- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06493929
Moc mechaniczna jako czynnik predykcyjny odstawienia od piersi pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: prospektywne badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD), problemu zdrowia publicznego charakteryzującego się utrzymującym się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, rozwija się w przypadku znacznego narażenia na czynniki drażniące wywołujące reakcję zapalną w płucach, jest częstą przyczyną niewydolności oddechowej, która wymagają hospitalizacji, co wiąże się ze zwiększonymi kosztami leczenia.
Światowa Organizacja Zdrowia podała, że POChP była piątą najczęstszą chorobą na świecie w 2020 r., z częstością występowania 7,8–19,7% u dorosłych. Około 60% chorych na POChP przyjętych jest z powodu hiperkapnii i niewydolności oddechowej.
Ostre zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) charakteryzują się ostrym pogorszeniem objawów ze strony układu oddechowego, związanym z rozwojem ciężkiego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe, uwięzieniem gazów, dynamiczną hiperinflacją i wewnętrznym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEPi). W najcięższych przypadkach zaostrzenia te mogą powodować ostrą niewydolność oddechową, która może wymagać wentylacji mechanicznej.
Proces odzwyczajania się od wentylacji mechanicznej pozostaje jednym z najważniejszych wyzwań u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Zespół wielodyscyplinarny musi zbadać optymalny czas odłączenia od respiratora mechanicznego, ponieważ przedwczesne odłączenie od respiratora może prowadzić do niepowodzenia odzwyczajania, a tym samym zwiększać ryzyko infekcji szpitalnych, kosztów opieki, długości pobytu na OIOM-ie, zachorowalności i śmiertelności.
Aktualne wytyczne zalecają stosowanie kilku wskaźników przy łóżku pacjenta w celu przewidzenia pomyślnego odzwyczajenia się od wentylacji mechanicznej. Próba oddychania spontanicznego (SBT) jest właściwym sposobem przygotowania pacjenta do ekstubacji; jednakże nawet po pomyślnej SBT odsetek niepowodzeń i późniejszej reintubacji może przekroczyć 20% u pacjentów z grupy najwyższego ryzyka.
Moc mechaniczna (MP) to energia dostarczana przez respirator do całego układu oddechowego w jednostce czasu i obejmuje wszystkie czynniki wpływające na obciążenie energetyczne układu oddechowego, w tym ciśnienie, objętość oddechową, natężenie przepływu i częstość oddechów.
MP oblicza się przede wszystkim jako iloczyn zastosowanego ciśnienia w drogach oddechowych i wentylacji minutowej i można go wykorzystać do oszacowania obciążenia mięśni oddechowych podczas oddychania spontanicznego.
MP jest głównym czynnikiem warunkującym zapewnienie odpowiedniej wymiany gazowej w organizmie i kluczowym czynnikiem oceny zdolności pacjenta do skutecznego odzwyczajenia się od wentylacji mechanicznej.
Dlatego potrzebne jest badanie kliniczne na większą skalę w celu dalszej weryfikacji związku między MP a wynikami odstawiania od piersi u wszystkich krytycznie chorych pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed M Moustafa Awad, Assistant Lecturer
- Numer telefonu: 20 0l023420225
- E-mail: mohamedmamdouh15794@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hoda A Makhlouf, Professor
- Numer telefonu: 20 01001529442
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z POChP wentylowani mechanicznie, przyjęci na oddział intensywnej terapii oddechowej i kwalifikujący się do odstawienia od piersi zgodnie z Europejskim Towarzystwem Oddechowym 2016 (5).
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z powiązaną patologią płuc, która może zmienić mechanikę płuc (rozstrzenie oskrzeli, śródmiąższowe choroby płuc, bliznowacenie płuc) zostaną wykluczeni z badania.
2. Pacjenci z tracheostomią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którzy pomyślnie odeszli od wentylacji mechanicznej
Kryteria pomyślnej ekstubacji: pomyślną ekstubację zdefiniowano jako zdolność do utrzymania spontanicznego oddychania przez co najmniej 48 godzin, bez wspomagania wentylacji.
|
ocenić wychylenie przepony (DE(.
Do rejestrowania ruchu przepony podczas oddychania oddechowego, gdy linia próbkowania i przepona były możliwie pionowe (nie < 70°), zastosowano tryb M.
Dane mierzono dla pierwszego cyklu oddechowego 0 minut po SBT.
Całkowita częstość oddechów (RR). Zarejestrowano dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) (zewnętrzny lub zastosowany PEEP), a nie całkowity PEEP lub wewnętrzny PEEP. Podczas przerwy wdechowej na respiratorze mierzono ciśnienie plateau (Pplat). Szczytowe ciśnienie wdechowe (Ppeak) należy uzyskać, gdy pacjent jest zrelaksowany, nie kaszle ani nie porusza się w łóżku. MP obliczono zgodnie z uproszczonym równaniem mocy mechanicznej Gattinoniego w następujący sposób (3,8): MP(J/min)=0,098×VT×RR×(Ppeak-0,5×ΔP). |
|
Pacjenci, którym nie udało się odłączyć od wentylacji mechanicznej
Niepowodzenie ekstubacji definiowano jako ponowne podłączenie do respiratora (inwazyjnego lub nieinwazyjnego) w ciągu 48 godzin z powodu niewydolności oddechowej lub z innych przyczyn.
Ekstubację i ponowne podłączenie do respiratora przeprowadzono na podstawie wyników SBT i decyzji lekarzy (5,9).
|
ocenić wychylenie przepony (DE(.
Do rejestrowania ruchu przepony podczas oddychania oddechowego, gdy linia próbkowania i przepona były możliwie pionowe (nie < 70°), zastosowano tryb M.
Dane mierzono dla pierwszego cyklu oddechowego 0 minut po SBT.
Całkowita częstość oddechów (RR). Zarejestrowano dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) (zewnętrzny lub zastosowany PEEP), a nie całkowity PEEP lub wewnętrzny PEEP. Podczas przerwy wdechowej na respiratorze mierzono ciśnienie plateau (Pplat). Szczytowe ciśnienie wdechowe (Ppeak) należy uzyskać, gdy pacjent jest zrelaksowany, nie kaszle ani nie porusza się w łóżku. MP obliczono zgodnie z uproszczonym równaniem mocy mechanicznej Gattinoniego w następujący sposób (3,8): MP(J/min)=0,098×VT×RR×(Ppeak-0,5×ΔP). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Ocena skuteczności MP jako predyktora odstawienia od piersi u chorych na POChP.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena skuteczności MP jako czynnika predykcyjnego odstawienia od piersi u pacjentów z POChP.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-MP jako predyktor śmiertelności pacjenta.
Ramy czasowe: 2 lata
|
MP jako predyktor śmiertelności pacjenta.
|
2 lata
|
|
2-MP i czas pobytu w szpitalu oraz pobytu na OIOM-ie.
Ramy czasowe: 2 lata
|
MP oraz czas pobytu w szpitalu i na OIOM-ie.
|
2 lata
|
|
Uszkodzenie płuc wywołane 3-MP i respiratorem.
Ramy czasowe: 2 lata
|
ZWIĄZEK MIĘDZY WARTOŚCIĄ MP a uszkodzeniem płuc wywołanym respiratorem.
|
2 lata
|
|
4-Analiza korelacji pomiędzy mocą mechaniczną a innymi parametrami odstawienia od piersi: częstością oddechów, wskaźnikiem płytkiego oddychania, częstością akcji serca i wydechową objętością oddechową w ocenie rokowania u pacjentów z POChP.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza korelacji pomiędzy mocą mechaniczną a innymi parametrami odstawienia od piersi: częstością oddechów, wskaźnikiem płytkiego oddechu, częstością akcji serca i wydechową objętością oddechową w ocenie rokowania u chorych na POChP.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Yu J, Lee MR, Chen CT, Lin YT, How CK. Predictors of Successful Weaning from Noninvasive Ventilation in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Single-Center Retrospective Cohort Study. Lung. 2021 Oct;199(5):457-466. doi: 10.1007/s00408-021-00469-z. Epub 2021 Aug 21.
- Mohamed-Hussein AAR, Makhlouf HA, Selim ZI, Gamaleldin Saleh W. Association between hand grip strength with weaning and intensive care outcomes in COPD patients: A pilot study. Clin Respir J. 2018 Oct;12(10):2475-2479. doi: 10.1111/crj.12921. Epub 2018 Sep 23.
- Yan Y, Xie Y, Chen X, Sun Y, Du Z, Wang Y, Li X. Mechanical power is associated with weaning outcome in critically ill mechanically ventilated patients. Sci Rep. 2022 Nov 16;12(1):19634. doi: 10.1038/s41598-022-21609-2.
- Azizi BA, Munoz-Acuna R, Suleiman A, Ahrens E, Redaelli S, Tartler TM, Chen G, Jung B, Talmor D, Baedorf-Kassis EN, Schaefer MS. Mechanical power and 30-day mortality in mechanically ventilated, critically ill patients with and without Coronavirus Disease-2019: a hospital registry study. J Intensive Care. 2023 Apr 6;11(1):14. doi: 10.1186/s40560-023-00662-7.
- Leonov Y, Kisil I, Perlov A, Stoichev V, Ginzburg Y, Nazarenko A, Gimelfarb Y. Predictors of successful weaning in patients requiring extremely prolonged mechanical ventilation. Adv Respir Med. 2020;88(6):477-484. doi: 10.5603/ARM.a2020.0151.
- Zhang X, Yuan J, Zhan Y, Wu J, Liu B, Zhang P, Yu T, Wang Z, Jiang X, Lu W. Evaluation of diaphragm ultrasound in predicting extubation outcome in mechanically ventilated patients with COPD. Ir J Med Sci. 2020 May;189(2):661-668. doi: 10.1007/s11845-019-02117-1. Epub 2019 Nov 6.
- Akella P, Voigt LP, Chawla S. To Wean or Not to Wean: A Practical Patient Focused Guide to Ventilator Weaning. J Intensive Care Med. 2022 Nov;37(11):1417-1425. doi: 10.1177/08850666221095436. Epub 2022 Jul 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mechanical Power
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .