Standardopfølgningsprogram neuro-onkologiske patienter (SFP neuro-onkologi)
29. juli 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Standardopfølgningsprogram (SFP) for neuroonkologiske kræftpatienter behandlet med strålebehandling
Standardiseret evaluering af baseline-data vedrørende tumor-, patient- og behandlingskarakteristika samt opfølgningsdata vedrørende tumor- og klinisk resultat af neuro-onkologiske patienter behandlet med radikal/kurativ strålebehandling.
Motiv:
I øjeblikket er der begrænsede data om dosis-effekt forhold mellem væv og strukturer i og omkring hjernen. Denne mangel på viden hæmmer patientvalg til protonterapi, teknikinnovationer og nøjagtig forudsigelse af behandlingsresultater.
Mål:
For at evaluere valget til strålebehandling, opnå mere viden om dosis-effekt sammenhænge og muliggøre indsigt i nødvendige behandlingstekniske innovationer, der vil forbedre behandlingsresultatet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hiske vd Weide
- Telefonnummer: 050-3615632
- E-mail: h.l.van.der.weide@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- Rekruttering
- UMCG
-
Kontakt:
- Hiske vd Weide
- Telefonnummer: 050-3615632
- E-mail: h.l.van.der.weide@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
neuro-onkologiske patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med neuro-onkologisk cancer
- Patient, der modtager en strålebehandlingsdosis XXX Gy
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af nogen af inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsassocieret CNS-toksicitet
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Behandlingsassocieret CNS-toksicitet
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Radionekrose
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Behandlingsassocieret radionecrosos målt med CTCAE
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsassocieret ikke-CNS-toksicitet
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling
|
Behandlingsassocieret ikke-CNS-toksicitet
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Samlet overlevelse
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling
|
Progressionsfri overlevelse
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderet livskvalitet
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Patientvurderet livskvalitet måles med livskvalitetsspørgeskemaet-C30 (EORTC QLQ-C30)
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Patientvurderet livskvalitet
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Patientvurderet livskvalitet måles med Quality-of-Life Questionnaire Brain Cancer-modulet (EORTC QLQ-BN20)
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Patientvurderet livskvalitet
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Patientvurderet livskvalitet måles med EuroQol Health spørgeskemaet 5-niveau version (EuroQoL-5D-5L)
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Patientvurderet kognition måles med Groninger Cognitionlist (GroCo)
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Kognition målt med Rey's auditive verbal læringstest
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Kognition målt med Doors-testen
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Kognition målt med Semantic fluency test
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Kognition målt med Boston navngivningstesten
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Kognition målt med den kontrollerede mundtlige ordassocieringstest
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Kognition målt med Trail making-testen
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Kognition målt med Digit span testen
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Kognition målt med symbolciffer-modalitetstesten
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Kognition målt med testsystemet i Wien
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Kognition målt med FEEST-testen
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Kognition målt med Key Search-testen
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Kognition målt med Zoo map-testen
|
Før start af strålebehandling, efter 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år efter afsluttet strålebehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2040
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2040
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFP Neuro-Oncology
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .