Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste forskellige doser af BI 1810631 hos mennesker med forskellige typer avanceret kræft (faste tumorer med ændringer i HER2-genet)

12. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent etiket, fase I dosiseskaleringsforsøg, med dosisbekræftelse og udvidelse, af BI 1810631 som monoterapi hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer med HER2-aberrationer

Studiet har 2 dele. Den første del er åben for voksne med forskellige former for fremskreden cancer (solide tumorer med ændringer i HER2-genet), for hvem tidligere behandling ikke var vellykket. Den anden del er åben for personer med ikke-småcellet lungekræft med en specifik mutation i HER2-genet.

Formålet med den første undersøgelsesdel er at finde den højeste dosis af et lægemiddel kaldet BI 1810631, deltagerne kan tåle. Når denne dosis er fundet, vil den blive brugt i den anden undersøgelsesdel til at teste, om BI 1810631 kan få tumorer til at skrumpe.

I denne undersøgelse gives BI 1810631 til mennesker for første gang. Deltagerne tager BI 1810631 som tabletter en gang om dagen eller to gange om dagen.

Deltagerne er med i undersøgelsen, så længe de har gavn af og kan tåle behandling. Studielæger tjekker regelmæssigt deltagernes helbred og overvåger tumorerne. Lægerne noterer sig også eventuelle uønskede virkninger, der kunne være forårsaget af BI 1810631.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
  • Belgien
      • Anderlecht/Brussels-Capital, Belgien, 1070
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope-Duarte-56419
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope-Irvine-69674
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital-Fort Lauderdale-57892
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care - Honolulu
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • HOP Timone
      • Paris, Frankrig, 75005
        • INS Curie
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • HOP Pontchaillou
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Italien
      • Candiolo (TO), Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 130012
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Xiamen, Kina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital Cuf porto
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Sydkorea
      • Chungju, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en fremskreden, ikke-operabel og/eller metastatisk ikke-hæmatologisk malignitet. Patienten skal vise tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group score på 0 eller 1.
  • Tilgængelighed og patientens vilje til at give en prøve af tumor til bekræftelse af patientens status for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2). Denne prøve kan være arkivmateriale, der er opnået på et hvilket som helst tidspunkt før studietilmelding.
  • Patient, der er villig og i stand til at overholde protokolkravene for tumorbiopsier (biopsier fra hjernemetastaser er ikke tilladt).

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som alle følgende:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1,5 x 103/μL) (≥ 1500/mm3); hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5,6 mmol/L); blodplader ≥ 100 x 109/L (100 x 103/μL) (100 x 103/mm3) uden brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 4 uger efter start af forsøgsmedicin.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), bortset fra patienter med Gilberts syndrom: total bilirubin ≤ 3 x ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ≥ 50 ml/min - beregnet ved hjælp af formlen for kronisk nyresygdomsepidemiologi (CKD-EPI).
    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x ULN, hvis der ikke kan påvises levermetastaser, eller på anden måde ≤ 5 x ULN, hvis transaminaseforhøjelse kan tilskrives levermetastaser.
    • Alkalisk fosfatase < 5 x ULN.
  • Genvundet fra enhver tidligere behandlingsrelateret toksicitet til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 ved behandlingsstart (undtagen alopeci, stabil sensorisk neuropati og hypothyroidisme (patienter i thyreoideasubstitutionsterapi), som skal være ≤ CTCAE Grad 2)
  • Forventet levetid på mindst 12 uger ved behandlingsstart efter investigators vurdering.
  • Mindst 18 år på samtykketidspunktet eller over den lovlige lavalder i lande, hvor det er over 18 år.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)1 og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder ifølge International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2), som resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når det bruges konsekvent og korrekt.

Yderligere inklusionskriterier for fase Ia

  • Patienter med en dokumenteret diagnose af HER2-aberration: overekspression ELLER genamplifikation ELLER ikke-synonym somatisk mutation ELLER genomlejring, der involverer HER2 eller Neuregulin 1 (NRG1)
  • Patient, som har svigtet konventionel behandling, eller for hvem der ikke findes nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke er berettiget til etablerede behandlingsmuligheder. Patienten skal have udmattet, eller ikke være en egnet kandidat til, tilgængelige behandlingsmuligheder, der vides at forlænge overlevelsen for deres sygdom

Yderligere inklusionskriterier for fase Ib - kun kohorte 1

  • Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med dokumenteret human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) mutation.
  • Patient, som havde modtaget, i avanceret/metastatisk indstilling, mindst én linje af systemisk terapi. Patienter med NSCLC, der rummer yderligere genomiske aberrationer, for hvilke godkendt målrettet behandling er tilgængelig som standardbehandling.

Yderligere inklusionskriterier for fase Ib - kun kohorte 2

  • NSCLC-patient med en dokumenteret HER2-mutation.
  • Behandlingsnaiv for NSCLC.

Yderligere inklusionskriterier for fase Ib - kun kohorte 3

  • NSCLC-patient med en dokumenteret HER2-mutation.
  • Patient, som havde modtaget, i avanceret/metastatisk indstilling, mindst én linje af systemisk terapi. Patienter med NSCLC, der rummer yderligere genomiske aberrationer, for hvilke godkendt målrettet behandling er tilgængelig som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (større i henhold til investigators vurdering) udført inden for 4 uger før første forsøgsbehandling eller planlagt inden for 6 måneder efter screening

  • Tidligere eller samtidige maligne sygdomme end den, der blev behandlet i dette forsøg inden for de sidste 2 år, undtagen;

    • effektivt behandlet ikke-melanom hudkræft
    • effektivt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen
    • effektivt behandlet duktalt karcinom in situ
    • anden effektivt behandlet malignitet, der anses for helbredt ved lokal behandling.
  • Behandling med systemisk anti-cancerterapi eller forsøgslægemiddel inden for 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) efter den første behandling med undersøgelsesmedicinen
  • Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller et hvilket som helst lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget
  • Brug af samtidig medicin, der er lægemidler med snævert terapeutisk indeks, som er substrater for P-Glycoprotein (P-gp) eller Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (f.eks. digoxin, dabigatran etexilat)
  • Behandling med stærke Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere
  • Behandling med stærke Cytochrom P450 3A (CYP3A) inducere
  • Behandling med protonpumpehæmmere (PPI'er) eller kalium-kompetitive syreblokkere (PCAB). Patienter i disse behandlinger kan skifte til antisyre- eller H2-antagonister efter investigators skøn.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase Ia - Dosiseskaleringsdel
Konsekutive kohorter af patienter behandlet med eskalerende doser af BI 1810631 monoterapi.
Medicin: zongertinib
zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperimentel: Fase Ib - Dosisudvidelsesdel: Kohorte 1
Medicin: zongertinib
zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperimentel: Fase Ib - Dosisudvidelsesdel: Kohorte 2
Medicin: zongertinib
zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperimentel: Fase Ib - Dosisudvidelsesdel: Kohorte 3
Medicin: zongertinib
zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperimentel: Fase Ib - Dosisudvidelsesdel: Kohorte 4
Medicin: zongertinib
zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperimentel: Fase Ib - Dosisudvidelsesdel: Kohorte 5
Medicin: zongertinib
zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperimentel: Fase Ib - Dosisudvidelsesdel: Kohorte 6
Kohorte kun i USA (USA)
Medicin: zongertinib
zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperimentel: Fase Ib - Dosisudvidelsesdel: Kohorte 7
Kohorte kun i Japan
Medicin: zongertinib
zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperimentel: Fase IB - Dosisudvidelsesdel: Kohort 8
Kohort kun i Amerikas Forenede Stater (USA)
Medicin: zongertinib
zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperimentel: Fase Ib - Dosisudvidelsesdel: Kohorte 9
Kohorte kun i Kina
Medicin: zongertinib
zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
Maksimal tolereret dosis er defineret som den højeste dosis med mindre end 25 % risiko for, at den sande dosisbegrænsende toksicitetsrate (DLT) er lig med eller over 33 % under MTD-evalueringsperioden i et hvilket som helst undersøgt regime.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
Fase Ia: Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i MTD-evalueringsperioden
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
Fase Ib - kohorter 1, 2 og 5: Objektiv respons (OR) som vurderet ved central uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
OR er defineret som bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), hvor bedste samlede respons bestemmes i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1, fra den første behandlingsadministrering indtil den tidligste sygdom progression, død eller sidste evaluerbare tumorvurdering før start af efterfølgende anticancerbehandling, manglende opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib: Kohorte 4: Objektiv respons ifølge Respons Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases (RANO-BM) ved central uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - Kohorter 3, 6, 7, 8 og 9: Objektiv respons ifølge RECIST 1.1 ved undersøgers vurdering
Tidsramme: Fra starten af forsøgsbehandlingen indtil udgangen af måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af forsøgsbehandlingen indtil udgangen af måned 12, op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: Antal patienter, der oplever DLT i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 8, op til 8 måneder.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 8, op til 8 måneder.
Fase Ib - kohorter 1, 2 og 5: Varighed af objektiv respons (DoR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
DoR er defineret som tiden fra det første dokumenterede fuldstændige respons (CR) eller delvist respons (PR) indtil den tidligste sygdomsprogression eller død blandt patienter med objektiv respons vurderet ved central uafhængig gennemgang.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - kohorte 1, 2 og 5: Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
DC er defineret som bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), hvor bedste overordnede respons er defineret i henhold til RECIST version 1.1 som vurderet central uafhængig gennemgang, fra første behandlingsadministration til den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste evaluerbare tumorvurdering før påbegyndelse af efterfølgende anti-cancerbehandling, manglende opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - kohorte 1, 2 og 5: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
PFS er defineret som tiden fra første behandlingsadministration til tumorprogression i henhold til RECIST version 1.1 vurderet ved central uafhængig gennemgang, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - kohorte 1, 2 og 5: Objektiv respons i henhold til responsvurdering i neuro-onkologi for hjernemetastaser (RANO-BM) kriterier som vurderet ved central uafhængig gennemgang for patienter med læsioner i centralnervesystemet (CNS) ved baseline
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - kohorte 1, 2 og 5: Sygdomskontrol i henhold til RANO-BM-kriterier vurderet ved central uafhængig gennemgang for patienter med CNS-læsioner ved baseline
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - Kohorte 4: Varighed af objektiv respons (DoR) ifølge RANO-BM ved central uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - Kohorte 4: Sygdomskontrol (DC) ifølge RANO-BM ved central uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - Kohorte 4: Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge RANO-BM vurderet ved central uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - Kohorte 4: ELLER ifølge RECIST 1.1 ved central uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - Kohorte 4: Varighed af OR i henhold til RECIST 1.1 ved central uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - Kohorte 4: PFS i henhold til RECIST 1.1 som vurderet ved central uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - Alle kohorter: Antal patienter, der oplever DLT i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - Alle kohorter: Ændring fra baseline til dag 1 i cyklus 5 i EORTC Core Quality of Life-spørgeskema (EORTC QLQ-C30) fysisk fungerende domæne-score
Tidsramme: Baseline og på dag 1 af cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage).
Baseline og på dag 1 af cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage).
Fase Ib - Alle kohorter: Ændring fra baseline til dag 1 i cyklus 5 i ikke-småcellet lungekræft Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) total score
Tidsramme: Baseline og på dag 1 af cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage).
Baseline og på dag 1 af cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage).
Fase Ib - Alle kohorter: Ændring fra baseline til dag 1 i cyklus 5 i EORTC-punktliste 46 (IL46) score
Tidsramme: Baseline og på dag 1 af cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage).
Baseline og på dag 1 af cyklus 5 (hver cyklus er 21 dage).
Fase Ia: Maksimal målt koncentration af zongertinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 og på dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
På dag 1 og på dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
Fase Ia: Areal under koncentration-tid-kurven for zongertinib i plasma (AUC0-t2)
Tidsramme: På dag 1 og på dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
På dag 1 og på dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
Fase Ib - Alle kohorter: Samlet overlevelse (OS), defineret som tid fra første behandlingsadministrering til død af enhver årsag
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase IB - Kohorter 1, 2 og 5: Objektiv respons i henhold til RECIST 1.1 -kriterier som vurderet ved Central Independent Review
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase IB - Kohorter 1, 2 og 5: Sygdomskontrol i henhold til RECIST 1.1 -kriterier som vurderet ved Central Independent Review
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase IB - Kohort 4: DOR I henhold til RECIST 1.1 af Central Independent Review
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase IB - Kohort 4: PFS I henhold til RECIST 1.1 af Central Independent Review
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af ​​forsøgsbehandlingen til slutningen af ​​måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - Kohorter 3, 6, 7, 8 og 9: Varighed af objektiv respons ifølge RECIST 1.1 baseret på undersøgers vurdering
Tidsramme: Fra starten af forsøgsbehandlingen indtil udgangen af måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af forsøgsbehandlingen indtil udgangen af måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - Kohorter 3, 6, 7, 8 og 9: Sygdomskontrol i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Fra starten af forsøgsbehandlingen indtil udgangen af måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af forsøgsbehandlingen indtil udgangen af måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - Kohorter 3, 6, 7, 8 og 9: Progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Fra starten af forsøgsbehandlingen til udgangen af måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af forsøgsbehandlingen til udgangen af måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - Kohorter 3, 6, 7, 8 og 9: Objektiv respons i henhold til RANO-BM-kriterier vurderet af undersøgeren for patienter med CNS-læsioner ved baseline
Tidsramme: Fra starten af forsøgsbehandlingen til slutningen af måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af forsøgsbehandlingen til slutningen af måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - Kohorter 3, 6, 7, 8 og 9: Sygdomskontrol i henhold til RANO-BM-kriterierne som vurderet af undersøgeren for patienter med CNS-læsioner ved baseline
Tidsramme: Fra starten af forsøgsbehandlingen til slutningen af måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af forsøgsbehandlingen til slutningen af måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - Kohorte 4: DC(1) ifølge RECIST 1.1 ved central uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra starten af forsøgsbehandlingen til udgangen af måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af forsøgsbehandlingen til udgangen af måned 12, op til 12 måneder.
Fase Ib - Kohorte 4: DC(2) ifølge RECIST 1.1 ved central uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra starten af forsøgsbehandlingen indtil udgangen af måned 12, op til 12 måneder.
Fra starten af forsøgsbehandlingen indtil udgangen af måned 12, op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (EudraCT nummer)
  • 2024-511246-39-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • U1111-1312-5969 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med zongertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner