- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06492057
Elettromiostimolazione (EMS) degli astronauti nel volo spaziale (Easymotion-2) (Easymotion-2)
Protocollo di elettromiostimolazione (EMS Body Suit) per migliorare i risultati degli esercizi nelle missioni spaziali (EasyMotion-2)
Si tratta di uno studio prospettico di volo spaziale che coinvolge un dispositivo sperimentale non a rischio chiamato EasyMotionSkin per la stimolazione elettrica dei muscoli (myo) di tutto il corpo (WB-EMS) a bordo della Stazione Spaziale Internazionale (ISS).
Lo scopo di questo studio è quello di mostrare:
- risultati ottimizzati dell'esercizio con EMS nel volo spaziale umano
- dimostrare l’efficacia dell’EMS come protocollo alternativo di esercizi in volo
- fornire un protocollo di esercizio assistito EMS affidabile, rapido e conforme agli astronauti per un utilizzo successivo negli habitat planetari e nella futura esplorazione dello spazio profondo
Otto (n=8) astronauti in missioni di lunga durata prenderanno parte a questo studio. Questo esperimento utilizza il seguente hardware/software (HW e SW): (A) tuta EasymotionSkin (stimolazione muscolare con elettrodo secco), B) dispositivo Myoton portatile non invasivo (raccolta dati digitalizzati sulla rigidità muscolare passiva). C) una tuta modello corpo Myoton personalizzata (tuta yoga elastica con etichette di riferimento anatomico personalizzate per facilitare la raccolta dei dati Myoton in volo su piccoli campi cutanei perforati di 2x2 cm dedicati) in 5 diversi punti di misurazione della pelle (MP), collo, schiena, spalle, gambe.
Prima e dopo il volo verranno eseguiti una volta i seguenti test: raccolta dati Myoton, test di forza dinamometrica, risonanza magnetica (MRI) per il confronto di base. I ricercatori confronteranno i dati di un gruppo di controllo non EMS (astronauti non EMS, retrospettivo) per vedere se si osservano cambiamenti della rigidità muscolare passiva negli astronauti EMS prima, durante e dopo il volo spaziale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
State of Berlin
-
Mitte, State of Berlin, Germania, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Astronauti con Flight Medical attivo
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia
- Malattia del fegato
- Diabete
- Trombosi
- Pressione sanguigna estrema
- Ernie addominali e inguinali (rigonfiamenti)
- Forti malattie neurologiche
- Gravidanza
- Cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti all'EMS (elettromiostimolazione).
Astronauti in buona salute che eseguono esercizi di volo assistiti da EMS a bordo della Stazione Spaziale Internazionale
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Body EasymotionSkin per impulsi elettrici controllati digitalmente tramite il software Easymotion-2 sull'iPad dell'equipaggio (frequenza, frequenza degli impulsi, durata) vengono trasferiti dagli elettrodi asciutti integrati della tuta di stimolazione EMS per attivare i gruppi muscolari superficiali del corpo (tronco), braccia e gambe
Altri nomi:
La tecnologia non invasiva Myoton raccoglie dati dalle proprietà muscolari passive (tono e rigidità) ottenuti da gruppi muscolari di superficie anatomica selezionati
Altri nomi:
Come metodo standard, l'EMG di superficie raccoglie dati dalle contrazioni muscolari attive innescate da impulsi nervosi, solo prima/dopo il volo
Altri nomi:
La risonanza magnetica è un metodo di imaging clinicamente standard (senza radiazioni) per studiare i cambiamenti strutturali del corpo umano (organi, muscoli, ossa, tendini) a livello macroscopico, solo prima/dopo il volo
Altri nomi:
La dinamometria è un metodo funzionale e diagnostico standard per testare la forza muscolare nello sport e nella riabilitazione.
solo prima/dopo il volo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tono Myoton (preflight di base)
Lasso di tempo: L-105+/-30 giorni (finestra temporale)
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Indici numerici del tono muscolare passivo [Hz].
Abbreviazioni per le Misure di Esito 1-37: Hertz, Hz; Newton/metro, N/m; prima del lancio (prevolo), L-; recupero (post-volo), R+; giorni di volo, FD; non prima di, NET; entro e non oltre, NLT; elettromiostimolazione, EMS; contro/contro, contro; elettromiografia di superficie, sEMG.
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L-105+/-30 giorni (finestra temporale)
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Myoton Tone (recupero dopo il volo)
Lasso di tempo: R+30+/-10 giorni (finestra temporale)
|
Indici numerici del tono muscolare passivo [Hz].
Abbreviazioni per le Misure di Esito 1-37: Hertz, Hz; Newton/metro, N/m; prima del lancio (prevolo), L-; recupero (post-volo), R+; giorni di volo, FD; non prima di, NET; entro e non oltre, NLT; elettromiostimolazione, EMS; contro/contro, contro; elettromiografia di superficie, sEMG.
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R+30+/-10 giorni (finestra temporale)
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|
Tono Myoton (in volo, preEMS-1)
Lasso di tempo: FD20-30 giorni (finestra temporale)
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Indici numerici del tono muscolare passivo [Hz].
Abbreviazioni: vedere Risultato1
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FD20-30 giorni (finestra temporale)
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|
Tono Myoton (in volo, preEMS-2)
Lasso di tempo: FD60-80 giorni (finestra temporale)
|
Indici numerici del tono muscolare passivo [Hz].
Abbreviazioni: vedere Risultato1
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FD60-80 giorni (finestra temporale)
|
|
Tono Myoton (in volo, dopo EMS-1)
Lasso di tempo: NET R-18 giorni (finestra temporale)
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Indici numerici del tono muscolare passivo [Hz].
Abbreviazioni: vedere Risultato1
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NET R-18 giorni (finestra temporale)
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Tono Myoton (in volo, dopo EMS-2)
Lasso di tempo: NLT R-12 giorni (finestra temporale)
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Indici numerici del tono muscolare passivo [Hz].
Abbreviazioni: vedere Risultato1
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NLT R-12 giorni (finestra temporale)
|
|
Rigidità Myoton (baseline, preflight).
Lasso di tempo: L-105+/-30 giorni (finestra temporale)
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Indici numerici di rigidità muscolare passiva [N/m].
Abbreviazioni: vedere Risultato 1
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L-105+/-30 giorni (finestra temporale)
|
|
Rigidità miotonica (recupero, post-volo).
Lasso di tempo: R+30+/-10 giorni (finestra temporale)
|
Indici numerici di rigidità muscolare passiva [N/m].
Abbreviazioni: vedere Risultato 1
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R+30+/-10 giorni (finestra temporale)
|
|
Rigidità miotonica (in volo, preEMS-1)
Lasso di tempo: FD20-30 giorni (finestra temporale)
|
Indici numerici di rigidità muscolare passiva [N/m].
Abbreviazioni: vedere Risultato 1
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FD20-30 giorni (finestra temporale)
|
|
Rigidità miotonica (in volo, preEMS-2)
Lasso di tempo: FD60-80 giorni (finestra temporale)
|
Indici numerici di rigidità muscolare passiva [N/m].
Abbreviazioni: vedere Risultato 1
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FD60-80 giorni (finestra temporale)
|
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Rigidità miotonica (in volo, postEMS-1)
Lasso di tempo: NET R-18 giorni (finestra temporale)
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Indici numerici di rigidità muscolare passiva [N/m].
Abbreviazioni: vedere Risultato 1
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NET R-18 giorni (finestra temporale)
|
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Rigidità miotonica (in volo, postEMS-2)
Lasso di tempo: NLT R-12 giorni (finestra temporale)
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Indici numerici di rigidità muscolare passiva [N/m].
Abbreviazioni: vedere Risultato 1
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NLT R-12 giorni (finestra temporale)
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Stimolazione corporea EMS (EMS in volo1)
Lasso di tempo: Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
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1° su un totale di 12 (1/12) singolo esercizio di volo assistito da EMS tra NET R-60 e NLT R-21 giorni (finestra temporale) con 1-4 giorni tra "wash-out") alla stimolazione tollerabile accorpati alle sessioni nominali giornaliere di contromisure per esercitazioni in volo a discrezione dell'equipaggio.
Si applica alle Misure di risultato 13-24.
Abbreviazioni: vedere Risultato 1.
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Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
|
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Stimolazione corporea EMS (EMS in volo2)
Lasso di tempo: Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
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2/12 giorni di esercizio singolo in volo assistito da EMS NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale) con 1-4 giorni tra "wash-out") con stimolazione tollerabile uniti a sessioni di contromisure nominali giornaliere di esercizio in volo a discrezione dell'equipaggio .
Si applica alle Misure di risultato 13-24: Abbreviazioni vedere Esito 1.
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Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
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Stimolazione corporea EMS (EMS in volo3)
Lasso di tempo: Giorni NET R-60 e NLT R-21(finestra temporale)
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3/12 singoli esercizi in volo assistiti da EMS, NET R-60 e NLT R-21 giorni (finestra temporale) con 1-4 giorni tra "wash-out") a stimolazione tollerabile uniti a sessioni nominali di contromisure per esercizi in volo giornalieri presso l'equipaggio riservatezza.
Si applica alle Misure di risultato 13-24: Abbreviazioni vedere Esito 1.
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Giorni NET R-60 e NLT R-21(finestra temporale)
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Stimolazione corporea EMS (EMS in volo4)
Lasso di tempo: Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
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4/12 giorni di esercizio singolo in volo assistito da EMS NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale) con 1-4 giorni tra "wash-out") a stimolazione tollerabile uniti a sessioni nominali di contromisure giornaliere di esercizio in volo a discrezione dell'equipaggio .
Si applica alle Misure di risultato 13-24: Abbreviazioni vedere Esito 1.
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Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
|
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Stimolazione corporea EMS (EMS in volo5)
Lasso di tempo: Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
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5/12 giorni di esercizio singolo in volo assistito da EMS NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale) con 1-4 giorni tra "wash-out") a stimolazione tollerabile uniti a sessioni nominali di contromisure giornaliere di esercizio in volo a discrezione dell'equipaggio .
Si applica alle Misure di risultato 13-24: Abbreviazioni vedere Esito 1.
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Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
|
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Stimolazione corporea EMS (EMS in volo6)
Lasso di tempo: Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
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6/12 giorni di esercizio singolo in volo assistito da EMS NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale) con 1-4 giorni tra "wash-out") a stimolazione tollerabile uniti a sessioni nominali di contromisure di esercizio in volo giornaliero a discrezione dell'equipaggio .
Si applica alle Misure di risultato 13-24: Abbreviazioni vedere Esito 1.
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Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
|
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Stimolazione corporea EMS (EMS in volo7)
Lasso di tempo: Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
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7/12 singoli esercizi di volo assistiti da EMS, NET R-60 e NLT R-21 giorni (finestra temporale) con 1-4 giorni tra "wash-out") a stimolazione tollerabile uniti a sessioni nominali di contromisure di esercizi di volo giornalieri presso l'equipaggio riservatezza.
Si applica alle Misure di risultato 13-24: Abbreviazioni vedere Esito 1.
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Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
|
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Stimolazione corporea EMS (EMS in volo8)
Lasso di tempo: Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
|
8/12 giorni di esercizio singolo in volo assistito da EMS NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale) con 1-4 giorni tra "wash-out") con stimolazione tollerabile uniti alle sessioni nominali di contromisure giornaliere di esercizio in volo a discrezione dell'equipaggio .
Si applica alle Misure di risultato 13-24: Abbreviazioni vedere Esito 1.
|
Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
|
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Stimolazione corporea EMS (EMS in volo9)
Lasso di tempo: Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
|
9/12 giorni di esercizio singolo in volo assistito da EMS NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale) con 1-4 giorni tra "wash-out") con stimolazione tollerabile uniti alle sessioni nominali di contromisure giornaliere di esercizio in volo a discrezione dell'equipaggio .
Si applica alle Misure di risultato 13-24: Abbreviazioni vedere Esito 1.
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Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
|
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Stimolazione corporea EMS (EMS in volo10)
Lasso di tempo: Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
|
10/12 giorni di esercizio singolo in volo assistito da EMS NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale) con 1-4 giorni tra "wash-out") con stimolazione tollerabile uniti a sessioni nominali di contromisure giornaliere di esercizio in volo a discrezione dell'equipaggio .
Si applica alle Misure di risultato 13-24: Abbreviazioni vedere Esito 1.
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Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
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Stimolazione corporea EMS (EMS in volo11)
Lasso di tempo: Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
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11/12 giorni di esercizio singolo in volo assistito da EMS NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale) con 1-4 giorni tra "wash-out") con stimolazione tollerabile uniti alle sessioni nominali di contromisure giornaliere di esercizio in volo a discrezione dell'equipaggio .
Si applica alle Misure di risultato 13-24: Abbreviazioni vedere Esito 1.
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Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
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Stimolazione corporea EMS (EMS in volo12)
Lasso di tempo: Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
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Ultimo di un totale di dodici (12/12) singoli esercizi di volo assistiti da EMS NET R-60 e NLT R-21 giorni (finestra temporale) con 1-4 giorni tra "wash-out") a stimolazione tollerabile uniti a sessioni nominali giornaliere di contromisure per esercitazioni in volo a discrezione dell'equipaggio.
Si applica alle Misure di risultato 13-24: Abbreviazioni vedere Esito 1.
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Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
|
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Dinamometria (baseline, preflight/power).
Lasso di tempo: L-105+/-30 giorni (finestra temporale)
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Test isometrici/isocinetici muscolari standard (potenza [Watt] sul muscolo del polpaccio (gastrocnemio) e sul muscolo profondo della schiena (erettore spinale/multifido).
Abbreviazioni: vedere Risultato 1
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L-105+/-30 giorni (finestra temporale)
|
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Dinamometria (baseline, preflight/torque).
Lasso di tempo: L-105+/-30 giorni (finestra temporale)
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Test isometrici/isocinetici muscolari standard (coppia [Nm]) sul muscolo del polpaccio (gastrocnemio) e sul muscolo profondo della schiena inferiore (erettore spinale/multifido).
Abbreviazioni: vedere Risultato 1
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L-105+/-30 giorni (finestra temporale)
|
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sEMG (linea di base, preflight/ampiezza).
Lasso di tempo: L-105+/-30 giorni (finestra temporale)
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SEMG non invasivo mediante ampiezza del muscolo del polpaccio (gastrocnemio) e del muscolo profondo della schiena inferiore (erettore spinale/multifido) come parte della dinamometria.
Abbreviazioni: vedere Risultato 1
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L-105+/-30 giorni (finestra temporale)
|
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sEMG (baseline, preflight/frequenza).
Lasso di tempo: L-105+/-30 giorni (finestra temporale)
|
SEMG non invasivo mediante frequenza (Hz) sul muscolo del polpaccio (gastrocnemio) e sul muscolo profondo della schiena (erettore spinale/multifido) come parte della dinamometria.
Abbreviazioni: vedere Risultato 1
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L-105+/-30 giorni (finestra temporale)
|
|
Dinamometria (recupero post-volo/potenza).
Lasso di tempo: R+30+/-10 giorni (finestra temporale)
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Test isometrici/isocinetici muscolari standard (potenza [Watt] sul muscolo del polpaccio (gastrocnemio) e sul muscolo profondo della schiena (erettore spinale/multifido).
Abbreviazioni: vedere Risultato 1
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R+30+/-10 giorni (finestra temporale)
|
|
Dinamometria (recupero post-volo/coppia).
Lasso di tempo: R+30+/-10 giorni (finestra temporale)
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Test isometrici/isocinetici muscolari standard (coppia [Nm] sul muscolo del polpaccio (gastrocnemio) e sul muscolo profondo della schiena inferiore (erettore spinale/multifido).
Abbreviazioni: vedere Risultato 1
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R+30+/-10 giorni (finestra temporale)
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sEMG (recupero post-volo/ampiezza).
Lasso di tempo: R+30+/-10 giorni (finestra temporale)
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EMG di superficie non invasivo (ampiezza) sul muscolo del polpaccio (gastrocnemio) e sul muscolo profondo della schiena (erettore spinale/multifido) come parte della dinamometria.
Abbreviazioni: vedere Risultato 1
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R+30+/-10 giorni (finestra temporale)
|
|
sEMG (recupero post-volo/frequenza).
Lasso di tempo: R+30+/-10 giorni (finestra temporale)
|
EMG di superficie non invasivo (Hz) sul muscolo del polpaccio (gastrocnemio) e sul muscolo profondo della schiena (erettore spinale/multifido) come parte della dinamometria.
Abbreviazioni: vedere Risultato 1
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R+30+/-10 giorni (finestra temporale)
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Imaging a risonanza magnetica (MRI) (prevolo di base).
Lasso di tempo: L-105+/-30 giorni (finestra temporale)
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Analisi strutturale clinica standard mediante sezioni ottiche del profilo/area del volume dei muscoli della parte inferiore della gamba e della schiena lombare (quadrato/3-D, centimetri).
Abbreviazioni: vedere Risultato 1
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L-105+/-30 giorni (finestra temporale)
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Risonanza magnetica (MRI) (recupero dopo il volo).
Lasso di tempo: R+30+/-10 giorni (finestra temporale)
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Analisi strutturale clinica standard mediante sezioni ottiche del profilo/area del volume dei muscoli della parte inferiore della gamba e della schiena lombare (quadrato/3-D, centimetri).
Abbreviazioni: vedere Risultato 1
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R+30+/-10 giorni (finestra temporale)
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Rapporto protocollo EMS (ms)
Lasso di tempo: Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
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Misurazioni multiple (millisecondi=ms) verranno aggregate per ciascuna delle 12 singole sessioni EMS in volo (vedere Risultati 13-24) per riferire sul protocollo EMS in volo e raccogliere dati tecnici (della stimolazione muscolare) per il monitoraggio e la valutazione dell'EMS in volo dell'intero corpo .
vedere Risultato1
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Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
|
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Rapporto sul protocollo EMS (minuti)
Lasso di tempo: Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
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Misurazioni multiple (durata/min.) verranno aggregate per ciascuna delle 12 singole sessioni EMS in volo (vedere Risultati 13-24) per riferire sul protocollo EMS in volo e raccogliere dati tecnici (della stimolazione muscolare) per il monitoraggio EMS in volo dell'intero corpo e valutazione.
Abbreviazioni: vedere Risultato1
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Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
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Rapporto protocollo EMS (Hz)
Lasso di tempo: Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
|
Misurazioni multiple (frequenza/Hz) verranno aggregate per ciascuna delle 12 singole sessioni EMS in volo (vedere Risultati 13-24) per riferire sul protocollo EMS in volo e raccogliere dati tecnici (della stimolazione muscolare) per il monitoraggio e la valutazione dell'EMS in volo dell'intero corpo .
Abbreviazioni: vedere Risultato1
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Giorni NET R-60 e NLT R-21 (finestra temporale)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dieter Blottner, PhD, Charite-Universitätsmedizin Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schoenrock B, Zander V, Dern S, Limper U, Mulder E, Veraksits A, Viir R, Kramer A, Stokes MJ, Salanova M, Peipsi A, Blottner D. Bed Rest, Exercise Countermeasure and Reconditioning Effects on the Human Resting Muscle Tone System. Front Physiol. 2018 Jul 3;9:810. doi: 10.3389/fphys.2018.00810. eCollection 2018.
- Schoenrock B, Muckelt PE, Hastermann M, Albracht K, MacGregor R, Martin D, Gunga HC, Salanova M, Stokes MJ, Warner MB, Blottner D. Muscle stiffness indicating mission crew health in space. Sci Rep. 2024 Feb 20;14(1):4196. doi: 10.1038/s41598-024-54759-6.
- Muckelt PE, Warner MB, Cheliotis-James T, Muckelt R, Hastermann M, Schoenrock B, Martin D, MacGregor R, Blottner D, Stokes M. Protocol and reference values for minimal detectable change of MyotonPRO and ultrasound imaging measurements of muscle and subcutaneous tissue. Sci Rep. 2022 Aug 11;12(1):13654. doi: 10.1038/s41598-022-17507-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia
- Fatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Miotonia
- Atrofia muscolare
- Sindrome da sovrallenamento
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Elettrodiagnosi
- Miografia
- Autopsia
- Imaging a risonanza magnetica
- Elettromiografia
- Imaging post mortem
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50WB2329
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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