- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05879991
En undersøgelse i sunde mænd for at teste, hvordan BI 1810631 optages og behandles af kroppen
Et fase I, åbent forsøg i to parallelle dele for at undersøge massebalance, metabolisme og grundlæggende farmakokinetik af BI 1810631 (C-14) administreret som oral opløsning (del A) og for at undersøge absolut biotilgængelighed af BI 1810631 administreret som film- coated tablet sammen med en intravenøs mikrotracer dosis af BI 1810631 (C-14) (del B) hos raske mandlige frivillige
Del A - det primære formål er at vurdere massebalancen og total genvinding af [14C]-radioaktivitet i urin og fæces efter oral enkeltdosis administration af BI 1810631 (C-14) (testbehandling T1) hos raske mandlige forsøgspersoner.
Del A - det sekundære formål er at vurdere koncentrationer af BI 1810631 og [14C]-radioaktivitet i plasma.
Del B - det primære formål er at undersøge den absolutte biotilgængelighed af BI 1810631 administreret som filmovertrukket tablet (testbehandling T2, ikke radiomærket) sammenlignet med BI 1810631 (C-14) (referencebehandling R) administreret som intravenøs mikrosporer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9728 NZ
- ICON
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
- Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 145 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 45 til 90 mmHg eller puls uden for området 40 til 100 slag i minuttet (bpm)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del A: BI 1810631 (C-14)
|
BI 1810631 (C-14) formulering 1
|
Eksperimentel: Del B: BI 1810631 derefter BI 1810631 (C-14)
|
BI 1810631
BI 1810631 (C-14) formulering 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Del A - Massebalance og total genvinding af [14C]-radioaktivitet i urin: feurin, 0-tz (fraktion udskilt i urinen som procentdel af den administrerede dosis over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt)
Tidsramme: op til 43 dage
|
op til 43 dage
|
Del A - Massebalance og total genvinding af [14C]-radioaktivitet i fæces: fæces, 0-tz (fraktion udskilt i fæces som procentdel af den administrerede dosis over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt)
Tidsramme: op til 43 dage
|
op til 43 dage
|
Del B - For [14C]BI 1810631 efter intravenøs administration og for BI 1810631 efter oral administration i plasma: AUC0-∞ (areal under analyttens koncentration-tid-kurve over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Del A - For BI 1810631 og for [14C]-radioaktivitet i plasma: Cmax (maksimal målt koncentration af analytten)
Tidsramme: op til 15 dage
|
op til 15 dage
|
Del A - For BI 1810631 og for [14C]-radioaktivitet i plasma: AUC0-tz (areal under analyttens koncentration-tid-kurve over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt)
Tidsramme: op til 15 dage
|
op til 15 dage
|
Del B - For [14C]BI 1810631 efter intravenøs administration og for BI 1810631 efter oral administration i plasma: Cmax (maksimal målt koncentration af analytten)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
Del B - For [14C]BI 1810631 efter intravenøs administration og for BI 1810631 efter oral administration i plasma: AUC0-tz (areal under analyttens koncentration-tid-kurve over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1479-0006
- 2022-503047-17-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1291-2883 (Registry Identifier: WHO registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BI 1810631
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnu
-
Boehringer IngelheimRekrutteringNeoplasma Metastase | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater, Hong Kong, Spanien, Korea, Republikken, Kina, Israel, Tyskland, Japan, Singapore, Australien, Det Forenede Kongerige, Østrig, Holland, Frankrig, Portugal, Sverige, Italien, Belgien
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimRekrutteringLungekræft, ikke-pladeepitel, ikke-småcelletAustralien, Korea, Republikken, Kina, Japan, Forenede Stater, Singapore
-
Boehringer IngelheimRekrutteringMelanom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Karcinom, pladecelle i hoved og hals (HNSCC)Holland
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnu
-
Boehringer IngelheimAfsluttet