Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i sunde mænd for at teste, hvordan BI 1810631 optages og behandles af kroppen

23. september 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I, åbent forsøg i to parallelle dele for at undersøge massebalance, metabolisme og grundlæggende farmakokinetik af BI 1810631 (C-14) administreret som oral opløsning (del A) og for at undersøge absolut biotilgængelighed af BI 1810631 administreret som film- coated tablet sammen med en intravenøs mikrotracer dosis af BI 1810631 (C-14) (del B) hos raske mandlige frivillige

Del A - det primære formål er at vurdere massebalancen og total genvinding af [14C]-radioaktivitet i urin og fæces efter oral enkeltdosis administration af BI 1810631 (C-14) (testbehandling T1) hos raske mandlige forsøgspersoner.

Del A - det sekundære formål er at vurdere koncentrationer af BI 1810631 og [14C]-radioaktivitet i plasma.

Del B - det primære formål er at undersøge den absolutte biotilgængelighed af BI 1810631 administreret som filmovertrukket tablet (testbehandling T2, ikke radiomærket) sammenlignet med BI 1810631 (C-14) (referencebehandling R) administreret som intravenøs mikrosporer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  2. Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  3. Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 145 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 45 til 90 mmHg eller puls uden for området 40 til 100 slag i minuttet (bpm)
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  7. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - Zongertinib (C -14) (T1)

Sunde mandlige forsøgspersoner blev administreret en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket zongertinib (C-14) som en opløsning (testbehandling 1 [T1]) med 240 ml (ml) vand efter en faste overnatning på mindst 10 timer (H).

Opløsningen indeholdt en blanding af ren [14C] -mærket zongertinib ("varmt") lægemiddelstof og zongertinib, dvs. umærket ("koldt") lægemiddelstof, og det indeholdt en radioaktiv dosis på ca. 3,7 megabecquerel (MBQ).
Medicin: Zongertinib (C-14)
Oral opløsning
Andre navne:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Medicin: Zongertinib (C-14)
Løsning til infusion
Andre navne:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Eksperimentel: Del B - Zongertinib (T2), derefter Zongertinib (C -14) (R)

Sunde mandlige forsøgspersoner blev administreret en Zongertinib-filmovertrukket tablet (testbehandling 2 [T2]) oralt med 240 ml vand efter en faste natten over mindst 10 timer.

To timer senere blev forsøgspersoner administreret en enkelt opløsning af radioaktivt mærket zongertinib (C-14) (referencebehandling [R]) via intravenøs infusion. Opløsningen indeholdt en blanding af ren [14C] -mærket zongertinib ("varmt") lægemiddelstof og zongertinib, dvs. umærkede ("koldt") lægemiddelstof og indeholdt en radioaktiv dosis på ca. 0,03 MBQ.
Medicin: Zongertinib (C-14)
Oral opløsning
Andre navne:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Medicin: Zongertinib (C-14)
Løsning til infusion
Andre navne:
  • BI 1810631 (C-14), Hernexeos®
Medicin: Zongertinib
Filmbelagt tablet
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B-Dosis-normaliseret område under koncentrationstidskurven i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞, NORM)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 H [Zongertinib og [14C] Administration.

Det dosisnormaliserede område under koncentrationstidskurven i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞, NORM) efter oral administration af zongertinib, og efter intravenøs administration af [14C] Zongertinib, rapporteres.

Geometrisk mindst firkantet middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en analyse af varians (ANOVA) -model på den logaritmiske skala. PK-endepunkterne blev log-transformeret (naturlig logaritme) inden montering af ANOVA-modellen, som omfattede effekten 'individer' som en tilfældig effekt og 'behandling' som en fast effekt. Disse mængder blev derefter tilbage-transformeret til den originale skala.
Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 H [Zongertinib og [14C] Administration.
Del A - Fraktion udskilles i urin og fæces som procentdel af den administrerede dosis over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (FE0 -TZ)
Tidsramme: Inden for 18 timer (urin) eller 48 timer (fæces) før lægemiddelindtagelse; ved 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (urin); og ved 24 timers samplingintervaller indtil 336 timer efter lægemiddelindtagelse (begge). Begge: Efter 336 timer, hver 7. dag, op til dag 42. fortsætter i beskrivelsen.

Massebalance og total genvinding af [14C] -Radioaktivitet: Fraktion udskilles i urin og fæces givet som procentdel af den administrerede orale dosis af zongertinib (vurderet med [14C] Zongertinib-ækvivalent [ækv.

Tidsramme (fortsat): Efter 336 timer, hvis det er berettiget, skulle 24 timer samlinger udføres hver 7. dag på dag 21, 28, 35 og 42. Prøveudtagning blev stoppet, da frigørelseskriterierne for gendannelse af radioaktivitet blev opfyldt (tidligste stop på dag 15).
Inden for 18 timer (urin) eller 48 timer (fæces) før lægemiddelindtagelse; ved 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (urin); og ved 24 timers samplingintervaller indtil 336 timer efter lægemiddelindtagelse (begge). Begge: Efter 336 timer, hver 7. dag, op til dag 42. fortsætter i beskrivelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Maksimal målt koncentration af zongertinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer tidligere og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af zongertinib i plasma (Cmax) rapporteres.
Inden for 3 timer tidligere og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timer efter lægemiddeladministration.
Del A-Maksimal målt koncentration af [14C] -RadioActivity (vurderet med [14C] Zongertinib-Eq) i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer tidligere og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af [14C] -radioaktivitet (vurderet med [14C] Zongertinib-Eq) i plasma (Cmax) rapporteres.
Inden for 3 timer tidligere og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timer efter lægemiddeladministration.
Del A-Område under koncentrationstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-TZ)
Tidsramme: Inden for 3 timer tidligere og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timer efter lægemiddeladministration.
Område under koncentrationstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-TZ) rapporteres.
Inden for 3 timer tidligere og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timer efter lægemiddeladministration.
Del A-Område under koncentrationstidskurven på [14C] -RadioActivity (vurderet med [14C] Zongertinib-Eq) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-TZ)
Tidsramme: Inden for 3 timer tidligere og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timer efter lægemiddeladministration.
Område under koncentrationstidskurven på [14C] -radioaktivitet (vurderet med [14C] Zongertinib-Eq) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-TZ) rapporteres.
Inden for 3 timer tidligere og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timer efter lægemiddeladministration.
Del B - Dosis -normaliseret maksimal målt koncentration i plasma (Cmax, Norm)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 H [Zongertinib og [14C] Administration.

Den dosis-normaliserede maksimale målte koncentration i plasma (Cmax, NORM) efter oral administration af zongertinib, og efter intravenøs administration af [14C] zongertinib, rapporteres.

Geometrisk mindst firkantet gennemsnit (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en ANOVA -model på logaritmisk skala. PK-endepunkterne blev log-transformeret (naturlig logaritme) inden montering af ANOVA-modellen, som omfattede effekten 'individer' som en tilfældig effekt og 'behandling' som en fast effekt. Disse mængder blev derefter tilbage-transformeret til den originale skala.
Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 H [Zongertinib og [14C] Administration.
Del B-Dosis-normaliseret område under koncentrationstidskurven i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-TZ, NORM)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 H [Zongertinib og [14C] Administration.

Det dosisnormaliserede område under koncentrationstidskurven i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-TZ, NORM) efter oral administration af zongertinib, og efter intravenøs administration af [14C] Zongertinib, rapporteres.

Geometrisk mindst firkantet gennemsnit (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en ANOVA -model på logaritmisk skala. PK-endepunkterne blev log-transformeret (naturlig logaritme) inden montering af ANOVA-modellen, som omfattede effekten 'individer' som en tilfældig effekt og 'behandling' som en fast effekt. Disse mængder blev derefter tilbage-transformeret til den originale skala.
Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [Zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14c] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 H [Zongertinib og [14C] Administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1479-0006
  • 2022-503047-17-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1291-2883 (Registry Identifier: WHO registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zongertinib (C-14)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner