- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06493929
Mekanisk kraft som en forudsigelse for fravænning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: Prospektiv kohorteundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD), et folkesundhedsproblem, der er karakteriseret ved vedvarende luftstrømsbegrænsning, det udvikler sig, når der er en betydelig eksponering af irriterende stoffer, der forårsager en inflammatorisk reaktion i lungerne, det er en almindelig årsag til respirationssvigt, som kræver hospitalsindlæggelse, der er forbundet med øgede lægeudgifter.
Verdenssundhedsorganisationen rapporterede, at KOL var den femte mest almindelige sygdom globalt i 2020, med en prævalens på 7,8-19,7 % hos voksne. Cirka 60 % af patienter med KOL blev indlagt med hyperkapnisk respirationssvigt.
Akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved akut forværring af luftvejssymptomer forbundet med udviklingen af alvorlig luftstrømsbegrænsning, gasindfangning, dynamisk hyperinflation og intrinsic positive end-expiratory pressure (PEEPi). I de mest alvorlige tilfælde kan disse eksacerbationer forårsage akut respirationssvigt, som kan kræve mekanisk ventilation.
Processen med fravænning fra mekanisk ventilation er fortsat en af de mest kritiske udfordringer hos patienter, der har gennemgået mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU). Det tværfaglige team skal undersøge det optimale tidspunkt for fravænning fra den mekaniske ventilator, da for tidlig fravænning kan føre til fravænningssvigt og dermed øge risikoen for hospitalserhvervede infektioner, udgifter til pleje, varighed af intensivophold, sygelighed og dødelighed.
Nuværende retningslinjer anbefaler adskillige indekser anvendt ved sengekanten for at forudsige vellykket fravænning fra mekanisk ventilation. Et spontant åndedrætsforsøg (SBT) er en passende måde at forberede patienten på til ekstubation; Men selv efter vellykket SBT kan fejlrater og efterfølgende reintubation overstige 20 % hos den højeste risikopatient.
Mekanisk kraft (MP) er den energi, som ventilatoren leverer til hele åndedrætssystemet pr. tidsenhed og kombinerer alle faktorer, der påvirker respirationssystemets energibelastning, inklusive tryk, tidalvolumen, flowhastighed og respirationshastighed.
MP beregnes primært som produktet af det påførte luftvejstryk og minutventilation og kan bruges som et estimat for den arbejdsbelastning, der udøves på åndedrætsmuskulaturen under spontan vejrtrækning.
MP er en væsentlig determinant for at sikre tilstrækkelig gasudveksling i kroppen og en nøglefaktor i vurderingen af en patients evne til med succes at vænne sig fra mekanisk ventilation.
Derfor er et større klinisk studie nødvendigt for yderligere at verificere forholdet mellem MP og fravænningsresultater hos alle kritisk syge mekanisk ventilerede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed M Moustafa Awad, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: 20 0l023420225
- E-mail: mohamedmamdouh15794@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hoda A Makhlouf, Professor
- Telefonnummer: 20 01001529442
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle KOL mekanisk ventilerede patienter indlagt på respiratorisk intensivafdeling og berettiget til fravænning ifølge European respiratory Society 2016 (5).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med tilhørende lungepatologi, der kan ændre lungemekanikken (bronkiektasi, interstitielle lungesygdomme, lungeardannelse) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
2. Trakeostomiserede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med succesfuld fravænning fra mekanisk ventilation
Kriterierne for vellykket ekstubation: vellykket ekstubation blev defineret som evnen til at opretholde spontan vejrtrækning i mindst 48 timer uden nogen ventilatorisk støtte.
|
at vurdere diaphragmatic excursion (DE(.
M-mode blev brugt til at registrere bevægelsen af membranen under tidevandsånding, når prøvetagningsslangen og membranen var så lodrette som muligt (ikke < 70°).
Dataene blev målt fra den første respirationscyklus 0 min efter SBT.
Total respirationsfrekvens (RR). Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) (det eksterne eller påførte PEEP) registreret, ikke det totale PEEP eller indre PEEP. Plateautrykket (Pplat) blev målt under en inspiratorisk pause på ventilatoren. Det maksimale inspiratoriske tryk (Ppeak) bør opnås, mens patienten er afslappet, ikke hoster eller bevæger sig i sengen. MP blev beregnet i henhold til Gattinonis forenklede mekaniske effektligning som følger (3,8): MP(J/min)=0,098×VT×RR×(Ppeak-0,5×ΔP). |
|
Patienter med mislykket fravænning fra Mekanisk Ventilation
ekstubationssvigt blev defineret som gentilslutning til ventilator (invasiv eller ikke-invasiv) inden for 48 timer på grund af respirationssvigt eller andre årsager.
Ekstubation og gentilslutning til respirator var alle baseret på SBT-resultater og lægers beslutning (5,9).
|
at vurdere diaphragmatic excursion (DE(.
M-mode blev brugt til at registrere bevægelsen af membranen under tidevandsånding, når prøvetagningsslangen og membranen var så lodrette som muligt (ikke < 70°).
Dataene blev målt fra den første respirationscyklus 0 min efter SBT.
Total respirationsfrekvens (RR). Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) (det eksterne eller påførte PEEP) registreret, ikke det totale PEEP eller indre PEEP. Plateautrykket (Pplat) blev målt under en inspiratorisk pause på ventilatoren. Det maksimale inspiratoriske tryk (Ppeak) bør opnås, mens patienten er afslappet, ikke hoster eller bevæger sig i sengen. MP blev beregnet i henhold til Gattinonis forenklede mekaniske effektligning som følger (3,8): MP(J/min)=0,098×VT×RR×(Ppeak-0,5×ΔP). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Evaluering af effekten af MP som en prædiktor for fravænning for KOL-patienter.
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af effekten af MP som en prædiktor for fravænning for KOL-patienter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-MP som en prædiktor for patientens dødelighed.
Tidsramme: 2 år
|
MP som en prædiktor for patientens dødelighed.
|
2 år
|
|
2-MP og varighed af hospitalsophold og intensivafdeling.
Tidsramme: 2 år
|
MP og varighed af hospitalsophold og intensivafdeling.
|
2 år
|
|
3-MP og ventilator induceret lungeskade.
Tidsramme: 2 år
|
FORBINDELSEN MELLEM VÆRDI AF MP og ventilatorinduceret lungeskade.
|
2 år
|
|
4-Korrelationsanalyse mellem mekanisk kraft og andre parametre for fravænning: Åndedrætsfrekvens, Hurtigt lavt vejrtrækningsindeks, hjertefrekvens og ekspiratorisk tidalvolumen ved evaluering af prognose hos KOL-patienter.
Tidsramme: 2 år
|
Korrelationsanalyse mellem mekanisk kraft og andre parametre for fravænning: Åndedrætsfrekvens, Hurtigt overfladisk vejrtrækningsindeks, Hjertefrekvens og Expiratorisk Tidalvolumen ved evaluering af prognose hos KOL-patienter.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Yu J, Lee MR, Chen CT, Lin YT, How CK. Predictors of Successful Weaning from Noninvasive Ventilation in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Single-Center Retrospective Cohort Study. Lung. 2021 Oct;199(5):457-466. doi: 10.1007/s00408-021-00469-z. Epub 2021 Aug 21.
- Mohamed-Hussein AAR, Makhlouf HA, Selim ZI, Gamaleldin Saleh W. Association between hand grip strength with weaning and intensive care outcomes in COPD patients: A pilot study. Clin Respir J. 2018 Oct;12(10):2475-2479. doi: 10.1111/crj.12921. Epub 2018 Sep 23.
- Yan Y, Xie Y, Chen X, Sun Y, Du Z, Wang Y, Li X. Mechanical power is associated with weaning outcome in critically ill mechanically ventilated patients. Sci Rep. 2022 Nov 16;12(1):19634. doi: 10.1038/s41598-022-21609-2.
- Azizi BA, Munoz-Acuna R, Suleiman A, Ahrens E, Redaelli S, Tartler TM, Chen G, Jung B, Talmor D, Baedorf-Kassis EN, Schaefer MS. Mechanical power and 30-day mortality in mechanically ventilated, critically ill patients with and without Coronavirus Disease-2019: a hospital registry study. J Intensive Care. 2023 Apr 6;11(1):14. doi: 10.1186/s40560-023-00662-7.
- Leonov Y, Kisil I, Perlov A, Stoichev V, Ginzburg Y, Nazarenko A, Gimelfarb Y. Predictors of successful weaning in patients requiring extremely prolonged mechanical ventilation. Adv Respir Med. 2020;88(6):477-484. doi: 10.5603/ARM.a2020.0151.
- Zhang X, Yuan J, Zhan Y, Wu J, Liu B, Zhang P, Yu T, Wang Z, Jiang X, Lu W. Evaluation of diaphragm ultrasound in predicting extubation outcome in mechanically ventilated patients with COPD. Ir J Med Sci. 2020 May;189(2):661-668. doi: 10.1007/s11845-019-02117-1. Epub 2019 Nov 6.
- Akella P, Voigt LP, Chawla S. To Wean or Not to Wean: A Practical Patient Focused Guide to Ventilator Weaning. J Intensive Care Med. 2022 Nov;37(11):1417-1425. doi: 10.1177/08850666221095436. Epub 2022 Jul 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mechanical Power
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .