- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06493929
Mechanisch vermogen als voorspeller voor spenen bij patiënten met chronische obstructieve longziekten: prospectieve cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD), een probleem voor de volksgezondheid dat wordt gekenmerkt door aanhoudende beperking van de luchtstroom. Het ontstaat wanneer er sprake is van een aanzienlijke blootstelling aan irriterende stoffen die een ontstekingsreactie in de longen veroorzaken. Het is een veelvoorkomende oorzaak van ademhalingsfalen die ziekenhuisopname vereisen die gepaard gaat met hogere medische kosten.
De Wereldgezondheidsorganisatie meldde dat COPD in 2020 wereldwijd de vijfde meest voorkomende ziekte was, met een prevalentie van 7,8-19,7% bij volwassenen. Ongeveer 60% van de patiënten met COPD opgenomen met hypercapnische respiratoire insufficiëntie.
Acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) worden gekenmerkt door een acute verergering van ademhalingssymptomen die gepaard gaan met de ontwikkeling van ernstige luchtstroombeperking, gasopsluiting, dynamische hyperinflatie en intrinsieke positieve eindexpiratoire druk (PEEPi). In de ernstigste gevallen kunnen deze exacerbaties acuut ademhalingsfalen veroorzaken, waarvoor mogelijk mechanische ventilatie nodig is.
Het proces van het afbouwen van mechanische beademing blijft een van de meest kritische uitdagingen bij patiënten die mechanische beademing ondergaan op de intensive care (ICU). Het multidisciplinaire team moet het optimale tijdstip voor het afbouwen van de mechanische beademing bestuderen, omdat voortijdig afbouwen kan leiden tot falen van het afwennen en daarmee het risico op ziekenhuisinfecties, de zorgkosten, de duur van het verblijf op de intensive care en de morbiditeit en mortaliteit kan vergroten.
De huidige richtlijnen bevelen verschillende indices aan die aan het bed worden toegepast om succesvol ontwennen door mechanische ventilatie te voorspellen. Een spontane ademhalingsproef (SBT) is een geschikte manier om de patiënt voor te bereiden op extubatie; Maar zelfs na succesvolle SBT kan het percentage mislukkingen en daaropvolgende herintubatie hoger zijn dan 20% bij de patiënt met het hoogste risico.
Mechanisch vermogen (MP) is de energie die per tijdseenheid door het beademingsapparaat aan het gehele ademhalingssysteem wordt geleverd en combineert alle factoren die de energiebelasting van het ademhalingssysteem beïnvloeden, inclusief druk, ademvolume, stroomsnelheid en ademhalingsfrequentie.
MP wordt voornamelijk berekend als het product van de toegepaste luchtwegdruk en minuutventilatie en kan worden gebruikt als een schatting van de belasting die op de ademhalingsspieren wordt uitgeoefend tijdens spontane ademhaling.
MP is een belangrijke bepalende factor voor het garanderen van adequate gasuitwisseling in het lichaam en een sleutelfactor bij het beoordelen van het vermogen van een patiënt om met succes af te bouwen van mechanische beademing.
Daarom is een klinisch onderzoek op grotere schaal nodig om de relatie tussen MP en de uitkomsten van het spenen bij alle ernstig zieke, mechanisch beademde patiënten verder te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed M Moustafa Awad, Assistant Lecturer
- Telefoonnummer: 20 0l023420225
- E-mail: mohamedmamdouh15794@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hoda A Makhlouf, Professor
- Telefoonnummer: 20 01001529442
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle mechanisch beademde COPD-patiënten die zijn opgenomen op de respiratoire intensive care-afdeling en in aanmerking komen voor spenen volgens de European Respiratory Society 2016 (5).
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met geassocieerde longpathologie die de longmechanica kan veranderen (bronchiëctasie, interstitiële longziekten, longlittekens) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
2. Patiënten met een tracheostomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een succesvolle ontwenning van mechanische ventilatie
De criteria voor succesvolle extubatie: succesvolle extubatie werd gedefinieerd als het vermogen om gedurende ten minste 48 uur een spontane ademhaling in stand te houden, zonder enige beademingsondersteuning.
|
diafragmatische excursie beoordelen (DE(.
De M-modus werd gebruikt om de beweging van het middenrif vast te leggen tijdens getijdenademhaling wanneer de bemonsteringslijn en het middenrif zo verticaal mogelijk waren (niet <70°).
De gegevens werden gemeten vanaf de eerste ademhalingscyclus op 0 minuten na SBT.
Totale ademhalingsfrequentie (RR). De positieve eindexpiratoire druk (PEEP) (de externe of toegepaste PEEP) wordt geregistreerd, niet de totale PEEP of de intrinsieke PEEP. De plateaudruk (Pplat) werd gemeten tijdens een inspiratiepauze op het beademingsapparaat. De piekinademingsdruk (Ppeak) moet worden verkregen terwijl de patiënt ontspannen is, niet hoest of beweegt in bed. MP werd als volgt berekend volgens de vereenvoudigde mechanische vermogensvergelijking van Gattinoni (3,8): MP(J/min)=0,098×VT×RR×(Ppeak-0,5×ΔP). |
|
Patiënten bij wie het ontwennen van mechanische beademing niet is gelukt
Mislukte extubatie werd gedefinieerd als het opnieuw aansluiten op een beademingsapparaat (invasief of niet-invasief) binnen 48 uur als gevolg van respiratoire insufficiëntie of andere redenen.
Extubatie en het opnieuw aansluiten op de beademingsapparatuur waren allemaal gebaseerd op SBT-resultaten en de beslissing van de arts (5,9).
|
diafragmatische excursie beoordelen (DE(.
De M-modus werd gebruikt om de beweging van het middenrif vast te leggen tijdens getijdenademhaling wanneer de bemonsteringslijn en het middenrif zo verticaal mogelijk waren (niet <70°).
De gegevens werden gemeten vanaf de eerste ademhalingscyclus op 0 minuten na SBT.
Totale ademhalingsfrequentie (RR). De positieve eindexpiratoire druk (PEEP) (de externe of toegepaste PEEP) wordt geregistreerd, niet de totale PEEP of de intrinsieke PEEP. De plateaudruk (Pplat) werd gemeten tijdens een inspiratiepauze op het beademingsapparaat. De piekinademingsdruk (Ppeak) moet worden verkregen terwijl de patiënt ontspannen is, niet hoest of beweegt in bed. MP werd als volgt berekend volgens de vereenvoudigde mechanische vermogensvergelijking van Gattinoni (3,8): MP(J/min)=0,098×VT×RR×(Ppeak-0,5×ΔP). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Evaluatie van de werkzaamheid van MP als voorspeller van spenen bij COPD-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van de werkzaamheid van MP als voorspeller van spenen bij COPD-patiënten.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-MP als voorspeller van de sterfte van patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MP als voorspeller van de sterfte van patiënten.
|
2 jaar
|
|
2-MP en duur van ziekenhuisverblijf en IC-verblijf.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MP en duur van ziekenhuisverblijf en IC-verblijf.
|
2 jaar
|
|
3-MP en beademing geïnduceerd longletsel.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
DE ASSOCIATIE TUSSEN WAARDE VAN MP en beademingsgeïnduceerd longletsel.
|
2 jaar
|
|
4-Correlatieanalyse tussen mechanisch vermogen en andere parameters van het spenen: ademhalingsfrequentie, snelle oppervlakkige ademhalingsindex, hartslag en expiratoir teugvolume bij de evaluatie van de prognose bij COPD-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatieanalyse tussen mechanisch vermogen en andere parameters van het spenen: ademhalingsfrequentie, snelle oppervlakkige ademhalingsindex, hartslag en expiratoir ademvolume bij de evaluatie van de prognose bij COPD-patiënten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Yu J, Lee MR, Chen CT, Lin YT, How CK. Predictors of Successful Weaning from Noninvasive Ventilation in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Single-Center Retrospective Cohort Study. Lung. 2021 Oct;199(5):457-466. doi: 10.1007/s00408-021-00469-z. Epub 2021 Aug 21.
- Mohamed-Hussein AAR, Makhlouf HA, Selim ZI, Gamaleldin Saleh W. Association between hand grip strength with weaning and intensive care outcomes in COPD patients: A pilot study. Clin Respir J. 2018 Oct;12(10):2475-2479. doi: 10.1111/crj.12921. Epub 2018 Sep 23.
- Yan Y, Xie Y, Chen X, Sun Y, Du Z, Wang Y, Li X. Mechanical power is associated with weaning outcome in critically ill mechanically ventilated patients. Sci Rep. 2022 Nov 16;12(1):19634. doi: 10.1038/s41598-022-21609-2.
- Azizi BA, Munoz-Acuna R, Suleiman A, Ahrens E, Redaelli S, Tartler TM, Chen G, Jung B, Talmor D, Baedorf-Kassis EN, Schaefer MS. Mechanical power and 30-day mortality in mechanically ventilated, critically ill patients with and without Coronavirus Disease-2019: a hospital registry study. J Intensive Care. 2023 Apr 6;11(1):14. doi: 10.1186/s40560-023-00662-7.
- Leonov Y, Kisil I, Perlov A, Stoichev V, Ginzburg Y, Nazarenko A, Gimelfarb Y. Predictors of successful weaning in patients requiring extremely prolonged mechanical ventilation. Adv Respir Med. 2020;88(6):477-484. doi: 10.5603/ARM.a2020.0151.
- Zhang X, Yuan J, Zhan Y, Wu J, Liu B, Zhang P, Yu T, Wang Z, Jiang X, Lu W. Evaluation of diaphragm ultrasound in predicting extubation outcome in mechanically ventilated patients with COPD. Ir J Med Sci. 2020 May;189(2):661-668. doi: 10.1007/s11845-019-02117-1. Epub 2019 Nov 6.
- Akella P, Voigt LP, Chawla S. To Wean or Not to Wean: A Practical Patient Focused Guide to Ventilator Weaning. J Intensive Care Med. 2022 Nov;37(11):1417-1425. doi: 10.1177/08850666221095436. Epub 2022 Jul 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mechanical Power
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .