- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06492057
Elektromyostimulering (EMS) av astronauter i romfart (Easymotion-2) (Easymotion-2)
ElectroMyoStimulation (EMS Body Suit)-protokoll for å forbedre treningsresultatet i romoppdrag (EasyMotion-2)
Dette er en prospektiv romfartsstudie som involverer en undersøkende ikke-risikoenhet kalt EasyMotionSkin for helkroppselektrisk muskelstimulering (WB-EMS) ombord på den internasjonale romstasjonen (ISS).
Hensikten med denne studien er å vise:
- optimalisert treningsresultat med EMS i menneskelig romfart
- demonstrere effektiviteten av EMS som alternativ treningsprotokoll ombord
- gi en tidsbesparende og pålitelig EMS-assistert treningsprotokoll som er kompatibel med astronauter for senere bruk i planetariske habitater og fremtidig utforskning av dypt rom
Åtte (n=8) astronauter på langvarige oppdrag vil delta i denne studien. Dette eksperimentet bruker følgende maskinvare/programvare (HW & SW): (A) EasymotionSkin-dress (tørrelektrodemuskelstimulering), B) ikke-invasiv håndholdt Myoton-enhet (digitalisert passiv muskelstivhetsdatainnsamling). C) en tilpasset Myoton kroppsmaldress (elastisk yogadress med tilpassede anatomiske referanseetiketter for å hjelpe Myoton-datainnsamling ombord på dedikerte perforerte 2x2 cm små hudfelt) ved 5 forskjellige hudmålepunkter (MP), nakke, rygg, skulder, ben.
Før og etter flyging vil følgende tester bli utført én gang: Myoton-datainnsamling, dynamometristyrketest, magnetisk resonansavbildning (MRI) for baseline-sammenligning. Forskere vil sammenligne data fra en ikke-EMS-kontrollgruppe (ikke EMS-astronauter, retrospektivt) for å se om endringer i passiv muskelstivhet sees hos EMS-astronauter før, under og etter romfart
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Mitte, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Astronauter med aktiv Flight Medical
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom
- Leversykdom
- Diabetes
- Trombose
- Ekstremt blodtrykk
- Mage- og lyskebrokk (buler)
- Sterke nevrologiske sykdommer
- Svangerskap
- Kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMS (elektromyostimulering) deltakere
Friske astronauter som utfører EMS-assistert flyøvelse ombord på den internasjonale romstasjonen
|
EasymotionSkin kroppsdress for digitalt styrte elektriske impulser via Easymotion-2-programvare på crew iPad (frekvens, impulshastighet, varighet) overføres fra integrerte tørre elektroder i EMS-stimuleringsdrakten for å aktivere overflatemuskelgrupper på kroppen (trunk), armer og bena
Andre navn:
Den ikke-invasive Myoton-teknologien samler inn data fra passive muskelegenskaper (tonus og stivhet) hentet fra utvalgte anatomiske overflatemuskelgrupper
Andre navn:
Som en standardmetode samler overflate-EMG data fra nerveimpulsutløste aktive muskelkontraksjoner, kun før/etter flyging
Andre navn:
MR er en klinisk standard (ikke-strålende) bildebehandlingsmetode for å studere strukturelle endringer i menneskekroppen (organer, muskler, bein, sener) på makroskopisk nivå, kun før/postflight
Andre navn:
Dynamometri er en standard funksjonell og diagnostisk metode for å teste muskelstyrke innen sport og rehabilitering.
kun før/etter flyvning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myoton Tone (grunnlinjepreflight)
Tidsramme: L-105+/-30 dager (tidsvindu)
|
Passive muskeltonus [Hz] numeriske indekser.
Forkortelser for utfallsmål 1-37: Hertz, Hz; Newton/meter, N/m; før lansering (preflight), L-; utvinning (postflight), R+; inflight dager, FD; ikke tidligere enn, NET; ikke senere enn, NLT; elektro-myo-stimulering, EMS; versus/mot, vs; overflateelektromyografi, sEMG.
|
L-105+/-30 dager (tidsvindu)
|
|
Myoton Tone (gjenoppretting etter flyvning)
Tidsramme: R+30+/-10 dager (tidsvindu)
|
Passive muskeltonus [Hz] numeriske indekser.
Forkortelser for utfallsmål 1-37: Hertz, Hz; Newton/meter, N/m; før lansering (preflight), L-; utvinning (postflight), R+; inflight dager, FD; ikke tidligere enn, NET; ikke senere enn, NLT; elektromyostimulering, EMS; versus/mot, vs; overflateelektromyografi, sEMG.
|
R+30+/-10 dager (tidsvindu)
|
|
Myoton Tone (inflight, preEMS-1)
Tidsramme: FD20-30 dager (tidsvindu)
|
Passive muskeltonus [Hz] numeriske indekser.
Forkortelser: se Utfall1
|
FD20-30 dager (tidsvindu)
|
|
Myoton Tone (inflight, preEMS-2)
Tidsramme: FD60-80 dager (tidsvindu)
|
Passive muskeltonus [Hz] numeriske indekser.
Forkortelser: se Utfall1
|
FD60-80 dager (tidsvindu)
|
|
Myoton Tone (inflight, post EMS-1)
Tidsramme: NET R-18 dager (tidsvindu)
|
Passive muskeltonus [Hz] numeriske indekser.
Forkortelser: se Utfall1
|
NET R-18 dager (tidsvindu)
|
|
Myoton Tone (inflight, post EMS-2)
Tidsramme: NLT R-12 dager (tidsvindu)
|
Passive muskeltonus [Hz] numeriske indekser.
Forkortelser: se Utfall1
|
NLT R-12 dager (tidsvindu)
|
|
Myotonstivhet (grunnlinje, preflight).
Tidsramme: L-105+/-30 dager (tidsvindu)
|
Passiv muskelstivhet [N/m] numeriske indekser.
Forkortelser: se utfall 1
|
L-105+/-30 dager (tidsvindu)
|
|
Myotonstivhet (gjenoppretting, postflight).
Tidsramme: R+30+/-10 dager (tidsvindu)
|
Passiv muskelstivhet [N/m] numeriske indekser.
Forkortelser: se utfall 1
|
R+30+/-10 dager (tidsvindu)
|
|
Myotonstivhet (inflight, preEMS-1)
Tidsramme: FD20-30 dager (tidsvindu)
|
Passiv muskelstivhet [N/m] numeriske indekser.
Forkortelser: se utfall 1
|
FD20-30 dager (tidsvindu)
|
|
Myotonstivhet (inflight, preEMS-2)
Tidsramme: FD60-80 dager (tidsvindu)
|
Passiv muskelstivhet [N/m] numeriske indekser.
Forkortelser: se utfall 1
|
FD60-80 dager (tidsvindu)
|
|
Myotonstivhet (inflight, postEMS-1)
Tidsramme: NET R-18 dager (tidsvindu)
|
Passiv muskelstivhet [N/m] numeriske indekser.
Forkortelser: se utfall 1
|
NET R-18 dager (tidsvindu)
|
|
Myotonstivhet (inflight, postEMS-2)
Tidsramme: NLT R-12 dager (tidsvindu)
|
Passiv muskelstivhet [N/m] numeriske indekser.
Forkortelser: se utfall 1
|
NLT R-12 dager (tidsvindu)
|
|
EMS kroppsstimulering (EMS1 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
1. av totalt 12 (1/12) enkelt EMS-assistert flyøvelse mellom NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu) med 1-4 dager i mellom "utvasking") ved tolerabel stimulering slått sammen til nominelle daglige treningsøkter ombord etter besetningens skjønn.
Gjelder Resultatmål 13-24.
Forkortelser: se utfall 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
|
EMS kroppsstimulering (EMS2 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
2/12 enkelt EMS-assistert øvelse ombord NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu) med 1-4 dager i mellom "utvasking") ved tolerabel stimulering slått sammen til nominelle daglige mottiltaksøkter ombord etter besetningens skjønn .
Gjelder for utfallsmål 13-24: Forkortelser se utfall 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
|
EMS kroppsstimulering (EMS3 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
3/12 enkelt EMS-assistert øvelse ombord, NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu) med 1-4 dager mellom "utvasking") ved tolerabel stimulering slått sammen til nominelle daglige mottiltaksøkter ombord på flyet diskresjon.
Gjelder for utfallsmål 13-24: Forkortelser se utfall 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
|
EMS kroppsstimulering (EMS4 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
4/12 enkelt EMS-assistert øvelse ombord NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu) med 1-4 dager i mellom "utvasking") ved tolerabel stimulering slått sammen til nominelle daglige mottiltaksøkter ombord etter besetningens skjønn .
Gjelder for utfallsmål 13-24: Forkortelser se utfall 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
|
EMS kroppsstimulering (EMS5 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
5/12 enkelt EMS-assistert øvelse ombord NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu) med 1-4 dager i mellom "utvasking") ved tolerabel stimulering slått sammen til nominelle daglige mottiltaksøkter ombord etter besetningens skjønn .
Gjelder for utfallsmål 13-24: Forkortelser se utfall 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
|
EMS kroppsstimulering (EMS6 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
6/12 enkelt EMS-assistert øvelse ombord NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu) med 1-4 dager mellom "utvasking") ved tolerabel stimulering slått sammen til nominelle daglige mottiltaksøkter ombord etter besetningens skjønn .
Gjelder for utfallsmål 13-24: Forkortelser se utfall 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
|
EMS kroppsstimulering (inflight EMS7)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
7/12 enkelt EMS-assistert øvelse ombord, NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu) med 1-4 dager i mellom "utvasking") ved tolerabel stimulering slått sammen til nominelle daglige treningsøkter ombord på mannskapet diskresjon.
Gjelder for utfallsmål 13-24: Forkortelser se utfall 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
|
EMS kroppsstimulering (EMS8 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
8/12 enkelt EMS-assistert øvelse ombord NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu) med 1-4 dager i mellom "utvasking") ved tolerabel stimulering slått sammen til nominelle daglige mottiltaksøkter ombord etter besetningens skjønn .
Gjelder for utfallsmål 13-24: Forkortelser se utfall 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
|
EMS kroppsstimulering (EMS9 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
9/12 enkelt EMS-assistert øvelse ombord NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu) med 1-4 dager i mellom "utvasking") ved tolerabel stimulering slått sammen til nominelle daglige mottiltaksøkter ombord etter besetningens skjønn .
Gjelder for utfallsmål 13-24: Forkortelser se utfall 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
|
EMS kroppsstimulering (EMS10 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
10/12 enkelt EMS-assistert øvelse ombord NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu) med 1-4 dager i mellom "utvasking") ved tolerabel stimulering slått sammen til nominelle daglige mottiltaksøkter ombord etter besetningens skjønn .
Gjelder for utfallsmål 13-24: Forkortelser se utfall 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
|
EMS kroppsstimulering (EMS11 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
11/12 enkelt EMS-assistert øvelse ombord NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu) med 1-4 dager i mellom "utvasking") ved tolerabel stimulering slått sammen til nominelle daglige mottiltaksøkter ombord etter mannskapets skjønn .
Gjelder for utfallsmål 13-24: Forkortelser se utfall 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
|
EMS kroppsstimulering (EMS12 ombord)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
Sist av totalt tolv (12/12) enkelt EMS-assistert inflight øvelse NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu) med 1-4 dager mellom "wash-out") ved tolerabel stimulering slått sammen til nominelle daglige mottiltaksøkter ombord på flyet etter mannskapets skjønn.
Gjelder for utfallsmål 13-24: Forkortelser se utfall 1.
|
NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
|
Dynometri (grunnlinje, preflight/kraft).
Tidsramme: L-105+/-30 dager (tidsvindu)
|
Standard muskelisometriske/isokinetiske tester (effekt [Watt] på leggmuskelen (gastrocnemius) og nedre dype ryggmuskler (erector spinae/multifidus).
Forkortelser: se utfall 1
|
L-105+/-30 dager (tidsvindu)
|
|
Dynometri (grunnlinje, preflight/moment).
Tidsramme: L-105+/-30 dager (tidsvindu)
|
Standard muskelisometriske/isokinetiske tester (moment [Nm]) på leggmuskel (gastrocnemius) og nedre dype ryggmuskel (erector spinae/multifidus).
Forkortelser: se utfall 1
|
L-105+/-30 dager (tidsvindu)
|
|
sEMG (grunnlinje, preflight/amplitude).
Tidsramme: L-105+/-30 dager (tidsvindu)
|
Ikke-invasiv sEMG etter amplitude på leggmuskel (gastrocnemius) og nedre dype ryggmuskel (erector spinae/multifidus) som en del av dynamometri.
Forkortelser: se utfall 1
|
L-105+/-30 dager (tidsvindu)
|
|
sEMG (grunnlinje, preflight/frekvens).
Tidsramme: L-105+/-30 dager (tidsvindu)
|
Ikke-invasiv sEMG etter frekvens (Hz) på leggmuskel (gastrocnemius) og nedre dype ryggmuskel (erector spinae/multifidus) som en del av dynamometri.
Forkortelser: se utfall 1
|
L-105+/-30 dager (tidsvindu)
|
|
Dynometri (recovery postflight/power).
Tidsramme: R+30+/-10 dager (tidsvindu)
|
Standard muskelisometriske/isokinetiske tester (effekt [Watt] på leggmuskelen (gastrocnemius) og nedre dype ryggmuskler (erector spinae/multifidus).
Forkortelser: se utfall 1
|
R+30+/-10 dager (tidsvindu)
|
|
Dynometri (gjenoppretting etter flyvning/moment).
Tidsramme: R+30+/-10 dager (tidsvindu)
|
Standard muskelisometriske/isokinetiske tester (moment [Nm] på leggmuskel (gastrocnemius) og nedre dyp ryggmuskel (erector spinae/multifidus).
Forkortelser: se utfall 1
|
R+30+/-10 dager (tidsvindu)
|
|
sEMG (recovery postflight/amplitude).
Tidsramme: R+30+/-10 dager (tidsvindu)
|
Ikke-invasiv overflate-EMG (amplitude) på leggmuskel (gastrocnemius) og nedre dype ryggmuskel (erector spinae/multifidus) som en del av dynamometri.
Forkortelser: se utfall 1
|
R+30+/-10 dager (tidsvindu)
|
|
sEMG (recovery postflight/frekvens).
Tidsramme: R+30+/-10 dager (tidsvindu)
|
Ikke-invasiv overflate EMG (Hz) på leggmuskel (gastrocnemius) og nedre dyp ryggmuskel (erector spinae/multifidus) som en del av dynamometri.
Forkortelser: se utfall 1
|
R+30+/-10 dager (tidsvindu)
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) (baseline preflight).
Tidsramme: L-105+/-30 dager (tidsvindu)
|
Standard klinisk strukturell analyse av optiske seksjoner av underben og ryggmuskelprofil/volumareal (kvadrat/3-D, centimeter).
Forkortelser: se utfall 1
|
L-105+/-30 dager (tidsvindu)
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) (recovery postflight).
Tidsramme: R+30+/-10 dager (tidsvindu)
|
Standard klinisk strukturell analyse av optiske seksjoner av underben og ryggmuskelprofil/volumareal (kvadrat/3-D, centimeter).
Forkortelser: se utfall 1
|
R+30+/-10 dager (tidsvindu)
|
|
EMS-protokollrapport (ms)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
Flere målinger (millisekunder=ms) vil bli aggregert for hver av de 12 enkelt EMS-øktene ombord (se utfall 13-24) for å rapportere om EMS-protokollen ombord og for å samle inn tekniske data (om muskelstimulering) for EMS-overvåking og vurdering av hele kroppen under flyging .
se Utfall 1
|
NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
|
EMS-protokollrapport (minutter)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
Flere målinger (varighet/min.) vil bli aggregert for hver av de 12 enkle EMS-øktene ombord (se utfall 13-24) for å rapportere om EMS-protokollen ombord og for å samle inn tekniske data (om muskelstimulering) for EMS-overvåking av hele kroppen under flyging og evaluering.
Forkortelser: se Utfall1
|
NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
|
EMS-protokollrapport (Hz)
Tidsramme: NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
Flere målinger (frekvens/Hz) vil bli aggregert for hver av de 12 enkle EMS-øktene ombord (se utfall 13-24) for å rapportere om EMS-protokollen ombord og for å samle inn tekniske data (om muskelstimulering) for EMS-overvåking og vurdering av hele kroppen under flyging .
Forkortelser: se Utfall1
|
NET R-60 og NLT R-21 dager (tidsvindu)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dieter Blottner, PhD, Charite-Universitätsmedizin Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schoenrock B, Zander V, Dern S, Limper U, Mulder E, Veraksits A, Viir R, Kramer A, Stokes MJ, Salanova M, Peipsi A, Blottner D. Bed Rest, Exercise Countermeasure and Reconditioning Effects on the Human Resting Muscle Tone System. Front Physiol. 2018 Jul 3;9:810. doi: 10.3389/fphys.2018.00810. eCollection 2018.
- Schoenrock B, Muckelt PE, Hastermann M, Albracht K, MacGregor R, Martin D, Gunga HC, Salanova M, Stokes MJ, Warner MB, Blottner D. Muscle stiffness indicating mission crew health in space. Sci Rep. 2024 Feb 20;14(1):4196. doi: 10.1038/s41598-024-54759-6.
- Muckelt PE, Warner MB, Cheliotis-James T, Muckelt R, Hastermann M, Schoenrock B, Martin D, MacGregor R, Blottner D, Stokes M. Protocol and reference values for minimal detectable change of MyotonPRO and ultrasound imaging measurements of muscle and subcutaneous tissue. Sci Rep. 2022 Aug 11;12(1):13654. doi: 10.1038/s41598-022-17507-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Atrofi
- Utmattelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Myotoni
- Muskelatrofi
- Overtreningssyndrom
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Elektrodiagnose
- Myografi
- Autopsi
- Magnetisk resonansavbildning
- Elektromyografi
- Postmortem Imaging
Andre studie-ID-numre
- 50WB2329
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .