- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06492057
Eletromioestimulação (EMS) de astronautas em voos espaciais (Easymotion-2) (Easymotion-2)
Protocolo ElectroMyoStimulation (EMS Body Suit) para melhorar o resultado do exercício em missões espaciais (EasyMotion-2)
Este é um estudo prospectivo de voo espacial envolvendo um dispositivo experimental sem risco chamado EasyMotionSkin para estimulação muscular elétrica de corpo inteiro (mio) (WB-EMS) a bordo da Estação Espacial Internacional (ISS).
O objetivo deste estudo é mostrar:
- resultado otimizado do exercício com EMS em voos espaciais tripulados
- demonstrar a eficácia do EMS como protocolo alternativo de exercícios a bordo
- fornecer um protocolo de exercício assistido por EMS confiável e que economiza tempo, compatível com os astronautas para uso posterior em habitats planetários e futuras explorações do espaço profundo
Oito (n=8) astronautas em missões de longa duração participarão deste estudo. Este experimento usa o seguinte hardware/software (HW e SW): (A) traje EasymotionSkin (estimulação muscular com eletrodo seco), B) dispositivo Myoton portátil não invasivo (coleta de dados de rigidez muscular passiva digitalizada). C) um traje de modelo corporal Myoton personalizado (traje elástico de ioga com etiquetas de referência anatômicas personalizadas para auxiliar na coleta de dados Myoton a bordo em pequenos campos de pele perfurados de 2x2 cm) em 5 pontos diferentes de medição da pele (MP), pescoço, costas, ombros, pernas.
Antes e depois do voo, os seguintes testes serão feitos uma vez: coleta de dados Myoton, teste de força de dinamometria, ressonância magnética (MRI) para comparação inicial. Os pesquisadores compararão dados de um grupo de controle não EMS (astronautas não EMS, retrospectivo) para ver se mudanças na rigidez muscular passiva são observadas em astronautas EMS antes, durante e depois do voo espacial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
State of Berlin
-
Mitte, State of Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Astronautas com Flight Medical ativo
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca
- Doença hepática
- Diabetes
- Trombose
- Pressão arterial extrema
- Hérnias abdominais e inguinais (protuberâncias)
- Doenças neurológicas fortes
- Gravidez
- Câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes do EMS (eletromioestimulação)
Astronautas saudáveis que realizam exercícios de voo assistidos por EMS a bordo da Estação Espacial Internacional
|
Macacão EasymotionSkin para impulsos elétricos controlados digitalmente por meio do software Easymotion-2 no iPad da tripulação (frequência, taxa de impulso, duração) são transferidos de eletrodos secos integrados do traje de estimulação EMS para ativar grupos musculares superficiais do corpo (tronco), braços e pernas
Outros nomes:
A tecnologia não invasiva Myoton coleta dados de propriedades musculares passivas (tônus e rigidez) obtidas de grupos musculares de superfície anatômica selecionados
Outros nomes:
Como método padrão, a EMG de superfície coleta dados de contrações musculares ativas desencadeadas por impulsos nervosos, apenas antes/pós-voo
Outros nomes:
A ressonância magnética é um método de imagem clinicamente padrão (sem radiação) para estudar alterações estruturais do corpo humano (órgãos, músculos, ossos, tendões) em nível macroscópico, apenas pré/pós-voo
Outros nomes:
A dinamometria é um método funcional e diagnóstico padrão para testar a força muscular em esportes e reabilitação.
apenas pré/pós-voo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Myoton Tone (comprovação de linha de base)
Prazo: L-105+/-30 dias (janela de tempo)
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Índices numéricos do tônus muscular passivo [Hz].
Abreviaturas para Medidas de Resultados 1-37: Hertz, Hz; Newton/metro, N/m; antes do lançamento (pré-voo), L-; recuperação (pós-voo), R+; dias de voo, FD; não antes de, NET; o mais tardar, NLT; eletro-mioestimulação, EMS; versus/contra, vs; eletromiografia de superfície, sEMG.
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L-105+/-30 dias (janela de tempo)
|
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Myoton Tone (pós-voo de recuperação)
Prazo: R+30+/-10 dias (janela de tempo)
|
Índices numéricos do tônus muscular passivo [Hz].
Abreviaturas para Medidas de Resultados 1-37: Hertz, Hz; Newton/metro, N/m; antes do lançamento (pré-voo), L-; recuperação (pós-voo), R+; dias de voo, FD; não antes de, NET; o mais tardar, NLT; eletromioestimulação, EMS; versus/contra, vs; eletromiografia de superfície, sEMG.
|
R+30+/-10 dias (janela de tempo)
|
|
Tom Myoton (a bordo, pré-EMS-1)
Prazo: FD20-30 dias (janela de tempo)
|
Índices numéricos do tônus muscular passivo [Hz].
Abreviações: veja Resultado1
|
FD20-30 dias (janela de tempo)
|
|
Tom Myoton (a bordo, pré-EMS-2)
Prazo: FD60-80 dias (janela de tempo)
|
Índices numéricos do tônus muscular passivo [Hz].
Abreviações: veja Resultado1
|
FD60-80 dias (janela de tempo)
|
|
Tom Myoton (a bordo, pós EMS-1)
Prazo: NET R-18 dias (janela de tempo)
|
Índices numéricos do tônus muscular passivo [Hz].
Abreviações: veja Resultado1
|
NET R-18 dias (janela de tempo)
|
|
Tom Myoton (a bordo, pós EMS-2)
Prazo: NLT R-12 dias (janela de tempo)
|
Índices numéricos do tônus muscular passivo [Hz].
Abreviações: veja Resultado1
|
NLT R-12 dias (janela de tempo)
|
|
Rigidez Myoton (linha de base, pré-voo).
Prazo: L-105+/-30 dias (janela de tempo)
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Índices numéricos de rigidez muscular passiva [N/m].
Abreviações: ver Resultado 1
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L-105+/-30 dias (janela de tempo)
|
|
Rigidez Myoton (recuperação, pós-voo).
Prazo: R+30+/-10 dias (janela de tempo)
|
Índices numéricos de rigidez muscular passiva [N/m].
Abreviações: ver Resultado 1
|
R+30+/-10 dias (janela de tempo)
|
|
Rigidez Myoton (em voo, pré-EMS-1)
Prazo: FD20-30 dias (janela de tempo)
|
Índices numéricos de rigidez muscular passiva [N/m].
Abreviações: ver Resultado 1
|
FD20-30 dias (janela de tempo)
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Rigidez Myoton (em voo, pré-EMS-2)
Prazo: FD60-80 dias (janela de tempo)
|
Índices numéricos de rigidez muscular passiva [N/m].
Abreviações: ver Resultado 1
|
FD60-80 dias (janela de tempo)
|
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Rigidez Myoton (em voo, pós-EMS-1)
Prazo: NET R-18 dias (janela de tempo)
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Índices numéricos de rigidez muscular passiva [N/m].
Abreviações: ver Resultado 1
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NET R-18 dias (janela de tempo)
|
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Rigidez Myoton (em voo, pós-EMS-2)
Prazo: NLT R-12 dias (janela de tempo)
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Índices numéricos de rigidez muscular passiva [N/m].
Abreviações: ver Resultado 1
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NLT R-12 dias (janela de tempo)
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Estimulação corporal EMS (EMS1 a bordo)
Prazo: NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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1º de um total de 12 (1/12) exercício de voo único assistido por EMS entre NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo) com 1-4 dias entre "wash-out") com estimulação tolerável mesclada às sessões nominais diárias de contramedidas de exercícios em voo, a critério da tripulação.
Aplica-se às Medidas de Resultados 13-24.
Abreviações: ver Resultado 1.
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NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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Estimulação corporal EMS (EMS2 a bordo)
Prazo: NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
|
2/12 exercícios de voo únicos assistidos por EMS NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo) com 1-4 dias entre "wash-out") com estimulação tolerável mesclada com sessões nominais diárias de contramedidas de exercícios de voo a critério da tripulação .
Aplica-se às Medidas de Resultado 13-24: Abreviações, ver Resultado 1.
|
NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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Estimulação corporal EMS (EMS3 a bordo)
Prazo: NET R-60 e NLT R-21 dias(janela de tempo)
|
3/12 exercício de voo único assistido por EMS, NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo) com 1-4 dias entre "wash-out") com estimulação tolerável mesclada com sessões nominais de contramedidas de exercício de voo diário na tripulação critério.
Aplica-se às Medidas de Resultado 13-24: Abreviações, ver Resultado 1.
|
NET R-60 e NLT R-21 dias(janela de tempo)
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Estimulação corporal EMS (EMS4 a bordo)
Prazo: NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
|
4/12 exercício de voo único assistido por EMS NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo) com 1-4 dias entre "wash-out") com estimulação tolerável mesclada com sessões nominais de contramedidas de exercício de voo diário a critério da tripulação .
Aplica-se às Medidas de Resultado 13-24: Abreviações, ver Resultado 1.
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NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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Estimulação corporal EMS (EMS5 a bordo)
Prazo: NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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5/12 exercícios de voo assistidos por EMS únicos NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo) com 1-4 dias entre "wash-out") com estimulação tolerável mesclada com sessões nominais diárias de contramedidas de exercícios de voo a critério da tripulação .
Aplica-se às Medidas de Resultado 13-24: Abreviações, ver Resultado 1.
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NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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Estimulação corporal EMS (EMS6 a bordo)
Prazo: NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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6/12 exercícios de voo assistidos por EMS únicos NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo) com 1-4 dias entre "wash-out") com estimulação tolerável mesclada com sessões nominais de contramedidas de exercícios de voo diários a critério da tripulação .
Aplica-se às Medidas de Resultado 13-24: Abreviações, ver Resultado 1.
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NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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Estimulação corporal EMS (EMS7 a bordo)
Prazo: NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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7/12 exercício de voo único assistido por EMS, NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo) com 1-4 dias entre "wash-out") com estimulação tolerável mesclada com sessões nominais diárias de contramedidas de exercício de voo na tripulação critério.
Aplica-se às Medidas de Resultado 13-24: Abreviações, ver Resultado 1.
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NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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Estimulação corporal EMS (EMS8 a bordo)
Prazo: NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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8/12 exercício de voo único assistido por EMS NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo) com 1-4 dias entre "wash-out") com estimulação tolerável mesclada com sessões nominais diárias de contramedidas de exercício de voo a critério da tripulação .
Aplica-se às Medidas de Resultado 13-24: Abreviações, ver Resultado 1.
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NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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Estimulação corporal EMS (EMS9 a bordo)
Prazo: NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
|
9/12 exercício de voo único assistido por EMS NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo) com 1-4 dias entre "wash-out") com estimulação tolerável mesclada com sessões nominais diárias de contramedidas de exercício de voo a critério da tripulação .
Aplica-se às Medidas de Resultado 13-24: Abreviações, ver Resultado 1.
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NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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Estimulação corporal EMS (EMS10 a bordo)
Prazo: NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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10/12 exercício de voo único assistido por EMS NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo) com 1-4 dias entre "wash-out") com estimulação tolerável mesclada com sessões nominais diárias de contramedidas de exercício de voo a critério da tripulação .
Aplica-se às Medidas de Resultado 13-24: Abreviações, ver Resultado 1.
|
NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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Estimulação corporal EMS (EMS11 a bordo)
Prazo: NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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11/12 exercício de voo único assistido por EMS NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo) com 1-4 dias entre "wash-out") com estimulação tolerável mesclada com sessões nominais diárias de contramedidas de exercício de voo a critério da tripulação .
Aplica-se às Medidas de Resultado 13-24: Abreviações, ver Resultado 1.
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NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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Estimulação corporal EMS (EMS12 a bordo)
Prazo: NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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Último de um total de doze (12/12) exercícios de voo assistidos por EMS únicos NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo) com 1-4 dias entre "wash-out") em estimulação tolerável mesclada para sessões nominais diárias de contramedidas de exercícios a bordo, a critério da tripulação.
Aplica-se às Medidas de Resultado 13-24: Abreviações, ver Resultado 1.
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NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
|
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Dinamometria (linha de base, comprovação/potência).
Prazo: L-105+/-30 dias (janela de tempo)
|
Testes isométricos/isocinéticos musculares padrão (potência [Watt] no músculo da panturrilha (gastrocnêmio) e no músculo inferior profundo das costas (eretor da espinha/multífido).
Abreviações: ver Resultado 1
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L-105+/-30 dias (janela de tempo)
|
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Dinamometria (linha de base, pré-voo/torque).
Prazo: L-105+/-30 dias (janela de tempo)
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Testes isométricos/isocinéticos musculares padrão (torque [Nm]) no músculo da panturrilha (gastrocnêmio) e no músculo lombar profundo (eretor da espinha/multífido).
Abreviações: ver Resultado 1
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L-105+/-30 dias (janela de tempo)
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sEMG (linha de base, pré-voo/amplitude).
Prazo: L-105+/-30 dias (janela de tempo)
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EMGs não invasivo por amplitude no músculo da panturrilha (gastrocnêmio) e no músculo inferior profundo das costas (eretor da espinha/multífido) como parte da dinamometria.
Abreviações: ver Resultado 1
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L-105+/-30 dias (janela de tempo)
|
|
sEMG (linha de base, pré-voo/frequência).
Prazo: L-105+/-30 dias (janela de tempo)
|
EMGs não invasivo por frequência (Hz) no músculo da panturrilha (gastrocnêmio) e no músculo inferior profundo das costas (eretor da espinha/multífido) como parte da dinamometria.
Abreviações: ver Resultado 1
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L-105+/-30 dias (janela de tempo)
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Dinamometria (recuperação pós-voo/potência).
Prazo: R+30+/-10 dias (janela de tempo)
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Testes isométricos/isocinéticos musculares padrão (potência [Watt] no músculo da panturrilha (gastrocnêmio) e no músculo inferior profundo das costas (eretor da espinha/multífido).
Abreviações: ver Resultado 1
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R+30+/-10 dias (janela de tempo)
|
|
Dinamometria (recuperação pós-voo/torque).
Prazo: R+30+/-10 dias (janela de tempo)
|
Testes isométricos/isocinéticos musculares padrão (torque [Nm] no músculo da panturrilha (gastrocnêmio) e no músculo inferior profundo das costas (eretor da espinha/multífido).
Abreviações: ver Resultado 1
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R+30+/-10 dias (janela de tempo)
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sEMG (pós-voo/amplitude de recuperação).
Prazo: R+30+/-10 dias (janela de tempo)
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EMG de superfície não invasiva (amplitude) no músculo da panturrilha (gastrocnêmio) e no músculo inferior profundo das costas (eretor da espinha/multífido) como parte da dinamometria.
Abreviações: ver Resultado 1
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R+30+/-10 dias (janela de tempo)
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|
sEMG (pós-vôo/frequência de recuperação).
Prazo: R+30+/-10 dias (janela de tempo)
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EMG de superfície não invasiva (Hz) no músculo da panturrilha (gastrocnêmio) e no músculo inferior profundo das costas (eretor da espinha/multífido) como parte da dinamometria.
Abreviações: ver Resultado 1
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R+30+/-10 dias (janela de tempo)
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Imagem por ressonância magnética (MRI) (pré-voo de linha de base).
Prazo: L-105+/-30 dias (janela de tempo)
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Análise estrutural clínica padrão por cortes ópticos do perfil muscular/área de volume da parte inferior da perna e lombar (quadrado/3-D, centímetros).
Abreviações: ver Resultado 1
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L-105+/-30 dias (janela de tempo)
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Imagem por ressonância magnética (MRI) (pós-voo de recuperação).
Prazo: R+30+/-10 dias (janela de tempo)
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Análise estrutural clínica padrão por cortes ópticos do perfil muscular/área de volume da parte inferior da perna e lombar (quadrado/3-D, centímetros).
Abreviações: ver Resultado 1
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R+30+/-10 dias (janela de tempo)
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Relatório de protocolo EMS (ms)
Prazo: NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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Múltiplas medições (milissegundos = ms) serão agregadas para cada uma das 12 sessões únicas de EMS a bordo (ver Resultado 13-24) para relatar o protocolo EMS a bordo e para coletar dados técnicos (de estimulação muscular) para monitoramento e avaliação EMS de corpo inteiro a bordo .
veja Resultado1
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NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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Relatório de protocolo EMS (minutos)
Prazo: NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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Múltiplas medições (duração/min.) serão agregadas para cada uma das 12 sessões únicas de EMS a bordo (ver Resultado 13-24) para relatar o protocolo EMS a bordo e para coletar dados técnicos (de estimulação muscular) para monitoramento EMS de corpo inteiro a bordo e avaliação.
Abreviações: veja Resultado1
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NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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Relatório de protocolo EMS (Hz)
Prazo: NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
|
Múltiplas medições (frequência/Hz) serão agregadas para cada uma das 12 sessões únicas de EMS a bordo (ver Resultado 13-24) para relatar o protocolo EMS a bordo e para coletar dados técnicos (de estimulação muscular) para monitoramento e avaliação EMS de corpo inteiro a bordo .
Abreviações: veja Resultado1
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NET R-60 e NLT R-21 dias (janela de tempo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Blottner, PhD, Charite-Universitätsmedizin Berlin, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schoenrock B, Zander V, Dern S, Limper U, Mulder E, Veraksits A, Viir R, Kramer A, Stokes MJ, Salanova M, Peipsi A, Blottner D. Bed Rest, Exercise Countermeasure and Reconditioning Effects on the Human Resting Muscle Tone System. Front Physiol. 2018 Jul 3;9:810. doi: 10.3389/fphys.2018.00810. eCollection 2018.
- Schoenrock B, Muckelt PE, Hastermann M, Albracht K, MacGregor R, Martin D, Gunga HC, Salanova M, Stokes MJ, Warner MB, Blottner D. Muscle stiffness indicating mission crew health in space. Sci Rep. 2024 Feb 20;14(1):4196. doi: 10.1038/s41598-024-54759-6.
- Muckelt PE, Warner MB, Cheliotis-James T, Muckelt R, Hastermann M, Schoenrock B, Martin D, MacGregor R, Blottner D, Stokes M. Protocol and reference values for minimal detectable change of MyotonPRO and ultrasound imaging measurements of muscle and subcutaneous tissue. Sci Rep. 2022 Aug 11;12(1):13654. doi: 10.1038/s41598-022-17507-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia
- Fadiga
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Miotonia
- Atrofia Muscular
- Síndrome de Overtraining
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Eletrodiagnóstico
- Miografia
- Autópsia
- Ressonância magnética
- Eletromiografia
- Imagem post -mortem
Outros números de identificação do estudo
- 50WB2329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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