- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06492057
Электромиостимуляция (ЭМС) космонавтов в космическом полете (Easymotion-2) (Easymotion-2)
Протокол электромиостимуляции (костюм EMS Body) для улучшения результатов упражнений в космических миссиях (EasyMotion-2)
Это проспективное космическое исследование с участием экспериментального безопасного устройства под названием EasyMotionSkin для электрической стимуляции мышц (мио) всего тела (WB-EMS) на борту Международной космической станции (МКС).
Цель данного исследования – показать:
- оптимизированный результат упражнений с помощью EMS в пилотируемом космическом полете
- продемонстрировать эффективность EMS в качестве альтернативного протокола тренировок в полете
- предоставить экономящий время и надежный протокол тренировок с помощью EMS, подходящий астронавтам для последующего использования в планетарных средах обитания и будущих исследованиях дальнего космоса.
В этом исследовании примут участие восемь (n=8) астронавтов, выполняющих длительные миссии. В этом эксперименте используется следующее аппаратное/программное обеспечение (аппаратное и программное обеспечение): (A) костюм EasymotionSkin (стимуляция мышц сухим электродом), B) неинвазивное ручное устройство Myoton (сбор данных о цифровой жесткости мышц). C) индивидуальный шаблон тела Myoton (эластичный костюм для йоги с индивидуальными анатомическими справочными этикетками, помогающими собирать данные Myoton во время полета на специальных перфорированных небольших участках кожи размером 2x2 см) в 5 различных точках измерения кожи (MP): шея, спина, плечо, ноги.
До и после полета один раз будут проведены следующие тесты: сбор данных Миотона, силовая динамометрия, магнитно-резонансная томография (МРТ) для сравнения исходных показателей. Исследователи сравнит данные контрольной группы, не использующей EMS (астронавты, не использующие EMS, ретроспективно), чтобы увидеть, наблюдаются ли изменения пассивной жесткости мышц у астронавтов EMS до, во время и после космического полета.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
State of Berlin
-
Mitte, State of Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Астронавты с активной летной медициной
Критерий исключения:
- Сердечное заболевание
- Болезнь печени
- Диабет
- Тромбоз
- Экстремальное кровяное давление
- Брюшные и паховые грыжи (выпуклости)
- Тяжелые неврологические заболевания
- Беременность
- Рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники EMS (электромиостимуляции)
Здоровые астронавты, выполняющие полетные упражнения с помощью EMS на борту Международной космической станции.
|
Костюм EasymotionSkin для цифрового управления электрическими импульсами через программное обеспечение Easymotion-2 на iPad экипажа (частота, частота импульсов, продолжительность) передаются со встроенных сухих электродов костюма для ЭМС-стимуляции для активации поверхностных групп мышц тела (туловище), рук и ноги
Другие имена:
Неинвазивная технология Myoton собирает данные о свойствах пассивных мышц (тонус и жесткость), полученные от выбранных анатомических поверхностных групп мышц.
Другие имена:
В качестве стандартного метода поверхностная ЭМГ собирает данные об активных сокращениях мышц, вызванных нервными импульсами, только до и после полета.
Другие имена:
МРТ — клинически стандартный (безрадиационный) метод визуализации для изучения структурных изменений человеческого тела (органов, мышц, костей, сухожилий) на макроскопическом уровне, только до и после полета.
Другие имена:
Динамометрия — стандартный функционально-диагностический метод проверки мышечной силы в спорте и реабилитации.
только до/после полета
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Myoton Tone (базовый предполетный уровень)
Временное ограничение: L-105+/-30 дней (временное окно)
|
Числовые показатели пассивного мышечного тонуса [Гц].
Сокращения для показателей конечного результата 1–37: Герц, Гц; Ньютон/метр, Н/м; перед запуском (предполетным), L-; восстановление (послеполетное), R+; летные дни, FD; не ранее, NET; не позднее НЛТ; электромиостимуляция, ЭМС; против/против, против; поверхностная электромиография, сЭМГ.
|
L-105+/-30 дней (временное окно)
|
|
Миотон Тон (восстановление после полета)
Временное ограничение: R+30+/-10 дней (временное окно)
|
Числовые показатели пассивного мышечного тонуса [Гц].
Сокращения для показателей конечного результата 1–37: Герц, Гц; Ньютон/метр, Н/м; перед запуском (предполетным), L-; восстановление (послеполетное), R+; летные дни, FD; не ранее, NET; не позднее НЛТ; электромиостимуляция, ЭМС; против/против, против; поверхностная электромиография, сЭМГ.
|
R+30+/-10 дней (временное окно)
|
|
Миотон Тон (в полете, preEMS-1)
Временное ограничение: FD20-30 дней (временное окно)
|
Числовые показатели пассивного мышечного тонуса [Гц].
Сокращения: см. Результат 1.
|
FD20-30 дней (временное окно)
|
|
Миотон Тон (в полете, preEMS-2)
Временное ограничение: FD60-80 дней (временное окно)
|
Числовые показатели пассивного мышечного тонуса [Гц].
Сокращения: см. Результат 1.
|
FD60-80 дней (временное окно)
|
|
Миотон Тон (в полете, пост EMS-1)
Временное ограничение: ЧИСТО R-18 дней (временной интервал)
|
Числовые показатели пассивного мышечного тонуса [Гц].
Сокращения: см. Результат 1.
|
ЧИСТО R-18 дней (временной интервал)
|
|
Миотон Тон (в полете, пост EMS-2)
Временное ограничение: NLT R-12 дней (временное окно)
|
Числовые показатели пассивного мышечного тонуса [Гц].
Сокращения: см. Результат 1.
|
NLT R-12 дней (временное окно)
|
|
Жесткость миотона (исходная, предполетная).
Временное ограничение: L-105+/-30 дней (временное окно)
|
Числовые показатели пассивной мышечной жесткости [Н/м].
Сокращения: см. Результат 1.
|
L-105+/-30 дней (временное окно)
|
|
Ригидность миотона (восстановление после полета).
Временное ограничение: R+30+/-10 дней (временное окно)
|
Числовые показатели пассивной мышечной жесткости [Н/м].
Сокращения: см. Результат 1.
|
R+30+/-10 дней (временное окно)
|
|
Жесткость миотона (в полете, preEMS-1)
Временное ограничение: FD20-30 дней (временное окно)
|
Числовые показатели пассивной мышечной жесткости [Н/м].
Сокращения: см. Результат 1.
|
FD20-30 дней (временное окно)
|
|
Жесткость миотона (в полете, preEMS-2)
Временное ограничение: FD60-80 дней (временное окно)
|
Числовые показатели пассивной мышечной жесткости [Н/м].
Сокращения: см. Результат 1.
|
FD60-80 дней (временное окно)
|
|
Жесткость Миотона (в полете, постЭМС-1)
Временное ограничение: ЧИСТО R-18 дней (временной интервал)
|
Числовые показатели пассивной мышечной жесткости [Н/м].
Сокращения: см. Результат 1.
|
ЧИСТО R-18 дней (временной интервал)
|
|
Жесткость Миотона (в полете, постЭМС-2)
Временное ограничение: NLT R-12 дней (временное окно)
|
Числовые показатели пассивной мышечной жесткости [Н/м].
Сокращения: см. Результат 1.
|
NLT R-12 дней (временное окно)
|
|
EMS-стимуляция тела (бортовая EMS1)
Временное ограничение: НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
1-е из 12 (1/12) одиночных упражнений в полете с помощью EMS между NET R-60 и NLT R-21 днями (временное окно) с 1-4 днями между «отмыванием») при переносимой стимуляции объединено к штатным ежедневным учениям по противодействию в полете по усмотрению экипажа.
Применяется к показателям результатов 13–24.
Сокращения: см. Результат 1.
|
НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
|
EMS стимуляция тела (на борту EMS2)
Временное ограничение: НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
2/12 одиночных учений в полете с помощью EMS НЕТ R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал) с 1-4 днями между «отмывками») при допустимой стимуляции, объединенных с номинальными ежедневными занятиями по противодействию летным учениям по усмотрению экипажа .
Применяется к показателям результатов 13–24: Сокращения см. в Результате 1.
|
НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
|
EMS-стимуляция тела (бортовая EMS3)
Временное ограничение: НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
3/12 одиночных тренировок в полете с помощью EMS, НЕТ R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал) с перерывами в 1–4 дня между «отмывками») при допустимой стимуляции, объединенных с номинальными ежедневными занятиями по противодействию летным упражнениям для экипажа осмотрительность.
Применяется к показателям результатов 13–24: Сокращения см. в Результате 1.
|
НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
|
EMS стимуляция тела (на борту EMS4)
Временное ограничение: НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
4/12 одиночных учений в полете с помощью EMS НЕТ R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал) с 1-4 днями между «отмывками») при допустимой стимуляции, объединенных с номинальными ежедневными занятиями по противодействию летным учениям по усмотрению экипажа .
Применяется к показателям результатов 13–24: Сокращения см. в Результате 1.
|
НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
|
EMS-стимуляция тела (бортовая EMS5)
Временное ограничение: НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
5/12 одиночных учений в полете с помощью EMS НЕТ R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал) с 1-4 днями между «отмывками») при допустимой стимуляции, объединенных с номинальными ежедневными занятиями по противодействию летным учениям по усмотрению экипажа .
Применяется к показателям результатов 13–24: Сокращения см. в Результате 1.
|
НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
|
EMS-стимуляция тела (бортовая EMS6)
Временное ограничение: НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
6/12 одиночных учений в полете с помощью EMS НЕТ R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал) с 1-4 днями между «отмывками») при допустимой стимуляции, объединенных с номинальными ежедневными занятиями по противодействию летным учениям по усмотрению экипажа .
Применяется к показателям результатов 13–24: Сокращения см. в Результате 1.
|
НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
|
EMS стимуляция тела (бортовая EMS7)
Временное ограничение: НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
7/12 одиночных учений в полете с помощью EMS, НЕТ R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал) с перерывами в 1-4 дня между «отмывками») при допустимой стимуляции, объединенных с номинальными ежедневными занятиями по противодействию летным упражнениям для экипажа осмотрительность.
Применяется к показателям результатов 13–24: Сокращения см. в Результате 1.
|
НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
|
EMS-стимуляция тела (бортовая EMS8)
Временное ограничение: НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
8/12 одиночных учений в полете с помощью EMS НЕТ R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал) с 1-4 днями между «отмывками») при допустимой стимуляции, объединенных с номинальными ежедневными занятиями по противодействию летным учениям по усмотрению экипажа .
Применяется к показателям результатов 13–24: Сокращения см. в Результате 1.
|
НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
|
EMS-стимуляция тела (бортовая EMS9)
Временное ограничение: НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
9/12 одиночных учений в полете с помощью EMS НЕТ R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал) с 1-4 днями между «отмывками») при допустимой стимуляции, объединенных с номинальными ежедневными занятиями по противодействию летным учениям по усмотрению экипажа .
Применяется к показателям результатов 13–24: Сокращения см. в Результате 1.
|
НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
|
EMS-стимуляция тела (бортовая EMS10)
Временное ограничение: НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
10/12 одиночных учений в полете с помощью EMS НЕТ R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал) с 1-4 днями между «отмывками») при переносимой стимуляции, объединенных с номинальными ежедневными занятиями по противодействию летным учениям по усмотрению экипажа .
Применяется к показателям результатов 13–24: Сокращения см. в Результате 1.
|
НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
|
EMS-стимуляция тела (бортовая EMS11)
Временное ограничение: НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
11/12 одиночных учений в полете с помощью EMS НЕТ R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал) с 1-4 днями между «отмывками») при переносимой стимуляции, объединенных с номинальными ежедневными занятиями по противодействию летным учениям по усмотрению экипажа .
Применяется к показателям результатов 13–24: Сокращения см. в Результате 1.
|
НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
|
EMS-стимуляция тела (бортовая EMS12)
Временное ограничение: НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
Последние из двенадцати (12/12) одиночных учений в полете с помощью скорой медицинской помощи (НЕЗАВИСИМО R-60 и NLT R-21 дней (временное окно) с 1-4 днями между «отмыванием») при переносимой стимуляции слились с номинальные ежедневные учения по противодействию в полете по усмотрению экипажа.
Применяется к показателям результатов 13–24: Сокращения см. в Результате 1.
|
НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
|
Динамометрия (базовая, предполетная/мощная).
Временное ограничение: L-105+/-30 дней (временное окно)
|
Стандартные мышечные изометрические/изокинетические тесты (мощность [Ватт] на икроножной мышце (икроножная мышца) и нижней глубокой мышце спины (разгибатель позвоночника/многораздельная мышца).
Сокращения: см. Результат 1.
|
L-105+/-30 дней (временное окно)
|
|
Динамометрия (базовая, предполетная/крутящий момент).
Временное ограничение: L-105+/-30 дней (временное окно)
|
Стандартные мышечные изометрические/изокинетические тесты (крутящий момент [Нм]) на икроножной мышце (икроножная мышца) и нижней глубокой мышце спины (разгибатель позвоночника/многораздельная мышца).
Сокращения: см. Результат 1.
|
L-105+/-30 дней (временное окно)
|
|
сЭМГ (базовая линия, предполетная/амплитуда).
Временное ограничение: L-105+/-30 дней (временное окно)
|
Неинвазивная сЭМГ по амплитуде на икроножной мышце (икроножная мышца) и нижней части глубокой мышцы спины (разгибатель позвоночника/многораздельная мышца) в рамках динамометрии.
Сокращения: см. Результат 1.
|
L-105+/-30 дней (временное окно)
|
|
сЭМГ (базовая, предполетная/частота).
Временное ограничение: L-105+/-30 дней (временное окно)
|
Неинвазивная пЭМГ по частоте (Гц) на икроножной мышце (икроножная мышца) и нижней части глубокой мышцы спины (разгибатель позвоночника/многораздельная мышца) в рамках динамометрии.
Сокращения: см. Результат 1.
|
L-105+/-30 дней (временное окно)
|
|
Динамометрия (восстановление после полета/силы).
Временное ограничение: R+30+/-10 дней (временное окно)
|
Стандартные мышечные изометрические/изокинетические тесты (мощность [Ватт] на икроножной мышце (икроножная мышца) и нижней глубокой мышце спины (разгибатель позвоночника/многораздельная мышца).
Сокращения: см. Результат 1.
|
R+30+/-10 дней (временное окно)
|
|
Динамометрия (восстановление после полета/крутящего момента).
Временное ограничение: R+30+/-10 дней (временное окно)
|
Стандартные мышечные изометрические/изокинетические тесты (крутящий момент [Нм] на икроножную мышцу (икроножную мышцу) и нижнюю глубокую мышцу спины (разгибатель позвоночника/многораздельную мышцу).
Сокращения: см. Результат 1.
|
R+30+/-10 дней (временное окно)
|
|
сЭМГ (восстановление после полета/амплитуда).
Временное ограничение: R+30+/-10 дней (временное окно)
|
Неинвазивная поверхностная ЭМГ (амплитуда) на икроножной мышце (икроножная мышца) и нижней части глубокой мышцы спины (разгибатель позвоночника/многораздельная мышца) в рамках динамометрии.
Сокращения: см. Результат 1.
|
R+30+/-10 дней (временное окно)
|
|
сЭМГ (восстановление после полета/частота).
Временное ограничение: R+30+/-10 дней (временное окно)
|
Неинвазивная поверхностная ЭМГ (Гц) на икроножной мышце (икроножная мышца) и нижней части глубокой мышцы спины (разгибатель позвоночника/многораздельная мышца) в рамках динамометрии.
Сокращения: см. Результат 1.
|
R+30+/-10 дней (временное окно)
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) (исходная предполетная подготовка).
Временное ограничение: L-105+/-30 дней (временное окно)
|
Стандартный клинический структурный анализ по оптическим срезам профиля/объемной площади мышц голени и поясничного отдела спины (квадрат/3-D, сантиметры).
Сокращения: см. Результат 1.
|
L-105+/-30 дней (временное окно)
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) (восстановление после полета).
Временное ограничение: R+30+/-10 дней (временное окно)
|
Стандартный клинический структурный анализ по оптическим срезам профиля/объемной площади мышц голени и поясничного отдела спины (квадрат/3-D, сантиметры).
Сокращения: см. Результат 1.
|
R+30+/-10 дней (временное окно)
|
|
Отчет протокола EMS (мс)
Временное ограничение: НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
Множественные измерения (миллисекунды = мс) будут агрегироваться для каждого из 12 сеансов EMS в полете (см. Результат 13-24) для составления отчета о протоколе EMS в полете и для сбора технических данных (стимуляции мышц) для мониторинга и оценки EMS всего тела в полете. .
см. Результат 1
|
НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
|
Отчет протокола EMS (минуты)
Временное ограничение: НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
Множественные измерения (длительность/мин.) будут суммироваться для каждого из 12 сеансов EMS в полете (см. Результат 13-24) для составления отчета о протоколе EMS в полете и для сбора технических данных (стимуляции мышц) для мониторинга EMS всего тела в полете и оценка.
Сокращения: см. Результат 1.
|
НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
|
Отчет протокола EMS (Гц)
Временное ограничение: НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
Множественные измерения (частота/Гц) будут агрегироваться для каждого из 12 сеансов EMS в полете (см. Результат 13-24) для составления отчета о протоколе EMS в полете и для сбора технических данных (стимуляции мышц) для мониторинга и оценки EMS всего тела в полете. .
Сокращения: см. Результат 1.
|
НЕТТО R-60 и NLT R-21 дней (временной интервал)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dieter Blottner, PhD, Charite-Universitätsmedizin Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schoenrock B, Zander V, Dern S, Limper U, Mulder E, Veraksits A, Viir R, Kramer A, Stokes MJ, Salanova M, Peipsi A, Blottner D. Bed Rest, Exercise Countermeasure and Reconditioning Effects on the Human Resting Muscle Tone System. Front Physiol. 2018 Jul 3;9:810. doi: 10.3389/fphys.2018.00810. eCollection 2018.
- Schoenrock B, Muckelt PE, Hastermann M, Albracht K, MacGregor R, Martin D, Gunga HC, Salanova M, Stokes MJ, Warner MB, Blottner D. Muscle stiffness indicating mission crew health in space. Sci Rep. 2024 Feb 20;14(1):4196. doi: 10.1038/s41598-024-54759-6.
- Muckelt PE, Warner MB, Cheliotis-James T, Muckelt R, Hastermann M, Schoenrock B, Martin D, MacGregor R, Blottner D, Stokes M. Protocol and reference values for minimal detectable change of MyotonPRO and ultrasound imaging measurements of muscle and subcutaneous tissue. Sci Rep. 2022 Aug 11;12(1):13654. doi: 10.1038/s41598-022-17507-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Атрофия
- Усталость
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Миотония
- Мышечная атрофия
- Синдром перетренированности
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Электродиагностика
- Миография
- Вскрытие
- Магнитно -резонансная томография
- Электромиография
- Посмертная визуализация
Другие идентификационные номера исследования
- 50WB2329
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .