potencia [Watt] en el músculo de la pantorrilla (gastrocnemio) y el músculo lumbar profundo (erector de la columna/multífido).
Abreviaturas: ver Resultado 1
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R+30+/-10 días (ventana de tiempo)
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Dinamometría (recuperación postvuelo/torque).
Periodo de tiempo: R+30+/-10 días (ventana de tiempo)
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Pruebas isométricas/isocinéticas musculares estándar (torsión [Nm] en el músculo de la pantorrilla (gastrocnemio) y el músculo lumbar profundo (erector de la columna/multífido).
Abreviaturas: ver Resultado 1
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R+30+/-10 días (ventana de tiempo)
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sEMG (recuperación postvuelo/amplitud).
Periodo de tiempo: R+30+/-10 días (ventana de tiempo)
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EMG de superficie no invasiva (amplitud) en el músculo de la pantorrilla (gastrocnemio) y el músculo lumbar profundo (erector de la columna/multífido) como parte de la dinamometría.
Abreviaturas: ver Resultado 1
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R+30+/-10 días (ventana de tiempo)
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|
sEMG (recuperación postvuelo/frecuencia).
Periodo de tiempo: R+30+/-10 días (ventana de tiempo)
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EMG de superficie no invasiva (Hz) en el músculo de la pantorrilla (gastrocnemio) y el músculo lumbar profundo (erector de la columna/multífido) como parte de la dinamometría.
Abreviaturas: ver Resultado 1
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R+30+/-10 días (ventana de tiempo)
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Imágenes por resonancia magnética (MRI) (verificación previa al vuelo inicial).
Periodo de tiempo: L-105+/-30 días (ventana de tiempo)
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Análisis estructural clínico estándar mediante secciones ópticas del perfil/área de volumen de los músculos de la parte inferior de la pierna y la espalda lumbar (cuadrado/3-D, centímetros).
Abreviaturas: ver Resultado 1
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L-105+/-30 días (ventana de tiempo)
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Imágenes por resonancia magnética (MRI) (recuperación después del vuelo).
Periodo de tiempo: R+30+/-10 días (ventana de tiempo)
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Análisis estructural clínico estándar mediante secciones ópticas del perfil/área de volumen de los músculos de la parte inferior de la pierna y la espalda lumbar (cuadrado/3-D, centímetros).
Abreviaturas: ver Resultado 1
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R+30+/-10 días (ventana de tiempo)
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Informe del protocolo EMS (ms)
Periodo de tiempo: NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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Se agregarán múltiples mediciones (milisegundos = ms) para cada una de las 12 sesiones individuales de EMS a bordo (ver Resultado 13-24) para informar sobre el protocolo de EMS a bordo y recopilar datos técnicos (de estimulación muscular) para el monitoreo y evaluación de EMS a bordo de todo el cuerpo. .
ver Resultado1
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NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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Informe del protocolo EMS (minutos)
Periodo de tiempo: NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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Se agregarán múltiples mediciones (duración/min.) para cada una de las 12 sesiones individuales de EMS a bordo (ver Resultado 13-24) para informar sobre el protocolo de EMS a bordo y recopilar datos técnicos (de estimulación muscular) para el monitoreo de EMS a bordo de todo el cuerpo y evaluación.
Abreviaturas: ver Resultado 1
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NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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Informe del protocolo EMS (Hz)
Periodo de tiempo: NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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Se agregarán múltiples mediciones (frecuencia/Hz) para cada una de las 12 sesiones individuales de EMS a bordo (ver Resultado 13-24) para informar sobre el protocolo de EMS a bordo y recopilar datos técnicos (de estimulación muscular) para el monitoreo y evaluación de EMS a bordo de todo el cuerpo. .
Abreviaturas: ver Resultado 1
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NET R-60 y NLT R-21 días (ventana de tiempo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Blottner, PhD, Charite-Universitätsmedizin Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schoenrock B, Zander V, Dern S, Limper U, Mulder E, Veraksits A, Viir R, Kramer A, Stokes MJ, Salanova M, Peipsi A, Blottner D. Bed Rest, Exercise Countermeasure and Reconditioning Effects on the Human Resting Muscle Tone System. Front Physiol. 2018 Jul 3;9:810. doi: 10.3389/fphys.2018.00810. eCollection 2018.
- Schoenrock B, Muckelt PE, Hastermann M, Albracht K, MacGregor R, Martin D, Gunga HC, Salanova M, Stokes MJ, Warner MB, Blottner D. Muscle stiffness indicating mission crew health in space. Sci Rep. 2024 Feb 20;14(1):4196. doi: 10.1038/s41598-024-54759-6.
- Muckelt PE, Warner MB, Cheliotis-James T, Muckelt R, Hastermann M, Schoenrock B, Martin D, MacGregor R, Blottner D, Stokes M. Protocol and reference values for minimal detectable change of MyotonPRO and ultrasound imaging measurements of muscle and subcutaneous tissue. Sci Rep. 2022 Aug 11;12(1):13654. doi: 10.1038/s41598-022-17507-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia
- Fatiga
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Miotonía
- Atrofia Muscular
- Síndrome de sobreentrenamiento
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Electrodiagnóstico
- Miografía
- Autopsia
- Imágenes de resonancia magnética
- Electromiografía
- Imágenes postmortem
Otros números de identificación del estudio
- 50WB2329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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