Стандартная программа наблюдения за пациентами с нейроонкологическими заболеваниями (SFP Neuro-Oncology)
29 июля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Стандартная программа наблюдения (SFP) для пациентов с нейроонкологическим раком, получающих лучевую терапию
Стандартизированная оценка исходных данных, касающихся характеристик опухоли, пациента и лечения, а также данных последующего наблюдения, касающихся опухолей и клинических исходов у нейроонкологических пациентов, получавших радикальную/лечебную лучевую терапию.
Мотив:
В настоящее время имеются ограниченные данные о взаимосвязи «доза-эффект» в тканях и структурах головного мозга и вокруг него. Этот недостаток знаний затрудняет отбор пациентов для протонной терапии, внедрение инновационных технологий и точное прогнозирование результатов лечения.
Цель:
Чтобы оценить выбор лучевой терапии, получить больше знаний о взаимосвязи «доза-эффект» и получить представление о необходимых инновациях в методах лечения, которые улучшат результаты лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hiske vd Weide
- Номер телефона: 050-3615632
- Электронная почта: h.l.van.der.weide@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Рекрутинг
- UMCG
-
Контакт:
- Hiske vd Weide
- Номер телефона: 050-3615632
- Электронная почта: h.l.van.der.weide@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
нейроонкологические пациенты
Описание
Критерии включения:
- Пациент с нейроонкологическим раком
- Пациент, получивший дозу лучевой терапии XXX Гр
Критерий исключения:
- Несоответствие ни одному из критериев включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность ЦНС, связанная с лечением
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Связанная с лечением токсичность для ЦНС
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Радионекроз
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Радионекрозы, связанные с лечением, измеряемые с помощью CTCAE
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, не связанная с лечением, не связанная с ЦНС
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Токсичность, не связанная с лечением, не связанная с ЦНС
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Общая выживаемость
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Выживаемость без прогрессирования
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по оценкам пациентов
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Качество жизни по оценке пациентов измеряется с помощью опросника качества жизни C30 (EORTC QLQ-C30).
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Качество жизни по оценкам пациентов
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Качество жизни по оценкам пациентов измеряется с помощью модуля опросника качества жизни по раку мозга (EORTC QLQ-BN20).
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Качество жизни по оценкам пациентов
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Качество жизни, оцениваемое пациентами, измеряется с помощью 5-уровневой версии опросника EuroQol Health (EuroQoL-5D-5L).
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Познание
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Когнитивные способности пациентов оцениваются с помощью Groninger Cognitionlist (GroCo).
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Познание
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Когнитивные способности измеряются с помощью слухо-вербального теста на обучение Рея.
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Познание
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Когнитивные способности, измеряемые с помощью теста Дверей
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Познание
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Когнитивные способности измеряются с помощью теста семантической беглости.
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Познание
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Когнитивные способности измеряются с помощью Бостонского теста на присвоение имен.
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Познание
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Когнитивные способности измеряются с помощью теста на контролируемые устные словесные ассоциации.
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Познание
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Когнитивные способности измеряются с помощью теста «Прокладывание тропы».
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Познание
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Когнитивные способности измеряются с помощью теста Digit Span.
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Познание
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Когнитивные способности измеряются с помощью теста модальности символьной цифры.
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Познание
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Когнитивные способности измеряются с помощью теста Венской тестовой системы.
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Познание
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Когнитивные способности измеряются с помощью теста FEEST.
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Познание
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Когнитивные способности измеряются с помощью теста Key search.
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Познание
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Когнитивные способности измеряются с помощью теста «Карта зоопарка».
|
До начала лучевой терапии, через 2,5 года; Через 5 лет, 7,5 лет, 10 лет и 12,5 лет после завершения лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2040 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFP Neuro-Oncology
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .