Standard oppfølgingsprogram Nevro-onkologiske pasienter (SFP Neuro-Oncology)
29. juli 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Standard oppfølgingsprogram (SFP) for nevroonkologiske kreftpasienter behandlet med strålebehandling
Standardisert evaluering av baseline data vedrørende tumor-, pasient- og behandlingsegenskaper samt oppfølgingsdata vedrørende tumor- og klinisk utfall av nevro-onkologiske pasienter behandlet med radikal/kurativ strålebehandling.
Motiv:
Foreløpig er det begrenset med data om dose-effekt-forhold mellom vev og strukturer i og rundt hjernen. Denne mangelen på kunnskap hindrer pasientvalg for protonterapi, teknikkinnovasjoner og nøyaktig prediksjon av behandlingsresultat.
Mål:
For å evaluere utvalget for strålebehandling, få mer kunnskap om dose-effekt-forhold og muliggjøre innsikt i nødvendige behandlingsteknikkinnovasjoner som vil forbedre behandlingsresultatet.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hiske vd Weide
- Telefonnummer: 050-3615632
- E-post: h.l.van.der.weide@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Rekruttering
- UMCG
-
Ta kontakt med:
- Hiske vd Weide
- Telefonnummer: 050-3615632
- E-post: h.l.van.der.weide@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
nevro-onkologiske pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med nevro-onkologisk kreft
- Pasient som får en stråleterapidose XXX Gy
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av noen av inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsassosiert CNS-toksisitet
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Behandlingsassosiert CNS-toksisitet
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Radionekrose
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Behandlingsassosiert radionekroser målt med CTCAE
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsassosiert ikke-CNS-toksisitet
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling
|
Behandlingsassosiert ikke-CNS-toksisitet
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Total overlevelse
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert livskvalitet
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Pasientvurdert livskvalitet måles med Quality-of-Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Pasientvurdert livskvalitet
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Pasientvurdert livskvalitet måles med livskvalitetsundersøkelsen Brain Cancer-modulen (EORTC QLQ-BN20)
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Pasientvurdert livskvalitet
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Pasientvurdert livskvalitet måles med EuroQol Health-spørreskjemaet 5-nivåversjon (EuroQoL-5D-5L)
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Pasientvurdert kognisjon måles med Groninger Cognitionlist (GroCo)
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Kognisjon målt med Reys auditive verbal læringstest
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Kognisjon målt med Doors-testen
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Kognisjon målt med Semantisk flyttest
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Kognisjon målt med Boston-navntesten
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Kognisjon målt med Kontrollert muntlig ordassosiasjonstest
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Kognisjon målt med Trail making-testen
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Kognisjon målt med Digit span-testen
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Kognisjon målt med symbolsiffermodalitetstesten
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Kognisjon målt med testsystemet i Wien
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Kognisjon målt med FEEST-testen
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Kognisjon målt med Key Search-testen
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Kognisjon målt med Zoo map-testen
|
Før start av strålebehandling, ved 2,5 år; 5 år 7,5 år, 10 år og 12,5 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2040
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFP Neuro-Oncology
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .