- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06520670
Urin G3BP som en ny biomarkør i Lupus Nephritis
Urin galectin_3 bindende protein som en ny biomarkør i lupus nefritis og indikator for sygdomsaktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en systemisk autoimmun sygdom med multisystem involvering. Tilstanden har adskillige fænotyper med varierende kliniske præsentationer fra milde mukokutane manifestationer til multiorgan- og alvorlig involvering af centralnervesystemet. Adskillige immunopatogene veje spiller en rolle i udviklingen af SLE. Hargraves beskrev lupus erythematosus (LE-cellen) i 1948. Adskillige patogene autoantistoffer er siden blevet identificeret. På trods af de seneste fremskridt inden for teknologi og forståelse af det patologiske grundlag og risikofaktorer for SLE, er den nøjagtige patogenese stadig ikke velkendt. Diagnosticering af SLE kan være udfordrende, og selvom der er opstillet flere klassificeringskriterier, er deres nytte i den kliniske sammenhæng stadig et spørgsmål om debat. Håndtering af SLE er dikteret af involvering af organsystemet. På trods af flere midler, der har vist sig at være effektive til behandling af SLE, udgør sygdommen stadig en betydelig morbiditets- og dødelighedsrisiko hos patienter.
Lupus nefritis (LN) er en meget udbredt og alvorlig klinisk manifestation blandt patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). Det rammer op til 60 % af patienterne, afhængigt af den undersøgte kohorte. Selvom SLE-håndteringen er blevet forbedret, repræsenterer LN stadig en svær at behandle manifestation, hvor nyreudbrud forekommer hos omkring halvdelen af patienterne og udvikling af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) hos 5 %20 % af patienterne.
Lupus nefritis bidrager direkte til SLE-relateret dødelighed, både i den tidlige og senere sygdomsfase.
Lupus nefritis diagnose er afhængig af nyrebiopsi, som er medvirkende til histologisk karakterisering og behandlingsbeslutninger. Imidlertid er biopsiproceduren invasiv, ofte forbundet med ubehag for patienten og nogle gange med blødningskomplikationer. Selvom gentagne biopsier har vist sig at være værdifulde, er deres anvendelighed stadig kontroversiel til at verificere behandlingseffekter, overvåge sygdom og forudsige resultater i klinisk praksis.
I denne sammenhæng er det yderst ønskeligt at identificere nye ikke-invasive biomarkører, der kan afspejle typen af nyrepåvirkning, afspejle graden af histologisk aktivitet og beskadigelse, forudsige LN-udbrud og være nyttige til vurdering af behandlingsrespons. I denne henseende er urinbiomarkører af høj relevans, da de kan tjene som flydende biopsi og afsløre patogene hændelser, der finder sted i nyren.
Vi undersøgte urin Galectin-3 bindende protein (u-Gal-3BP) som en ny kandidat biomarkør for sygdomsaktivitet i renal lupus, her undersøgt i en virkelig SLE-kohorte.
Gal-3BP er et interferon-inducerbart udskilt scavenger-protein, der tilhører lectin-familien. i SLE har tidligere undersøgelser påvist høj ekspression af Gal-3BP i blod, både i systemiske og kutane former for lupus, og proteinet blev fundet i cirkulerende makrovesikler såvel som i makrovesikler i forbindelse med immunaflejringer i nyrerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Azza Mh Hussien, master
- Telefonnummer: 01063676298
- E-mail: azzaelkady1010@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rasha Ah madkor
- Telefonnummer: 01090895666
- E-mail: rashaahmed@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
mænd og kvinder, der ikke er gravide i nogen alder over 18 år, har et af følgende kriterier:
- Patient med Lupus nefritis diagnosticeret ved biopsi.
- Patient med SLE uden nefritis.
- Patient med nefritis af andre årsager; akut proliferativ glomerulonephritis (postinfektiøs og infektionsassocieret), halvmåneglomerulonefritis, andet.
Alle patienter blev udvalgt fra ambulatoriet for reumatologi og indlæggelsesafdelinger på Intern Medicinsk Afdeling Assiut Universitetshospitaler. Patienterne vil blive interviewet, og de, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, blev udvalgt. Der blev opnået et informeret samtykke fra hver patient til at blive optaget i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver alder over 18 år. Patient med Lupus nefritis diagnosticeret ved biopsi. Patient med SLE uden nefritis. Patient med nefritis af andre årsager; akut proliferativ glomerulonephritis (postinfektiøs og infektionsassocieret), halvmåneglomerulonefritis, andet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid. Patient, der nægtede at være en del af undersøgelsen. Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 15 ml/min
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med Lupus nefritis diagnosticeret ved biopsi.
|
Undersøg urin galectin-3 bindende protein (G3BP) som en biomarkør for lupus nefritis og indikator for sygdomsaktivitet.
|
|
Patient med SLE uden nefritis.
|
Undersøg urin galectin-3 bindende protein (G3BP) som en biomarkør for lupus nefritis og indikator for sygdomsaktivitet.
|
|
Patient med nefritis af andre årsager
Patient med nefritis af andre årsager; akut proliferativ glomerulonephritis (postinfektiøs og infektionsassocieret), halvmåneglomerulonefritis, andet.
|
Undersøg urin galectin-3 bindende protein (G3BP) som en biomarkør for lupus nefritis og indikator for sygdomsaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af galectin_3 bindende protein i urinprøver.
Tidsramme: baseline
|
Niveau af galectin_3bindende protein i urinprøver ved pg/mmol ved brug af ELISA hos patient med lupus nefritis.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisk
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nefritis
- Lupus nefritis
Andre undersøgelses-id-numre
- Urinary G3BP in LN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .